【健康界周刊】谊安医疗收购德国百年历史呼吸机制造商 罗氏叫停6个临床项目

本期关键词：康方生物 信达生物 罗氏 中国医疗集团 复宏汉霖

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以下为健康界周刊本期（4月18日-4月24日）的全部内容：

【国内资讯】

【缔脉生物与金斯瑞生物就生物药临床开发达成战略合作】4月24日，缔脉生物医药科技（上海）有限公司与金斯瑞生物科技旗下的CDMO业务GenScript ProBio共同宣布，双方将就新药临床开发整合各自资源优势，展开深入合作，共同推动生物药从临床开发到商业化生产服务的全产业链发展。

【康方生物在港交所挂牌上市，共计发行1.59亿股】4月24日，康方生物在港交所挂牌上市。本次上市发行共计发行1.59亿股，每股价格16.18港元，处在发行价格区间的高端。康方生物开盘价23.50港元，开盘即涨45.2%。

【罗氏risdiplam提交上市申请，国内有望迎来第二款SMA药物】4月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示 ，罗氏公司（Roche）在中国提交了risdiplam口服溶液用粉末的上市申请，并于4月23日获CDE受理。Risdiplam是罗氏开发的一款RNA剪接调节剂，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），该药物已被美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，有望于今年在美国获批。

【信达生物达伯舒新适应症上市申请获国家药监局受理】4月24日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的新适应症申请（sNDA），用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗。

【中国医疗集团迈可欣即将开展海外临床研究，治疗COVID-19患者】4月24日，中国医疗集团公布，公司与一家国际CRO公司Pharmadesk签署了《迈可欣口服液生物等效性研究协议》，Pharmadesk公司已经成功地为全球客户进行了500多项符合国际规范市场法规要求的BE研究，没有一项研究被EMEA或美国FDA拒绝。迈可欣（利托那韦（Ritonavir）口服液）是抗病毒蛋白酶抑制剂，洛匹那韦/利托那韦为国家卫健委针对新型肺炎的国家版诊疗方案推荐用药。

【复宏汉霖宣布获得欧盟GMP证书】4月23日，复宏汉霖宣布，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。

【中国疾控中心主任高福：新冠疫苗九月或有望可以紧急使用】4月23日晚间，据CGTN微博消息，中国疾控中心主任高福在此前接受CGTN采访时表示，或许九月份中国就有一种可以在紧急情况下使用的疫苗，到明年初就能研发出可以用于健康人群的疫苗。

【吉贝尔拟公开发行不超过4673.54万股，即将登陆科创板】4月23日，国内人体免疫系统制药龙头吉贝尔宣布即将登陆科创板，此次公司拟公开发行股票数量不超过4673.54万股，占发行后总股本的比例不低于25%，全部为公开发行新股，公司股东不进行公开发售股份。

【广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141获临床试验伦理委员会批件】4月23日，广生堂公告，公司近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药GST-HG141的临床试验与研究审批件，标志着I期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。

【普利制药注射用更昔洛韦钠获得泰国上市许可】4月23日，普利制药公布，公司近日收到通知，提交泰国食品药品管理局的注射用更昔洛韦钠500mg注册申请已获批准。该药品适应症为：一、用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎；二、预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。

【以岭药业单硝酸异山梨酯片通过一致性评价】4月23日，以岭药业公告，公司收到国家药监局核准签发的单硝酸异山梨酯片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。单硝酸异山梨酯是一种硝酸酯类药物，是临床常见的血管扩张药物。

【复星医药匹伐他汀钙片通过一致性评价】4月23日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦的匹伐他汀钙片通过仿制药一致性评价。匹伐他汀钙主要用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

【普洛药业化学药品“吲达帕胺片”通过仿制药一致性评价】4月23日，普洛药业发布公告称，控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于“吲达帕胺片”（商品名称“伊特安”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。该药品临床上主要用于治疗原发性高血压。

【品生医学新一代临床质谱仪获批上市】4月23日，品生医学新一代临床质谱仪——Qlife Lab 9000系列三重四极杆质谱检测系统，正式通过药品监督管理局审批，取得《医疗器械注册证》获准上市。

【北京谊安收购德国百年历史呼吸机制造商】4月21日，北京谊安医疗集团(Aeonmed)收购了德国医疗设备制造商禾珥医疗(Heyer Medical AG)。该交易是禾珥医疗重组的一部分，该重组于3月底成功完成。据德国媒体报道，禾珥医疗于2018年10月申请了破产。

