人工心脏创新之路：哈工大校友探索核心价值

文章来源：心未来；编辑：郑斯予 转载要求：文首标明来源可直接转载，无需开白

2023年6月6日，核心医疗的人工心脏获批NMPA。加之之前获批的永仁心、同心医疗、航天泰心三款，我国国产人工心脏行业又迈过了一个新的里程碑。

#植入式左心室辅助系统获批上市

2023年6月6日，国家药监局更新了核心医疗的植入式左心室辅助系统获批消息，原文如下：

“近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为我国第四款植入式左心室辅助系统。

该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

据报道，核心医疗于2023年4月7日同华泰联合证券签署上市协议，正式启动A股IPO进程。今天我们一起看下这家人工心脏企业和心室辅助产品。

# 成立7年，做出“全球体积最小、重量最轻的人工心脏”

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳市，是一家致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，也是目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。此次获批上市的Corheart® 6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，据公司介绍，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

据公司介绍，作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些长期使用人工心脏可能导致血栓形成和出血难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。

Corheart® 6 临床研究心功能改善情况，图片来自核心医疗微信公众号

相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着非常大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart® 6填补了国内儿童植入人工心脏的空白。

2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。据公司介绍，该患儿在Corheart® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤除了装置，真正实现了心衰的逆转治疗。

2023年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。据介绍，经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。此临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。

#哈工大校友+兼职教授，从工程师到CEO

据报道，核心医疗创始人余顺周博士毕业于哈尔滨工业大学（目前还是哈工大兼职教授），后来又去美国加州大学戴维斯分校机械工程专业深造。

从戴维斯分校毕业后，他先后加入了美国Terumo Heart、Thoratec等公司，参与多个人工心脏产品开发，包括超小型全磁悬浮式人工心脏HeartMate3。余顺周在团队中担任主要电机控制与磁悬浮设计负责人。 2015年Thoratec被美国的圣犹达医疗（St. Jude Medical）以34亿美金收购，后者又被雅培收购。 2016年，美敦力以11亿美元买下人工心脏领域排名第二的 HeartWare 公司，并顺势推出旗下第三代VAD（心室辅助装置）产品HVAD。 彼时的打工人余顺周看到了科技的力量和市场机遇，也深知人工心脏对于心衰患者的价值。他曾提到，家里也有心衰病人，非常理解心衰病人对生命的渴望，对生活质量的渴望。 2016年，余顺周回国创立了核心医疗，落户在深圳南山智园。 据“心未来”查询，核心医疗至今若干亿人民币，从2019年的天使轮开始，融资速度非常稳健。

#临床医生谈人工心脏

人工心脏是一种植入式医疗器械，用于替代心脏泵血功能，维持血液循环。 按照功能分为心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）、全人工心脏（Total Artificial Heart，TAH）。 心室辅助装置是目前临床应用最广的人工心脏系统，分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）、介入式心室辅助装置（pVAD）、双心室辅助装置（BiVAD）；全人工心脏则能够替代心脏的全部功能。

心脏移植和人工心脏是治疗重症心衰患者最有力的手段。

随着人口老龄化和人口增长，我国终末期心脏病患者不断增加。据数据统计，我国罹患心衰的人群占总人口数的1.3%，约有1370万心衰患者。在这些心衰患者中，每年有5%的患者会进展为重症心衰。对于重症心衰，药物治疗的效果不佳，5年生存率仅为20%。受供体和技术限制，全球心脏移植例数增长缓慢，每年全球心脏移植手术量约为5000台，中国心脏移植手术量约为500-600台，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水车薪。因为供心有限，大量心脏病人在等待心脏移植中死亡。

在2023年4月8日，中国第一届机械循环支持装置临床应用质控大会上。胡院士介绍，全国已有70家医院开展了这项技术，共有363例患者接受了治疗，增长迅速。2022年，共有177例患者接受了治疗。中国医学科学院阜外医院、泰达国际心血管病医院、福建医科大学附属协和医院、同济医学院附属协和医院、阜外华中心血管病医院、复旦大学附属中山医院、南京市第一医院和西安交通大学第一附属医院八家医院植入的人工心脏超过了10例。

胡院士介绍，从阜外医院的经验看，国产设备不劣于国外同类型产品。在阜外医院植入的82例人工心脏患者中，扩心病47例，缺血性心脏病22例，瓣膜性心脏病11例。

收治的这些心衰患者普遍存在病程长，就诊晚，合并症比较多的情况。还有相当一部分病人需要同期手术，如冠状动脉搭桥、主动脉瓣膜置换、二尖瓣成形等等。

所有病人术前都是心功能4级，在术后三月时，有82%的患者心功能恢复到1级，6分钟步行试验从124米增加到524米。相比较而言，国外雅培公司的HeartMate III围手术期（463例）生存率92%，阜外医院（82例）则为96.3%，二者是相似的。

关于人工心脏的更多内容，可以学习中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士的视频。35分钟。

国外的情况，也可以了解Mayo Clinic的外科医生解释。5分钟视频。

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主编｜赵清 

审核｜祎禾

排版｜miya