重磅！“4+7”城市药品集采规则发布：以一致性评价为基准

11月15日上午，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》于上海阳光医药采购网正式发布。

文件称，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（下称4+7城市）。试点地区委派代表组成联合采购办公室（下称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。现开展试点地区公立医疗机构部分药品及相关服务的集中采购，请符合要求的企业前来申报。

文件还表示，采购品种（指定规格）及约定采购量，是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录确定的。

就在文件挂网的前一天，中央全面深化改革委员会第五次会议召开，《国家组织药品集中采购试点方案》获审议通过。

会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。

根据文件，第一批带量采购目录31个品种。其中，氯吡格雷口服常释剂型采购量最大2.938亿片、阿托伐他汀口服常释剂型20mg采购量1.567亿片、氯吡格雷口服常释剂型25mg采购量达1.832亿片，均规模过亿。（详见附件）

申报规则：

获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。

（1）符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。

（2）符合申报条件的企业数≤2家的品种：①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。

申报资格：

申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。

申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件：

（1）具有履行合同必须具备的能力；

（2）参加本次集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；

（3）必须对药品的质量负责，及时、足量按联采办的要求生产，并向配送企业发送药品。

1.2申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。

申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。

申报要求：

1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

3. 企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

采购品种：

（见附件）

医药行业将洗牌

此次国家医保局推进的带量采购可以理解为以“国家”为单位进行药品的集中采购，目的是为了“以量换价”。“以量换价”的意思是，此次带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%~70%，交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价。

值得注意的是，根据文件规定，不仅是这60%~70%的市场，剩下的30%~40%市场与未中标品规也会受到影响，因为如果与带量采购中标价格相差过大，其他价格也需要作出调整。

4+7城市药品集中采购文件（DOC版）.doc

4+7城市药品集中采购文件（PDF版）.pdf