简约版：全新欧盟IVDR体外诊断分类规则指南

2025年3月，欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中较引人关注的是宣布新冠产品的分类调整：SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SARS CoV-2及抗体自测器械从D类降级归为C类。

由于该指南篇幅较长，本期化繁为简后提炼出以下内容。

1.分类原则

·分类基础：按照IVD器械的预期用途、固有风险，分为A、B、C、D四类（风险由高到低顺序排列）。

·影响分类的主要因素：

a.错误结果对病患的影响（如生命威胁、严重残疾）;

b.疾病传播风险（如高传染性病原体）;

c.使用场景（如自测、床旁检测）。

2.主要定义

·伴随诊断（CDx）：直接影响对应药物安全有效使用的检测；

·自测器械：非专业人员使用的器械（需明确标注限制用途）；

·传染源传播风险：考虑传染性、接触频率、持续时间。

3.分类规则

D类

·规则1：检测血液/组织中的传染源（如HIV、乙肝病毒）；

·规则2：ABO/Rh血型分型检测，例如：

-设备用于分子RhD血型鉴定，直接针对编码红细胞抗原的RHD基因等位基因，适用于献血者和受血者；

-红细胞套装包含A1、A2、B和O细胞，用于检测患者和供体样本中自然发生的ABO血型抗体，进行反向配型；

-胎儿RhD血型鉴定套装……

C类

·规则3：覆盖多种高风险应用场景，包括：

1.性传播感染检测，例如↘

-沙眼衣原体；

-人类乳头瘤病毒HPV；

-淋病奈瑟菌；

-生殖道支原体。

-阴道毛滴虫；

-梅毒苍白螺旋体；

-猴痘病毒……

2.伴随诊断CDx；

3.癌症筛查/分期；

4.新生儿先天性疾病筛查

·规则4a：自测器械。

需注意→妊娠/生育/胆固醇/尿检等B类为例外。

B类

·规则6：其他分类规则未涉及的器械（如常规激素检测）；

·规则7：无赋值的质控品。

A类

·规则5：通用实验室用品、仪器、样本容器等。