药品序列化关键需求与价值解析

一、合规背景与序列化需求随着制药企业全面推进产线序列化改造，序列化数据获取问题已成为影响多部门协同的核心痛点。根据《药品供应链安全法》（DSCSA）2017年实施的药品身份验证要求，制药企业需通过唯一序列码（SN码）对各级经销商、药房的查询请求作出响应。这种数据需求不仅体现在日常运营中，更在药品召回、质量投诉等紧急场景下凸显其战略价值。#进出口药序列化# #出口药序列化#

当前行业实践主要聚焦于企业系统间（ERP与包装线系统）及制造商与合同商之间的数据交换机制，而企业内部跨职能团队的数据获取需求尚未得到充分重视。事实上，从生产放行到质量追溯的全流程，涉及质量管控、供应链管理、药物警戒等多个关键部门，均需建立标准化的数据访问机制。制药企业需系统解答四大核心问题：

二、核心应用场景分析（一）成品批次放行管控作为质量管理的关键环节，批次放行决策直接影响序列化数据的完整性。每个最小销售单元的赋码信息（含GTIN、批号、有效期、唯一序列号）必须与实物库存严格对应。特别需要建立"三核验"机制：#药品追溯# #最小销售单元#

• 序列号与批次关联的准确性

• 数据检索与报告生成的即时性

• 异常情况（如产品损毁）的动态更新能力

根据DSCSA 2023年新增要求，企业还需在序列号中集成发货时间信息。若电子序列号数量与实际库存出现差异，可能预示存在未登记产品流入市场，这将触发自动质量稽核查程序。因此，放行审核人员必须拥有实时访问完整序列化数据集的系统权限。

（二）供应链验证响应机制面对贸易伙伴或终端消费者的验证请求，制药企业需建立三级响应体系：

• 专职客服团队处理常规查询

• 质量部门介入复杂问题调查

• 自动化追溯系统实现多源数据整合

根据DSCSA强制要求，企业必须在48小时内完成验证响应。传统人工处理方式难以满足时效性要求，采用智能追溯平台可自动完成序列号分配、合规文件上传、跨系统数据对接等任务，确保响应流程符合法规标准。#全球法规#

三、战略价值与实施建议序列化数据体系的建立，其价值已超越基础合规要求，正在重塑药品全生命周期管理：

• 质量管控：实现从原材料到终端消费者的双向追溯

• 供应链协同：建立制造商-分销商-药房的数据共享生态

• 法规遵从：同步满足DSCSA、EU FMD等多区域监管要求

• 风险控制：通过数据异常检测预防假药流入市场

为最大化数据价值，建议企业采取以下措施：

• 开展跨部门需求调研，绘制数据使用全景图

• 部署权限分级系统，确保数据安全与可用性平衡

• 选择模块化追溯平台，预留法规升级接口

• 建立持续培训体系，提升全员数据应用能力

在药品质量管控迈向数字化新时代背景下，序列化数据已成为连接生产端、流通端和监管端的关键纽带。通过构建安全、高效的数据访问体系，制药企业不仅能满足日益严格的合规要求，更能实现质量管理的战略升级，最终为公众用药安全构筑起坚固的数据防线。