【健康界周刊】艾伯维630亿美元收购节外生枝 阿斯利康疫苗按下“暂停”

本期关键词：正大天晴 万泰生物 和誉医药 赛生药业 阿斯利康 艾伯维

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以下为健康界周刊本期（9月5日-9月11日）的全部内容：

【国内资讯】

【正大天晴沙格列汀获批上市】9月11日，正大天晴申报的4类仿制药沙格列汀片获得国家药监局批准上市，成为国内继奥赛康之后第2家该品种获批上市的企业。目前，国内获批上市的5款DPP-4抑制剂(阿格列汀、利格列汀、西格列汀、维格列汀和沙格列汀)已经均有仿制药获批上市。其中，维格列汀已被纳入带量采购。

【百济神州超4亿美元引进的HER2双特异性抗体临床申报获CDE受理】9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，百济神州于2018年底从Zymeworks公司引进的靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab（ZW25）在中国申报了一项临床申请，并于今日获得CDE受理。根据CDE官网公开信息，这是该产品首次在中国提交临床试验申请。

【德弘资本战略入股糖尿病企业通化东宝】9月10日，德弘资本（DCP）宣布与东宝实业集团有限公司及其关联方签订协议，以约19.4亿元人民币的对价，收购东宝集团及其关联方持有的天津桢逸企业管理咨询合伙企业全部合伙份额。收购完成后，德弘资本将通过天津桢逸间接持有通化东宝药业股份有限公司约9%的股份。交易完成后，德弘资本拟提名董事进入公司董事会，并与公司其他股东及管理层共同推动公司业务的更好发展。

【万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证】9月10日，万泰生物发布公告称，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权和印度卫生部进口许可证。本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于对疑似新冠肺炎感染者咽拭子标本中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸进行定性检测。

【歌礼子公司达成新合作，开发NASH联合疗法】9月9日，歌礼旗下全资子公司甘莱制药与Galmed Pharmaceuticals共同宣布，双方关于联合THR-ß激动剂ASC41和SCD1抑制剂Aramchol治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）达成合作研究，拓展各自研发管线。

【和誉医药引进的“first-in-class”新药在华获批临床】9月9日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，和誉医药申报的1类新药mavorixafor（X4P-001）在中国获批一项临床默示许可，适应症为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款“first-in-class”口服CXCR4拮抗剂，已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。

【科伦药业枸橼酸西地那非口崩片国产首家报上市】9月9日，CDE官网显示，科伦药业递交了枸橼酸西地那非口崩片的上市申请获承办，为该剂型国内首家报产。该剂型主要是给有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择。

【双鹭药业替莫唑胺胶囊通过一致性评价】9月9日，双鹭药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”（20mg）《药品补充申请批准通知书》，替莫唑胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

【国家药监局宣布：78个药退市】9月8日，国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》。本次注销药品注册证书的药品有：小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊、异烟肼片、银黄颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊等常见品种。

【赛生药业港交所递交IPO申请】9月8日，港交所公告显示，赛生药业已递交IPO申请。根据招股书，该公司根据《上市规则》第8.12条规定在港交所申请上市，联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷（香港）。本次募集资金将主要用于收购或授权引入新候选药，以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。

【复星医药产业7.42亿元受让出重庆药友约10.04%股权】9月8日，复星医药发布公告称其控股子公司复星医药产业与职工持股会签订《股权转让协议》，复星医药产业拟以7.42亿元受让职工持股会所持重庆药友约10.044%的股权。本次交易完成后，复星医药产业将合计持有重庆药友约 61.044%的股权，重庆药友仍为该公司控股子公司。

【石药集团抗癌药上市申请拟纳入优先审评】9月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评，理由是“符合附条件批准的药品”。该药本次申请的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

【国际资讯】

【葛兰素史克和亚邦丝医疗联合宣布FDA批准Trelegy Ellipta扩展适应症】9月11日，葛兰素史克（GSK）和亚邦丝医疗（INVA）联合宣布，美国FDA已批准Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗）扩展适应症，用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。

【斥资6500万美元 默克为ADC药物建立新工厂】9月9日，默克宣布，将斥资6500万美元在美国威斯康星州麦迪逊工厂附近新建一座商业大楼，以提高用于制造抗体偶联药物（ADC）的高效活性药物成分的生产。这项7万平方英尺的扩建工程将补充位于圣路易斯的另一个ADC工厂的现有工作，后者是北美第一个设计用于处理高活性材料的商用ADC设施。

【牛津疫苗志愿者出现副作用 阿斯利康已暂停试验】当地时间9月8日，阿斯利康宣布，由于一名参加该公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现疾病，该公司将暂停正在进行的一项疫苗试验。这是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。

【艾伯维630亿美元收购案最终裁决将3款药物剥离】美国联邦贸易委员会（FTC）最近批准了一项最终裁决令，以解决艾伯维630亿美元收购艾尔建将违反联邦反垄断法的指控。裁决令要求艾伯维和艾尔建将艾尔建的2款市售胰酶制剂EPI药物Zenpep和Viokase剥离给雀巢，同时将艾尔建与brazikumab相关的权利和资产剥离给阿斯利康。

