2025年4月4日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 诺华IgA肾病新药「阿曲生坦」在美国获批上市

4月3日，诺华宣布其高选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）的上市申请已获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。这意味着，阿曲生坦成为了首个获批用于减少原发性IgA肾病蛋白尿的选择性ETA拮抗剂。2023年，诺华以35亿美元收购了Chinook公司，获得了atrasentan和APRIL单抗zigakibart两款IgA肾病药物。同年，atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN研究在36周期中分析取得积极结果，达到了主要疗效终点，能够显著降低患者蛋白尿。Atrasentan获得加速批准的依据正是基于ALIGN研究的预设中期分析。

2. 第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」新适应症在华申报上市

4月3日，CDE官网最新公示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类"不限癌种"的适应症。HER2表达实体瘤适应症的申报基于2期、多中心、开放标签研究DESTINY-PanTumor03。

3. 阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症在华申报上市

4月3日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。在美国，该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。在中国，本瑞利珠单抗于2024年8月首次获NMPA批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。近日（3月24日），阿斯利康宣布本瑞利珠单抗注射液针对该适应症已经在中国正式商业上市。

4. 只需注射一次，默沙东抗病毒抗体疗法在中国申报上市

4月3日，CDE官网最新公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请已获得受理。该产品已于几日前被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。2024年12月，美国FDA已经接受了该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。

5. 百济神州终止开发TIGIT抗体

4月3日，百济神州宣布终止TIGIT抗体BGB-A1217作为肺癌潜在治疗方法的临床开发项目。根据预先计划的无效性分析结果，IDMC建议终止三期临床AdvanTIG-302，试验总体有效性和安全性数据评估表明，该研究或难以达到总生存期主要终点。今年1月，罗氏在2024年报中宣布终止TIGIT抗体5项临床试验，只保留肝癌适应症的临床。去年12月，默沙东也宣布终止开发TIGIT抗体，加上此次百济神州终止开发TIGIT抗体肺癌临床，TIGIT的先驱几乎全部折戟。

6. 罗氏高剂量奥瑞利珠单抗III期研究未达主要终点

4月2日，罗氏宣布高剂量奥瑞利珠单抗治疗复发性多发性硬化症（RMS）的III期MUSETTE研究未达到主要终点。奥瑞利珠单抗是罗氏与渤健合作开发的一款靶向CD20阳性B细胞的人源化单克隆抗体。该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=864），评估了高剂量奥瑞利珠单抗（1200mg或1800mg，静脉注射，每24周1次）对比已获批剂量奥瑞利珠单抗（600mg，静脉注射，每24周1次）治疗RMS成人患者的有效性、安全性和药代动力学（PK）。研究的主要终点是治疗4.3年内患者首次出现12周内经复合指标确认的残疾进展（cCDP）的时间。结果显示，在延缓RMS患者的残疾进展方面，1200mg或1800mg奥瑞利珠单抗的效果不如600mg奥瑞利珠单抗。此外，在几项关于疾病活动度的预定义分析中，600mg奥瑞利珠单抗组患者的数据具有临床意义，并且其年化复发率（ARR）最低。

行业资讯

1. 勃林格殷格翰斥资3100万美元在瑞士建立ADC研发中心

2025 年 4 月，勃林格殷格翰宣布向其子公司 NBE Therapeutics 注资 2700 万瑞士法郎（约 3100 万美元），在瑞士巴塞尔建立专注于抗体药物偶联物（ADC）的研发中心。这一投资标志着该公司在 ADC 领域的持续加码，结合此前收购 Synaffix 的 13 亿美元交易，彰显其在癌症治疗领域的战略野心。新设施将聚焦于开发针对新型肿瘤靶点的下一代 ADC 疗法，预计可容纳 50 名科研人员。