PD-L1 IHC抗体

PD-1/PD-L1简介

PD-1/PD-L1药物的作用机理是阻断肿瘤细胞PD-L1和T细胞表面PD-1之间的识别。简单来说肿瘤细胞表面表达PD-L1，当PD-L1与T细胞PD-1相互识别后提供了T细胞的抑制信号，诱导T细胞凋亡、抑制T细胞的活化增殖。当使用PD-1/PD-L1药物后，两者的识别被阻断，T细胞恢复对肿瘤的免疫能力，从而达到肿瘤治疗的目的。

目前上市的PD-1/PD-L1的药物多用于治疗肺癌、霍奇金淋巴瘤、食管癌等癌症。继2018年6月国内首个PD-1药物上市以来，国内PD-1/PD-L1上市药物已经达到15种(包括阿斯利康的CTLA-4与PD-L1联合用药)。2022年默沙东的K药(可瑞达)销售额已经达到209.37亿美元，稳坐全球同类药物销售额排名第二宝座。

PD-L1病理诊断要点

免疫组织化学检测PD-L1作为PD-1/PD-L1治疗的预测性生物标志物。

根据《实体肿瘤PD-L1免疫组织检测专家共识(2021版)》的介绍，有以下问题及共识要点：

注：Ⅰ级：证据级别高，依据大规模临床药物实验获得的结论；Ⅱ级：证据级别较高、专家共识度稍低，无直接相关的临床药物实验依据；Ⅲ级：临床实用但证据级别不高，循证医学证据不足，但是专家组认为可行。

病理检测的核心是高质量的抗体，高特异性、高灵敏度的PD-L1抗体是伴随诊断的重中之重。

《实体肿瘤PD-L1免疫组织检测专家共识(2021版)》对于目前使用的抗体的阈值也做出了整理说明。

注：a.国家药品监督管理局（NMPA）已批准Dako PD-L1 22C3免疫组织化学检测试剂盒作为帕博利珠单抗药物一线治疗表皮生长因子受体阴性及间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌的伴随诊断；b.美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-L1免疫组织化学检测在该肿瘤的对应适应症中作为免疫治疗药物的伴随诊断；c.NMPA已批准Ventana SP263免疫组织化学检测试剂盒作为替雷利珠单抗治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的伴随诊断；TPS：肿瘤比例评分；CPS：联合阳性评分；TC：肿瘤细胞；IC：免疫细胞

依据各肿瘤的临床试验与患者的疗效相关数据，在不同的肿瘤中建立了不尽相同的评分体系及临床阈值，以反映PD-L1表达的水平与免疫治疗药物疗效的相关性。

目前对于PD-L1阳性结果的判定分为以下检测方法：

1.肿瘤阳性比例评分

2.肿瘤免疫细胞阳性评分

3.联合阳性评分

高灵敏度-特异性PD-L1病理抗体

斯达特高特异性的PD-L1抗体对于人小细胞性肺癌组织具有高特异性和灵敏度，能够准确识别肿瘤细胞上表达PD-L1蛋白，界限清晰，与细胞质等阴性位置区别明显。抗体可用于PD-L1体外伴随诊断试剂盒开发、商用抗体开发等。