【葛兰素史克新型口服HIF-PH抑制剂Duvroq在日本上市】9月7日，日本药企协和麒麟宣布，在日本市场推出葛兰素史克开发的一种新型口服药物Duvroq片剂，该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗由慢性肾脏病引起的肾性贫血。

【一周融资】

【墨影科技完成数千万元Pre-A轮融资】9月11日，深圳墨影科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮领投方为梅花创投，九合创投、真格基金、深圳宝星依力跟投。公司表示，本轮融资资金将主要用于产品技术迭代和系列扩充、品牌推广和销售渠道搭建。

【集萃药康宣布完成超4亿元B轮融资】9月11日，江苏集萃药康生物科技有限公司宣布完成超4亿元B轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，云锋基金、摩根士丹利投资管理基金、红杉资本中国基金、泰福资本等基金共同参与投资。本次融资将主要用于推进全球化产能布局及新技术研发平台的建设。

【新通药物完成逾亿元Pre-IPO轮融资】9月10日，新通药物宣布完成逾亿元人民币Pre-IPO轮融资。新通药物是一家以新药研究、开发和技术转让为主营业务的高新技术企业。公司自2011年开始布局创新药，目前已拥有独立运行的三大创新药研发平台，及已进入Ⅰ—Ⅲ期临床研究的多款创新药物。

【春雨医生完成E轮战略融资】9月10日，春雨医生宣布完成E轮战略融资，本轮融资由搜狗科技领投，华新、华锦基金跟投。本轮融资后，春雨医生表示，将重启对五芒星模型的创新实践，继续夯实互联网问诊核心业务，提升问诊AI和医疗大数据应用，探索由问诊到医院、医药、慢病管理和新型健康险为一体的医疗健康全服务体系创新。

【唯迈医疗获得1亿元C+轮融资】9月10日，唯迈医疗宣布完成1亿元C+轮融资，由高瓴创投独家投资，浩悦资本担任独家财务顾问。唯迈医疗表示，C+轮融资资金将主要用于品牌宣传、产品推广以及细分型号的研发。唯迈医疗成立于2014年，是国内唯一专注于介入诊疗影像设备的提供商。

【望石智慧完成数百万美金A+轮融资】9月9日，北京望石智慧科技有限公司宣布，公司已完成数百万美金的A+轮融资，投资方为高瓴创投（GL Ventures），现有投资股东线性资本超额投资，明希资本担任财务顾问。本轮融资资金将用于持续优化AI技术与药物发现技术的嫁接与创新、搭建世界领先的智能化药物研发平台和经验丰富的复合型人才团队，同时进一步推进海内外战略合作与业务拓展。

【键嘉机器人完成超亿元B轮融资】9月7日，智能骨科手术机器人企业键嘉机器人完成超亿元B轮融资，由高瓴创投、复星医药及老股东BV百度风投共同投资，浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进公司现有关节置换手术机器人的临床注册及新产品研发。

【恒润达生完成2亿元B+轮融资】9月7日，恒润达生公司宣布已于近日顺利完成2亿元B+轮融资，本轮融资由浦东科创集团、中新基金、万汇资本等投资机构参与。募集资金将用于支持恒润达生在研CAR-T疗法注册临床试验顺利开展，以及针对实体瘤的新靶点CAR-T、TCR-T、CAR-NK和溶瘤病毒等产品管线的研发。

【陆道培医疗完成超亿元 B+轮融资】9月7日看，全国著名血液病专科医疗集团——陆道培医疗集团宣布完成超过1亿元B+轮股权融资，本轮融资由约印医疗基金领投，招商证券投资、软银中国资本、众合资本跟投；现有投资人朴道医疗继续追加投资，众合资本担任独家财务顾问。

【零氪科技完成7亿元D+轮融资】9月7日，中国医疗大数据独角兽公司零氪科技（LinkDoc Technology）宣布完成7亿元D+轮融资。本轮新进投资方包括中金、优山资本、津南海河宽带智汇产业基金等。零氪前期投资人持续跟进。

【长木谷完成联想创投数千万元A+轮融资】9月7日，骨科人工智能高新技术企业北京长木谷医疗科技有限公司宣布完成数千万元A+轮融资，本次融资由联想创投独家投资，WinX Capital凯乘资本担任财务顾问。长木谷是一家专注于骨科人工智能与手术导航解决方案的国家级高新技术企业，面向医院骨科提供人工智能辅助诊断、个体化手术计划、3D打印手术导板、手术导航、术后评估等全流程解决方案。

【新格元生物完成3000万美元A轮融资】9月6日，专注于高通量单细胞多组学平台产品的新格元生物科技有限公司宣布获得3000万美元的A轮融资。本轮融资由礼来亚洲领投，鼎晖投资、ARCH Venture Partners、腾讯、国新国信东吴海外基金（晨岭资本管理）跟投；现有投资机构夏尔巴投资及华创资本继续加持。

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