【受理日报2023.9.25】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月22日) 

CDE受理(9月23日) 

热门仿制药点评

达可替尼片

单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

注册申请：2016年之后共有24个注册申请。其中，今年8个，申请企业包括：重庆药友制药有限责任公司、Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH、湖南科伦制药有限公司等；2022年2个，申请企业均为：成都倍特药业股份有限公司；；2021年4个，申请企业均为：Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH。

临床研究：目前共有13个临床研究（2个I期、1个III期、2个IV期、6个BE试验）。

上市批件：目前共有2个批件；上市许可持有人均为：Pfizer Europe MA EEIG（进口原研）；规格包括：15mg和45mg。

市场格局：达可替尼片（Dacomitinib）是辉瑞原研的第二代表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，达可替尼和EGFR蛋白的结合是不可逆的，且与突变蛋白的结合力比较强大，能发挥更好和更持久的效果。19 del和21 L858R是最为常见的突变类型，合计约占EGFR突变的90%，而19 del和21 L858R突变NSCLC患者的预后、治疗方式均不相同，需要区别对待。达可替尼作为首款在21L858R突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中实现无进展生存期（PFS）和生存期（OS）双重获益的EGFR-TKI单药，被认为是这类NSCLC患者的治疗优选。

2019年，达可替尼片15mg和45mg两个规格的原研药品（多润泽）在国内上市，到2022年为止，达可替尼片在公立医疗机构内的累计销售额已经超过两亿元，线下零售端销售额累计接近四亿元。达可替尼片相继被纳入2021版和2022版国家医保谈判药品目录，目前价格降至31.05元每片，相比起始定价降幅超过80%。成都倍特达可替尼片的化药4类仿制申请已于本月获批，斩获国内首仿；成都苑东、瑞阳制药、湖南科伦制药等提交的达可替尼片仿制上市申请也正在审批中，但由于达可替尼化合物专利到期日为2025.04，目前仿制药暂不能开启销售，但可以预见达可替尼将在专利期满后迅速面临充分的市场竞争。

待领取批准证明文件(9月22日)