【审评】5月6个1类新药，3个生物类似药报产； 6个品种有新适应症获批，15个存量品种有首家过评

摘要abstract

2023年5月CDE共承办药品注册申请1442件6个1类新药，3个改良型新药报产，仿制申请有30个品种暂无国产获批，5个存量品种首次有企业申报一致性评价，7个1类新药获批，6个品种获批新适应症9个首仿品种获批，15个存量品种首家过评。

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年5月CDE共承办药品注册申请1442件。其中上市申请314件，临床申请260件，存量品种一致性评价62件。

2023年1-5月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

创新药品种申报情况

2023年5月，124个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。其中有6个品种申请上市，化学药和治疗用生物制品各有3个。

2023年5月创新药上市申请承办情况

2023年5月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2023年5月，28个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，帕博利珠单抗、佩索利单抗、特瑞普利单抗等三款单抗有新适应症上市申请。

2023年5月改良型新药上市申请承办情况

2023年5月改良型新药临床申请承办情况

仿制药品种申报情况

2023年5月，163个品种的仿制申请获CDE承办，阿齐沙坦氨氯地平片、氨磺必利口服溶液、氨氯地平贝那普利胶囊、恩格列净二甲双胍缓释片、伏立康唑干混悬剂、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、复方磷酸盐颗粒、枸橼酸钠血滤置换液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片....等30个品种目前暂无国产仿制药获批。 

2023年5月仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2023年5月，41个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中复方电解质注射液、喷他佐辛注射液、齐多拉米双夫定片、瑞巴派特胶囊、盐酸坦索罗辛缓释片等5个品种为首次申报。

2023年5月存量品种一致性评价申报情况

其他类型申请情况

2023年5月，有1个古代经典名方中药复方制剂、7个进口原研药以及3个生物类似药申请上市。

2023年5月其他类型品种申请情况

获批情况

2023年5月有7款1类创新疫苗获批上市，6个品种有新适应症获批。此外还有2个生物类似药获批。 86个仿制药获批，奥拉帕利片(齐鲁制药(海南))、丁苯那嗪片(Sun Pharmaceutical)、富马酸奥赛利定注射液(江苏恩华药业)、氢溴酸替格列汀片(四川科伦药业)、去氨加压素口服溶液(杭州和泽坤元药业)、去氧孕烯炔雌醇片(Gedeon Richter)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)(北京福元医药)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)(北京福元医药)、戊酸二氟可龙乳膏(天津金耀药业) 为国内首仿品种。 50个存量品种有企业过评，其中奥利司他胶囊(植恩生物技术)、贝前列素钠片(北京泰德制药)、地西泮片(山东信谊制药)、二甲双胍格列吡嗪片(北京四环科宝制药)、甲钴胺分散片(卓和药业集团)、氯化钾注射液(辰欣药业)、氯雷他定颗粒(苏中药业集团)、马来酸氯苯那敏注射液(上海朝晖药业)、马来酸左氨氯地平片(石药集团欧意药业)、美司钠注射液(江苏恒瑞医药)、尼可地尔片(西安汉丰药业)、尼莫地平注射液(广东科伦药业)、硝酸甘油注射液(山西康宝生物制品)、盐酸丁螺环酮片(江苏恩华药业)、注射用赖氨匹林(重庆药友制药) 为首家过评。

2023年5月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年5月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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