2025年4月26全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 康方生物「依沃西」新适应症获批，一线NSCLC

4月25日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。此次批准是基于头对头对照Keytruda的三期临床AK112-303/HARMONi-2的数据。在ITT人群中，依沃西单抗组和Keytruda组mPFS分别为11.14个月、5.82个月，HR-0.51，疾病进展或死亡风险降低49%。39%成熟度时进行的OS期中分析（此次分析分配的α值经纬0.0001）显示，HR=0.77，死亡风险降低22.3%。

2. 诺诚健华「奥布替尼」新适应症获批，一线治疗CLL/SLL

4月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯）获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（CLL/SLL）成人患者。至此，奥布替尼在国内已获批4项适应症，前3项适应症为：1）既往至少接受过一种治疗的复发或难治性CLL/SLL成人患者；2）既往至少接受过一种治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；3）既往至少接受过一种治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

3. 奥赛康「利厄替尼」获批新适应症，一线治疗NSCLC

4月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，奥赛康药业的利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批新适应症，用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼（ASK120067）是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。今年1月，利厄替尼首次获批上市。

4. 君实生物抗PD-1单抗获批第12项适应症

4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公开资料，此次获批的适应症为用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国获批的第12项适应症。此前，特瑞普利单抗已经于2018年在中国获批用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗。本次新适应症的上市申请主要基于MELATORCH研究。

5. 辉瑞「阿昔替尼」在华获批新适应症，一线治疗肾细胞癌

4 月 25 日，辉瑞宣布，其口服靶向药英立达（阿昔替尼片）已获得中国 NMPA 批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2 和 3 的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。该药于 2015 年 4 月在中国首次获批，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者。

6. 强生「埃万妥单抗」在华获批新适应症

4月25日，强生宣布EGFR/c-MET双抗锐珂（埃万妥单抗）获NPMA批准新适应症的上市申请均已获得国家药监局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年2月，埃万妥单抗已在华获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

7. 治疗成人肢端肥大症，长效疗法在中国获批上市

4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球的上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。公开资料显示，这是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate）。此前，博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已经引进该产品治疗肢端肥大症患者。

8. 治疗眉间纹，艾伯维递交新药上市申请

4月24日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA提交了TrenibotE（trenibotulinumtoxinE）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗中重度眉间纹。根据新闻稿，若获批准，TrenibotE将成为首款血清型E神经毒素，为患者提供一种起效迅速、作用时间较短的神经毒素选择。此次BLA的提交主要依据逾2100名接受TrenibotE治疗患者的临床研究数据支持。相关临床项目包括两项关键的3期临床试验（M21-500和M21-508），用于评估TrenibotE治疗中重度眉间纹的疗效，以及一项3期开放标签安全性研究（M21-509）。

行业资讯

1. 映恩生物与阿斯利康达成临床研究合作，探索非小细胞肺癌治疗

4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布与阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，双方将就映恩生物自主研发的HER3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1310与阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib）的联合疗法开展临床探索。 根据协议条款，阿斯利康将向映恩生物提供奥希替尼，开展一项1/2期探索性研究，用于评估DB-1310与奥希替尼二线联合治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。