【健康界周刊】化药注射剂一致性评价启动 投融资恢复活跃

本期关键词：以岭药业 恒瑞医药 阿斯利康 药明奥测 默沙东

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以下为健康界周刊本期（5月9日-5月15日）的全部内容：

【国内资讯】

【沛嘉医疗港交所上市，预计募资3亿美元】5月15日，介入医疗器械公司沛嘉医疗在港上市，预计募资总额为3亿美元。此次港股申报的联席保荐人为摩根士丹利和华泰国际。沛嘉医疗IPO融资资金主要用作开发和商业化公司核心产品TaurusOne®及其他主要在研产品进行临床试验、准备注册备案及潜在商业化推出提供资金，加强研发能力及用作潜在战略收购等。

【金斯瑞分拆传奇生物将在纳斯达克上市】5月14日，金斯瑞生物科技有限公司发布了建议分拆传奇生物纳斯达克上市的公告，截至公告日金斯瑞持有传奇生物全部已发行股本的约76.9%。传奇生物上市由摩根士丹利、摩根大通、杰富瑞担任联席主承销商。

【国家药监局：化学药注射剂一致性评价正式启动】5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。《公告》要求，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

【以岭药业中药新药连花清咳片在中国获批】5月14日，以岭药业申报的6.1类中药新药连花清咳片获得国家药监局批准上市，用于治疗急性气管、支气管炎，症状主要为咳嗽、咳痰、痰白黏或色黄，伴发热，咽干口渴，心胸烦闷，大便干等。连花清咳片是继连花清瘟胶囊/颗粒之后，以岭药业围绕呼吸系统常见疾病急性气管-支气管炎研发的又一创新中药。

【恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获临床试验通知书】5月14日，恒瑞医药发布晚间公告，公司及子公司上海恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，同意“注射用甲苯磺酸瑞马唑仑”开展纤维支气管镜诊疗镇静的III期临床试验，豁免I期和II期临床研究。

【再鼎医药胶质母细胞瘤疗法爱普盾获NMPA批准上市】5月13日，再鼎医药与Novocure公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准肿瘤电场治疗爱普盾®的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

【赛隆药业门冬氨酸鸟氨酸注射液获药品注册批件】5月13日，赛隆药业发布晚间公告，公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的门冬氨酸鸟氨酸注射液《药品注册批件》，药品批准文号有效期至2025年5月6日。该注射液主要适用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化， 脂肪肝、肝炎后综合症）引发的血氨升高及治疗肝性脑病。

【新冠出院患者门诊康复费用纳入慢特病管理】5月13日，国家卫生健康委等四部门发布关于印发新冠肺炎出院患者主要功能障碍康复治疗方案的通知，通知指出，各地要做好新冠肺炎出院患者主要功能障碍医疗康复的医疗保障工作，并可根据基金承受能力，将符合条件的心理治疗按规定纳入医保支付范围，同步加强康复医疗行为监管。新冠肺炎出院患者符合规定的门诊康复医疗费用纳入门诊慢特病管理。

【恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊联合用药获批临床】5月13日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司开展注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤和晚期实体瘤的临床试验。

【恒瑞医药1类创新药SHR0302片获批临床】5月13日，江苏恒瑞医药股份有限公司的1类创新药SHR0302片获批临床试验。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于活动性强直性脊柱炎的治疗。在全球，目前已有多个JAK抑制剂针对强直性脊柱炎适应症开展临床研究，其中辉瑞公司的托法替布（Tofacitinib）及艾伯维公司的Upadacitinib已进入III期临床试验阶段。

【阿斯利康达格列净心衰适应症中国上市申请拟纳入优先审评】5月13日，阿斯利康在中国提交的达格列净新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰竭症状。该适应症刚于5月5日获得FDA批准。

