子公司被举报违规 复星医药承认FDA警告信属实

亿欧大健康8月31日消息，今日，复星医药发布公告针对重庆食药监局公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件一事做出了说明。公告中表示，重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

据媒体报道，8月24日，重庆市食药监局的公开信箱公布了一封标题为《重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法》的举报信，举报人自称“重庆医药工业研究院有限责任公司的员工”。此举报人还声称：“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”在举报信中，举报人直言重庆医工院存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”等行为。

公开信

重庆医药工业研究院有限责任公司，这家成立于1991年的医药企业是复星医药子公司。根据天眼查得知，重庆医药工业研究院有限责任公司的大股东为上海复星医药产业发展有限公司，持股比例为56.89%。复星医药成立于1994年，其业务覆盖医药健康全产业链，主要包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。

此外，在复星医药发布的公告中发现，复星医药曾对此事作出简单披露。2017年3月复星医药对FDA警示信予以披露。其在公告中称，对于警示信中针对涂山路工厂QC实验室存在不足所提出的整改要求，重庆医工院将在FDA规定时间内递交回复报告，具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除警示。复星医药表示，截至2017年3月，因警示信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药（包括蔗糖铁、培美及阿比特龙）在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。2015年，上述3个原料药销售收入折合人民币约3875万元，2016年前9个月收入折合人民币2346万元。预计警示信对集团2016年及2017年业绩不会产生重大影响。

2018年8月9日，复星医药在发布的《2018年公开发行公司债券募集说明书》公告中提到，重庆医工院曾收到FDA针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。复星医药继续表示，重庆医工院已针对FDA警告信中所述内容进行了相应整改，“并会在规定时间内向FDA递交回复报告具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，争取尽快解除警示”。

今日复星医药A股大跌8.58%，跌幅一度超9%，复星医药H股大跌8.11%，报价30.6港元；母公司复星国际（13.96， -0.56， -3.86%）跌3.17%。亿欧大健康会持续关注事件进展。

举报信全文

重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法

我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，我们认为，我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责，特向上级机关反映如下，务请尽快调查纠正：

1．我院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理（以上可以查阅美国FDA出具的483文件）；

2．我院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录；

3．欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区，因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等）；

4．更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）；

5．目前院里领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。

复星医药公告主要核实内容

原标题：今日股价大跌！复星医药官方回应子公司“举报门”事件