【恒瑞医药与Crystal Genomics公司达成协议，对注射用卡瑞利珠单抗有偿许可】4月20日，恒瑞医药公告称，其与韩国 Crystal Genomics公司达成协议，将其具自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（注射用卡瑞利珠单抗）有偿许可给后者。CG公司将获得该药物在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，且被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。

【国际资讯】

【默沙东向FDA申请KEYTRUDA新给药计划】当地时间4月23日，默沙东（Merck & Co.）宣布已经重新向FDA提交了KEYTRUDA的补充生物制品许可证申请（sBLAs），以更新抗PD-1疗法KEYTRUDA的给药频率。

【罗氏脊髓性肌萎缩症药物上市申请获CDE受理】4月23日，据CDE官网显示，罗氏脊髓性肌萎缩症药物risdiplam口服溶液用粉末的上市申请被CDE受理。据悉4月初，FDA推迟了该药的PDUFA日期，预计今年8月底将会收到FDA的回复。

【拜耳精准肿瘤学药物Vitrakvi在英国获批】4月23日，德国制药巨头拜耳（Bayer）精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib）在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指导意见，批准Vitrakvi用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者。

【迈兰与辉瑞Upjohn合并获欧盟有条件批准】4月22日，欧盟委员会宣布批准辉瑞普强（Upjohn）和迈兰（Mylan）的合并交易。作为批准条件，迈兰的某些仿制药业务将被剥离。此项交易价值约630亿美元，原本预计今年年初完成，但由于新冠病毒引发的全球恐慌，导致审查速度减慢，迈兰已于上月宣布，合并将推迟到今年下半年完成。

【罗氏清理临床管线，停止6个临床项目】4月22日，罗氏宣布在一季度进行了临床管线清理，停掉了6个临床项目，包括两项三期临床。罗氏叫停的两个3期临床项目，其中一个是有关在研口服新药balovaptan（RG7314）的，该药是一款加压素1a（V1a）受体拮抗剂，可用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）患者；另一款处于3期临床项目涉及MDM2抑制剂idasanutlin（RG7388）。

【诺华宣布Kymriah获FDA授予RTA称号】4月22日，诺华宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予Kymriah再生医学高级治疗（RTA）称号，用于研究治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的新指征。Kymriah是全球首个获批的CAR-T细胞疗法，复发或难治性滤泡性淋巴瘤的潜在批准将是Kymriah的第三个适应症，该适应症也适用于复发或难治性的儿童和青年的急性淋巴细胞白血病和复发或难治性的成人弥漫性大B细胞淋巴瘤。

【恒瑞医药启动PD-1联合阿帕替尼治疗晚期胃癌III期临床试验】4月21日，恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究。研究目的是评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性，计划招募550例局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

【一周融资】

【键嘉机器人获数千万元A轮融资】4月24日，智能骨科手术机器人研发生产企业键嘉机器人宣布已在今年年初完成数千万元A轮融资，投资方为BV百度风投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将用于推进公司首款关节置换手术机器人ARTHROBOT的临床试验。

【华大智造完成数亿美元B轮融资】4月24日，商业化测序仪制造商华大智造宣布已完成数亿美元B轮融资，本轮投资由广发信德等多家知名机构共同投资。华大智造产品布局日渐完善，除高通量基因测序仪以外，产品线还涵盖自动化样本制备系统、远程超声机器人、便携式基因测序系统、便携式单细胞系统等。

【智核生物完成近亿元B轮融资】4月23日，苏州智核生物医药科技有限公司宣布完成近亿元B轮融资，本轮融资由锐合资本领投，久友资本、中誉赢嘉健康投资和协耀科新创业投资等投资机构共同参与投资。本轮融资主要用于推进当前研发项目的进度，包括SNA001临床III期试验和后期商业化生产，SNA002的中美双报以及SNA006的First In Human试验等。

【诺辉健康完成2000万美元D轮融资】4月21日，国内癌症早筛领域的先行者诺辉健康宣布完成2000万美元D轮融资，本轮融资由专注于医疗健康投资的PE基金Omniscience资本领投，美国医疗健康基金Exome Asset Management，以及老股东启明创投、软银中国和美国杜克大学资产管理公司跟投。

【求臻医学完成数亿元B轮融资】4月20日，求臻医学科技（北京）有限公司宣布获数亿人民币的B轮融资，本次融资由上海联和领投，和亚化医跟投，弘晖资本、幂方资本、达泰资本等上轮投资方继续跟投。本轮融资主要用于肿瘤多基因检测产品注册及IVD产业化，继续推进肿瘤伴随诊断检测和数据分析智能化，持续打造肿瘤精准医疗闭环。

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