【110个新冠肺炎疫苗竞速：8个进入临床试验】截至5月11日，世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠肺炎疫苗，其中已进入临床试验的共有8个。这8个已经进入临床试验的疫苗中，4个来自中国研发团队，3个来自美国，一个来自英国，采用的技术平台分别是非复制性病毒载体、RNA、灭活疫苗和DNA。

【国际资讯】

【Loxo OncologyRET抑制剂Retevmo获FDA批准上市】5月15日，礼来（Lilly）公司旗下的Loxo Oncology公司开发的RET抑制剂Retevmo（selipercatinib）获得FDA批准上市，治疗携带RET基因融合或突变的非小细胞肺癌（NSCLC），髓样甲状腺癌和甲状腺癌患者。在ASCO年会上，该公司将汇报Retevmo在注册性临床试验中的最新结果。

【罗氏VENTANA PD-L1检测作为治疗尿路上皮癌的伴随诊断获批上市】5月15日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布VENTANA PD-L1（SP263）检测正式在中国获批上市。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色及评分，以评估患者的PD-L1表达水平，为临床医生提供指导治疗决策的信息，改善尿路上皮癌患者的生活与生存质量。

【勃林格殷格翰收购Northern Biologics临床前肿瘤抗体产品线】5月15日，勃林格殷格翰宣布收购Northern LP的全资子公司Northern Biologics，Northern Biologics专注于研发靶向肿瘤微环境的治疗性抗体。通过此项收购，勃林格殷格翰已跻身基质生物学领域的前沿，基质生物学是肿瘤免疫的一个新兴领域。

【诺华公司MET抑制剂capmatinib获FDA批准上市】5月14日，诺华公司MET抑制剂capmatinib（Tabrecta®，代号280）获FDA批准上市，用于治疗携带MET基因突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是美国批准的针对这一特殊患者群的首款靶向疗法。Capmatinib的获批得益于GEOMETRY mono-1研究，Capmatinib能缓解68%初治患者病情，41%经治患者的肿瘤得以缓解。

【药明奥测联合赛默飞、Mayo Clinic合作开发新冠病毒抗体检测试剂盒】5月14日，药明奥测宣布与赛默飞和Mayo Clinic合作开发基于血清学的新冠病毒抗体检测试剂盒。药明奥测成功研发的抗体检测试剂盒（酶联免疫法）能够特异性检测新冠病毒总抗体和IgG抗体，并可以应用于开放式检测平台。

【Veloce旗下Halodine口鼻抗菌剂可快速灭活新冠病毒】5月14日，生物制药公司Veloce BioPharma宣布，该公司的Halodine®抗菌剂已表明可快速灭活导致新冠肺炎的新冠病毒。在与犹他州立大学BSL3+级实验室抗病毒研究所（Institute for Antiviral Research）联合开展的实验中，Halodine®专有口鼻抗菌剂经证实可快速灭活新冠病毒。它已被证明对新冠病毒有效，即使稀释至商用溶液的1/20。

【勃林格殷格翰与CDR-Life合作开发基于抗体片段的疗法】5月14日，勃林格殷格翰和CDR-Life宣布已达成合作及许可协议，将共同研究与开发基于抗体片段的疗法，用于治疗地图样萎缩（GA）。双方将结合勃林格殷格翰在生物制剂疗法研发领域的专业知识以及CDR-Life在抗体工程领域的强大技术，共同开发CDR-Life的临床前候选药物，以期为GA患者保留视力。

【希特罗和吉利德科学公司达成授权许可协议】5月14日，印度仿制药公司Hetero宣布与吉利德科学公司达成了一份授权许可协议，将为治疗新型冠状病毒肺炎（Covid-19），生产和销售瑞德西韦（Remdesivir）。根据这份授权许可协议，在获得各自国家的监管部门批准之后，希特罗将在包括印度在内的127个国家，供应瑞德西韦。

