利好入院！北京深圳发布新32条，利好哪些创新药械企业？

创新药械再迎利好政策。4月7日，北京和深圳同日发布政策，大力支持医药产业发展。两地分别推出32项全链条支持措施，涵盖了从临床试验、加速审批、流通、医保支付到资金保障等多个维度。

「北京和深圳两大创新高地同步发布政策，绝对不会是无缘无故的巧合，属于‘团伙做案、阵地作战、绝不流窜’。从全链条支持医药创新，到南北中各地标志性持续加码，这些实惠的政策举措体系不是一日之功，早已在较长期筹划准备进程中。只不过中美贸易战这把火，在这个时点映衬鲜明。民族振兴、健康中国、全球合作，医药创新是其中的重要方面和重要载体，并且暗含了对医药创新自主定价、优越定价的信心支持。今天有多少投入，明天预计就有多大的重要回报。」首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明对健康界表示。

一位医药圈从业人士也告诉健康界，北京深圳同一天放大招，是国家在「下一盘大棋」——导向可能是希望北京死磕基础研究，深圳猛攻产业化，相当于一个专注「从无到有」，另一个专注「从有到卖」。

「这些政策很务实」

《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》共分为8个部分，32条措施，包括5条促进临床试验提质增效、6条提升审评审批效能、6条扩大创新医药生产流通、5条推动创新医药临床使用、2条人工智能赋能医药创新发展、2条支持创新医药投融资、2条优化创新医药产业布局以及4条保障措施。

《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》则围绕9大方面共提出32条措施，包括研发创新、人工智能应用、临床试验、注册审批、生产制造、推广应用、企业出海、人才与金融赋能、投资促进等。

仲崇明认为，最重要的亮点是很多条目都极务实，不停留于概念，有强硬指标、有具体方向、有年份目标；从创新所需资源，到创新所需审评，到创新所需市场，都有务实提及、保证。这对已经走在医药创新路上的企业有直接帮助，对还没有大方走上医药创新路上的企业是很强的号召、吸引力。

北京的政策中提到鼓励企业在京设立人工智能研发中心，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗健康行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。

深圳的政策中明确提到对新技术和新赛道、新业态的专项全链条支持举措，人工智能+药械、生物制造、细胞与基因治疗、宠物药械、罕见病药、中医药、药械产品出海等；还给出政策支持优化，对取得1类创新药上市批件的企业直接给予奖励，不再核算研发费用，有效避免政策申报程序繁琐，简化的申报流程让企业享受到更多便捷。

双方还提到医药投融资支持和奖励额，北京构建500亿元规模医药健康产业基金，深圳给做到III期临床的药企最高奖3000万。「这相当于给烧钱搞肿瘤药、基因疗法的公司直接输血续命。」上述人士对健康界表示。

新政策为企业入院

开辟了一条VIP通道

值得一提的是，北京和深圳两地都对创新药械市场准入提出了详细的措施，都提到加快审批、简化入院流程等等。

这是北京市连续第二年出台支持创新医药发展的专项政策。在药品审评方面，根据北京市医保局局长马继业日前在博鳌亚洲论坛2025年年会期间公布的数据，在2024年版政策发布后，当年北京市临床试验的启动用时压缩到24.9周，同比减少7.7周；创新药械审评审批率先实现了药品补充申请审评时限从200天压缩到60天，药品临床试验审批从60天压缩到30天。

在前述工作进展基础上，2025年版政策进一步提出，将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内；深化创新药临床试验审评审批试点，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，争取将试点范围扩大至仿制药申请。

根据前述博鳌亚洲论坛期间公布的数据，今年前两个月，北京新增4款创新药品和3款国家创新医疗器械获批上市，居全国首位。此次新版若干措施进一步厘定了北京市年度规划目标：2025年新获批创新药械产品数量将不少于15个。

支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标，并通过「双通道」药店保障供应。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，可备案不计入基本医保自费率指标；针对国谈药，直接纳入医疗机构药品目录，不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标。

深圳则重点发力药械产品采购模式，在深圳医药集中采购平台开设挂网绿色通道，时间压缩到15个工作日；明确公立医疗机构在国谈药目录发布后，1个月内必须召开药事会，并根据临床需求和医院需求以「应配尽配」原则配备使用。

「北京规定国谈药直接进医院还不占医保额度、深圳倒逼着医院一个月内必须开会讨论新药，这就很大程度上解决了类似以前PD-1进医院要等半年还各种踢皮球的情况，现在，院长们用了创新药，反而还能获得结余奖励，比如每用一例PD-1，医院能多赚多少比例。」上述业内人士说。

