核心技术、自主品牌、牵头机构……中国AED设备全覆盖还差什么？

11月29日，北京地铁2号线一名61岁男性乘客心脏病突发，于两站区间倒下。他再也没能赶上回辽宁老家的火车。据相关媒体报道，该地铁站没有AED紧急救助装置。

如果在他倒下的四分钟内，有一位懂得急救知识的人拿到自动体外除颤仪（Automatic External Defibrillator,AED）进行专业施救，那么大概率不会是这样的结局，此前两天，在综艺录制现场的高以翔可能也同样不会离开。这映射出社会从急救知识到急救设备上的匮乏。

AED发展足有20年，美国、日本、欧洲等地已实现公共场合每十万人配置百台的覆盖率。而中国配备的AED设备数目却少得可怜。

国内AED市场主要以进口品牌居多，少数几家国产AED在价格和产品功能上已与进口没有太大差异。久心医疗市场部相关负责人称，目前市场上的进口产品均是多年前的技术，国产品牌产品在此基础上，运用了先进的全球半导体芯片和物联网技术，在整体的性能和物联网的融合性上更具有优势。

“作为专业医疗器械，AED产品技术含量较高，除了在设计上运用先进半导体芯片和物联网方案外，更为重要的点是保证整机系统的安全性、可靠性、易用性和有效性。” 浙江大学生物医学工程系刘梦星博士告诉健康界。

进口与国产同台竞争

除颤器属于国家三类医疗器械中的急救设备，分为手动体外除颤器、半自动体外除颤器和自动体外除颤器。目前公共场所配备的，面向普通大众的多是自动体外除颤器（AED）。

在自动和半自动体外除颤中，中国市场较为常见的有ZOLL（卓尔）、日本光电、飞利浦、迈瑞、久心等品牌。

健康界在药监局官网上搜索“自动体外除颤”发现，进口器械目前有37条信息，其中有18条显示产品已经过了有效期。国产器械一栏有4条备案信息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有2条，久心医疗科技（苏州）有限公司与上海光电医用电子仪器有限公司各1条。

但总体来看，进口的自动体外除颤产品在国内注册备案较早，有的早在2011年就有备案信息。据悉，迈瑞的AED产品2013注册备案，由于医疗器械注册证有效期为五年，所以2017年重新注册备案，2018年技术更新后再次备案。久心医疗自主研发的AED也于2018年5月通过CFDA三类医疗器械注册审查。

AED的销售渠道有以下几种：进口AED主要通过中国本地代理公司引进，例如飞利浦、ZOLL、日本光电等；国产AED的情况较为复杂，有自主研发的国产AED企业迈瑞、久心，有实现技术进口、产品国产化的鱼跃医疗，还有国外企业在中国成立公司的上海光电。

据迈瑞医疗相关负责人介绍，迈瑞自动体外除颤仪BeneHeart D1( AED )，是中国第一款双相波AED产品，2013年发布以来改变了我国AED完全依赖进口产品的现象。近三年，迈瑞医疗AED全国销量也在平稳增长。2017年销量5000余台，2018年销量7000余台，2019年销量10000余台。

计划2019年实现德国普美康AED产品技术与制造国产化的鱼跃医疗，早在2018年年报中就提到其AED产品实现盈利，并表示AED医疗急救全球业务营收达到1.35亿,国内市场增速在180%以上。“根据中国人口密度及面积，未来AED每年将有百万台的市场容量。”久心医疗说道。

健康界从京东商城搜索发现，进口和国产AED产品价格差距并不明显，大多在每台29800元左右。

数据来源：京东商城                 制图：健康界

作为迈瑞医疗AED的全国总代理，贝登医疗官网上目前共有迈瑞三个版本的AED产品，有训练机、公共版、专业版之分。贝登相关负责人回复称，因为是国产品牌，所以价格有优势。

“一般进口AED会比国产贵30%左右。因为AED的综合成本有很大一部分是在后期耗材的损耗和管理维护上，国产品牌信息化管理上会相对更成熟，能省下大量人工运维费。”久心医疗市场部相关负责人透露其实成交价也会有相应的折扣。

两大核心技术

“在基本功能上，国产与进口产品并不存在差异。”多家企业如是回复。有企业补充，产品可以动画播放提示操作者每一步该如何操作，符合国内大部分人都没有急救经验的国情。

AED最大的特点是小巧轻便，全程语音提示，操作简单，能够自动分析心律，语音指导施救者实施电击除颤，普通人可以使用。“这其中涉及的关键元器件和自动识别算法是核心。”熙健掌上心电创始人王长津表示。

刘梦星博士指出，不同于一般体外除颤仪器，AED更强调“自动”二字。核心技术是对心脏异常节律的自动识别，这要求机器具有高准确度的信号识别能力；此外，针对识别出的不同节律，AED会释放特定相位的能量，在保证安全的基础上实现电击除颤。

“除颤仪最后一步是释放电流来消除心脏电生理节律的紊乱，以使得人体恢复窦性节律。这里的‘电流’大小、频率、能量、相位都是有讲究的。”刘梦星博士强调。

在设备整体的集成度和功耗控制方面，设备待机寿命和连续工作时间、心肌损伤度等方面，久心医疗认为国产相对更加先进。

过往，一些品牌的AED曾因“设备在患者治疗期间可能会意外关机”、“一次性除颤电极片出现难以剥离”、“不能自动切断电源”、“设备无法启动语音提示”等原因有过召回记录。

为了可以帮助大家及时实施急救，微信还推出了快速寻找附近AED的功能。