【FDA拒绝受理百时美施贵宝BCMA-CAR T细胞疗法上市申请】5月13日，百时美施贵宝收购而来的一项BCMA-CAR T细胞疗法重要资产美国上市申请遇阻，FDA发出Refusal to File，BCMA-CAR T细胞疗法Idecabtagene Vicleucel （ide-cel, bb2121） 需要进一步补充CMC数据。百时美施贵宝预计2020年07月前再次递交上市申请。

【武田制药ADC治疗药物注射用维布妥昔单抗获批上市】5月13日，NMPA官方网站显示，武田制药国内提交的注射用维布妥昔单抗上市申请已审批完毕，成为国内获批上市的第二款ADC药物。临床研究结果显示，与复发/难治性霍奇金淋巴瘤（cHL）、系统性间变大细胞淋巴瘤（ALCL）现有的化疗治疗方案相比，维布妥昔单抗能够显著提高患者的生存期，治疗组患者的5年生存率分别将提高至41%与60%。

【默沙东Keytruda单药治疗霍奇金淋巴瘤3期临床成功】5月13日，默沙东首次公布KEYNOTE-204的临床试验结果，KEYNOTE-204是一项评估Keytruda治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者的3期临床试验。在这项关键性研究中，Keytruda证明了无进展生存期PFS（双重主要终点之一）的统计学显著性临床意义的改善。

【一周融资】

【铨融医药科技完成数千万元A+轮融资】5月15日，铨融（上海）医药科技开发有限公司宣布完成数千万元A+轮融资，由幂方资本领投。WinX Capital凯乘资本担任独家财务顾问。铨融医药科技是临床试验SaaS服务提供商，产品包括中国领先的临床试验管理系统，致力于临床研究各个环节的提质增效。

【麦默真空完成数千万元A轮融资】5月15日，麦默真空技术无锡有限公司近期完成数千万元A轮融资，投资方包括夏尔巴投资及其他战略投资者。据了解，本轮融资将用于完善产线、开拓市场。麦默真空成立于2017年9月，是一家专注于X射线的创新型研发商。

【贝康医疗完成1.5亿人民币C轮融资】5月15日，NGS细分市场—生殖领域龙头企业苏州贝康医疗器械有限公司宣布完成1.5亿元C轮融资。本轮投资由博华资本领投，聚明创投、鹰潭金虎跟投。贝康医疗聚焦辅助生殖领域，是生育健康细分市场的领军龙头企业，与意大利、加拿大及东南亚等多个海外机构开展了全球业务合作。

【康辰药业向全资子公司增资5.23亿元及提供3.8亿借款】5月14日，康辰药业发布公告称，为促进收购泰凌医药国际有限公司100%股份交易的顺利实施，公司拟以自有资金向全资子公司康辰生物增资5.23亿元、提供借款3.8亿元。

【齐碳科技获超亿元A轮融资】5月13日，专注于创新纳米孔单分子基因测序技术的齐碳科技宣布完成超过一亿元A轮融资，投资方为高榕资本、银杏谷资本与雅惠投资。据了解，本轮融资将用于继续加大产品研发投入，生产线建设和商业开发。

【三诺生物拟1500万元收购健恒医院100%股权】5月13日，三诺生物公布，公司全资子公司三诺健康管理有限公司拟使用自有资金1500万元收购北京糖护科技有限公司持有的北京三诺健恒糖尿病医院有限责任公司100%的股权。

【贝登医疗完成亿元级B轮融资】5月11日，国内领先的数字化医疗器械供应链服务平台、医疗器械细分领域B2B龙头——南京贝登医疗股份有限公司宣布完成由国内顶尖VC机构创新工场领投的亿元级人民币B轮融资。易凯资本在本次交易中担任贝登医疗的独家财务顾问。

【联亚药业完成近10亿元私募股权交易】5月9日， 南通联亚药业有限公司及其控股公司Novast Holdings Ltd.宣布完成近10亿元私募股权交易。本次交易由君联资本联合拾玉资本、厦门建发、服贸基金、弘晖资本和Highsino共同完成投资，华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。公司专注于药物传递系统和缓控释制剂的研究及产品开发。

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