从电影《达拉斯买家俱乐部》看美国FDA的药品风险管理体系

在刚刚结束的奥斯卡颁奖礼上，电影《达拉斯买家俱乐部》斩获两座小金人。电影中呈现的很多场景铺陈着岁月留下的痕迹，人们到图书馆里通过缩微胶卷查找历史资料、开着船型的蓝色道奇轿车、使用砖头一样厚重的手机、在医院建筑内抽烟、听歌用磁带等等。当然，也有些维持不变的事情，比如酒吧里总摆着一张台球桌。在我看来，电影中展现的美国FDA半个世纪以来形成的食品药品风险管理体系，更值得深思。

电影改编自真人真事，Ron Woodroof出生于1950年，之后成为一名电工。1986年，Woodroof被诊断出感染HIV病毒且将不久于人世。在得知消息后，就像电影里的剧情一样，Woodroof查阅了能找到的各种对艾滋病的报道和最新的研究报告，并且开始自己调配组合药物以延缓病情，与此同时，在医生和一位病友的帮助下，他创立了达拉斯买家俱乐部（Dallas Buyers Club），将未经FDA批准的药物卖给其他HIV携带者。Woodroof和他的达拉斯买家俱乐部，与FDA、不合理的法规和HIV病毒做着持续的抗争。

在当时的历史背景下看来，美国FDA对药品的监管十分严格，这种严格的规定一方面保障了药品的安全性，另一方面也阻碍了新药品的研发速度，提高了审批成本，进而导致药品价格居高不下，同时FDA的行政垄断也为权力寻租提供了机会。

影片中Ron所服用的药剂AZT是当时FDA唯一合法批准上市的一种艾滋病治疗药物，美国对于抗AIDS药物的研制特别保守，这就是为什么国外的抗AIDS药物在美国算作违禁品的原因。半个世纪以来，FDA一直饱受外界各种批评的困扰。批评FDA新药审批速度慢的微词最早源于上个世纪70年代，当时，许多制药商、学者认为1962年对《食品、药品和化妆品法案》的修改严格了新药审批标准，和西欧国家相比延迟了药品的上市时间。公众抱怨新药在其他国家上市，在美国本土却迟迟未上市而减少了公众用药的选择机会。上个世纪90年代初，由于人手及资源的缺乏，FDA的确放慢了药品审批速度。诸多因素最终导致《处方药使用费法案》的出台，从而加快了美国新药审批步伐。这与影片中1980年代中期到1990年代初的美国形成了一股特殊的大规模民间抗争，即以艾滋病患者集体寻医问药为核心的维权运动---medical activism是相互关联的。

基于本世纪初FDA的困境，FDA委托临时成立的评估委员会对其药品安全评价系统进行全面评估，并提出改进建议。评估重点放在药品风险评价、监测及其安全性等方面。评价委员会认为药品安全体系应是综合的，即FDA应与其他相关部门、相关环节共同努力，做好药品监测、评价、改进及保证药品安全性工作；除FDA外，还应充分发挥制药商、学术研究机构、国会、卫生保健系统、患者和公众的作用。

FDA药品风险管理问题及其改进措施，对于我国探索自身药品风险管理模式无疑是好的借鉴范例。

（参考资料：电影《达拉斯买家俱乐部》、纪录片《瘟疫求生指南》、豆瓣影评、《全面认识美国FDA的药品风险管理体系》郭晓昕，武志昂，张承绪）