从沈阳一次性医疗器械违规事件看UDI体系如何筑牢医疗安全防线

近期，沈阳市疾病预防控制中心发布行政处罚信息公示，辽宁省人民医院存在重复使用一次性医疗器械行为。沈阳市卫健委依据《医疗器械监督管理条例 》相关条例，对该医院拟给予警告处罚。如何监管一次性医疗器械不被重复使用？更多医疗器械违规使用问题又该如何解决？医疗不良事件频发又该如何杜绝？

在这个背景下，为了规范医疗器械的使用，健全追溯体系，实现严格监管，医疗器械唯一标识（UDI）体系作为数字化监管的"利器"应运而生。

UDI体系：医疗器械的"数字身份证"

UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）构成，如同医疗器械的"身份证"。

DI包含企业信息、产品型号等固定数据，PI则记录生产批次、有效期等动态信息。UDI码贯穿了医疗器械的全生命周期，可以在监管部门、医疗机构、生产企业间形成数据闭环。

在沈阳案例中，涉事医院重复使用的一次性器械若带有UDI标识，基于UDI进行耗材管理，若重复使用一次性医疗器械，系统将自动预警。这种数字化监管相比传统的人工检查，具有实时性、精确性和不可篡改性三重优势。

据了解，美国FDA实施UDI体系后，医疗器械召回效率提升40%，不良事件追溯时间缩短60%。我国自2019年启动UDI试点以来，已覆盖心脏支架、人工关节等三类高风险产品，目前UDI实施品种已扩展至部分第二类医疗器械。

UDI体系构建的多维监管网络

在流通环节，UDI可以与物联网技术融合形成智能监管链。某省药监局的实践显示，植入UDI芯片的骨科器械，通过RFID技术可实现运输温湿度全程监控。当冷链出现异常时，系统自动冻结产品流向，从源头杜绝不合格器械流入临床。

临床使用时，UDI与医院HIS系统深度对接带来管理革命。部分三甲医院已尝试将UDI码与患者病历关联，实现"一械一患一码"精准管理，精准管理器械的同时也方便快速追踪问题记录。

在追溯层面，UDI数据库构建起监管"神经中枢"。目前国家药监局UDI数据库已申报上传了超450万条数据。通过UDI数据，一旦出现问题，可以在实际应用中精准定位问题批次产品，避免更大范围风险扩散。

突破UDI实施瓶颈的现实路径

当前UDI实施面临医院"数据孤岛"难题，由于各医院HIS厂商不同，系统差异较大，目前仅少量的二级医院完成了UDI与HIS系统对接。这个问题的破解之道在于建立UDI-HIS对接标准，医疗机构方面也可基于现有系统尽快将UDI体系纳入完成实施。

在政策层面，需加快UDI实施立法进程。参考美国FDA和欧盟MDR法规，我国亟待建立更全面的UDI强制实施目录，将UDI应用纳入医疗机构评审标准。同时建立UDI违规行为"黑名单"制度，形成刚性约束。

在技术赋能医疗监管的时代浪潮中，UDI体系正在重塑医疗器械安全格局。从沈阳案例的警示到全国范围的系统推进，UDI实施不仅是技术升级，更是医疗质量管控理念的革新。随着UDI与医保支付、集中采购等体系的深度融合，一个全链条、数字化、智能化的医疗器械监管新时代正在到来。这要求医疗机构主动拥抱变革，将UDI管理内化为医疗质量的核心要素，共同筑牢人民群众的健康防线。