此外，该从业人士还提到，这些措施有望创新医疗监管机制，从北京把创新药审评从60天砍到30天、90%的医院互认伦理审查结果，到深圳直接认港澳的临床数据。这可能产生时效上的连锁加成效应，相当于给企业开了条VIP通道。由于创新药上市环节特别多，所以以节省30天为杠杆，可能最终能撬动很大的时间和经济成本节约。

比如，复星的mRNA疫苗当年在香港比内地早上市9个月，现在能直接用香港的数据报批，可以少做18个月临床试验，对企业来说就是少烧数以亿计的资金；以微创医疗器械为例，此前在香港审批之后，还得在内地重新排队半年，现在两边审批可以同步推进，从而加快上市审批流程。

「总之，从这些政策中可以看到行政监管部门、医疗行业单位通过‘表态’、‘保证’、‘挂帅’、‘立军令状’，去掉了中间环节必要或不必要的梗阻，‘破天荒’地展现强压强下任务的魄力。就这么干，绝对服从。有不同意见，另提另算。这是举两地之力在探索铺就，实则也是举国家之力在探索试点。又让我们想到了‘发展是第一生产力’、‘解放生产力’等等理念，从支付到使用到临床评价到管理，形成高质量发展闭环。」仲崇明对健康界表示。

不过，新政策落地实操还得看执行环节的操盘细节。时间上，深圳把挂网周期从3个月压到15天，北京鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，光流通环节就能省80%时间。上述从业人士指出，港大深圳医院试点后，创新药采购量三个月暴涨217%，院长现在很愿意多进新药并获取奖励。

北京提出国谈药不占DRG额度，深圳把创新药费用不纳入医院考核指标，相当于给院长们卸了包袱。但还有些三甲医院执行不到位，比如存在以「伦理审查前置」拖时间，需要药事会直接把决策权下放给治疗团队。

「医生不敢用新药的老问题还存在。」该从业人士指出，北京把临床研究纳入医院评级，「逼」着医生上手采用新药，有些医院把临床研究和职称晋升挂钩，让医生都抢着报名参与。

利好哪类企业？

这能为创新药企、流通企业和医疗机构带来哪些新变化？

仲崇明表示，创新药企可以降本增效提质，释放出更多试错能力、创新想象力、立项探索能力；流通企业可以拿到更多更好的产品，更加注重产品选择、资源倾斜、下游需要；医疗机构从关心药耗的量、价，进一步也关心药耗的质、效。三医联动之医药主场的大幕稳步有序拉开。

上述业内人士认为，敢于创新的企业、死磕国产替代以及「跨界打劫」的企业或许能吃到最大的红利。

新措施对药企是一大利好。北京推新药上市1年内进医保谈判，深圳给海外授权首付款发5%奖励（最高1000万元），百济的泽布替尼2024年靠这招在海外卖了26亿美金。

生产端也进行了松绑，北京允许生物药分段生产，深圳猛砸合成生物产线，华大智造的基因合成仪产能直接翻倍。

流通商则需要赶紧转型。北京对进口药实施「一次通关多次放行」，冷链仓储成本降了30%。但必须使用AI温控系统，华为和国药已经在合作推进，如果「小玩家」负担不起，只能被淘汰。

对医院也是一大利好。北京大三甲医院更愿意和企业合作临床研究，天坛医院的脑瘤中心成了明星项目，专病样本库成了标配；深圳更进一步，允许医院和AI公司合伙开发诊断模型，未来靠AI看病可能变成新创收点。

跨界玩家机会最多。深圳给AI制药补贴15%研发费，但要求专攻垂直领域，比如腾讯做的虚拟患者模型能让I期临床样本减40%；凯赛生物靠着深圳的自动化平台把生产成本干到全球最低，长链二元酸成本降到到1.2万/吨，占据了全球七成市场；北京在发力DNA存储底层技术。

「但是，也需要考虑一些实际情况。一是医保烧钱太快，北京谈判药已经吃掉医保基金21%；二是监管跟不上，深圳有机构打着临床名义搞收费CAR-NK治疗；三是国际规则卡脖子，FDA最近怼中国的数据政策可能影响中企出海。这波红利能吃多久尚不可知，还得看后续配套能不能跟上。」该专业人士对健康界表示。

作者 | 孙然