频拿三类证，五问医疗AI的春天真来了吗？

今年以来，AI影像诊断企业频频传来好消息。首先是科亚医疗（现称“科亚方舟”）旗下冠脉血流储备分数计算软件产品“深脉分数®”获得NMPA人工智能三类医疗器械注册证。此后，安德医智、深圳硅基智能、Airdoc、数坤科技、联影智能、推想科技等公司陆续发布过审消息。

从公开数据来看，说2020年是AI+医疗企业获证爆发之年一点不为过。据健康界不完全统计，截至目前共有9个AI企业获得NMPA三类证，涉及心脏科、神经科、内分泌科、骨科、胸外科等多个学科。（详细获证项目统计，见后文。）

此前，由于医疗产业独有的政策监管、市场接受程度、安全及精准度的高要求等，使得AI在医疗领域的应用更像是“水中望月、雾里看花”，看起来很美但企业却始终无法以医疗器械产品销售的形式进入医院诊疗流程。

如今，NMPA三类证的发放，则意味着部分企业已经可以打破销售准入的瓶颈。这是否意味着AI医疗影像诊断企业的盈利期大规模到来？健康界通过调研多家拿证企业，就业界最为关心的五个问题做了深入解析。

一问：为何2020年是企业获证爆发年？

今年获证的集中式爆发，其实离不开政策的支持。联影智能联席CEO周翔告诉健康界，“医疗产业特点是有严格的政府政策监管。AI+医疗是一个新鲜事物，监管部门需要时间从各种泡沫和虚虚实实的信息中梳理出核心问题，进行合理监管。”

过去几年，政策的陆续出台给业内企业提供了明确的方向。2018年8月1日，新版《医疗器械分类目录》正式生效，《目录》新增与人工智能辅助诊断对应类别，对医学影像与病理图像的分析处理做以明确，为医疗AI审批获证提供了明确通道。2019年7月1日CMDE发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，《要点》明确了深度学习辅助决策软件审批细则，包括适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明五个部分。

政策及监管放开是今年AI企业屡获三类证的直接原因，而近年来AI技术医疗产业价值的逐步凸显则是其根本原因。Airdoc创始人张大磊对健康界直言，“三类证的下发证明医疗影像AI已经走向成熟，无论是技术还是市场，都得到了时间和实践的验证。”周翔也表示，“近年来AI技术在医疗产业的临床和商业价值超过了成本，当商业落地跨越这一阈值，这才是产业爆发的必要条件。”

今年突如其来的“疫情黑天鹅”恰好是这一观点的直接例证。公开资料显示，在今年新冠疫情防控救治中，深睿医疗、健培科技、依图科技、推想科技、数坤科技、汇医慧影、天明创新、体素科技、联影智能、神州德信等多家AI影像产品在肺部CT影像异常识别及临床应用上实现应用落地。推想科技CEO陈宽告诉健康界，“新冠疫情让人们看到AI在临床场景发挥的巨大价值和作用。一旦越过这道坎，接下来就是临床研究进入国家医改体系和医疗临床路径的过程。”

今年三月发布的《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》恰恰印证了这一观点。该要点明确适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册，并依照现行《医疗器械分类目录》，管理类别为三类。不少业内人士认为，此要点的发布，大大加速了AI医疗影像产品的获批上市。

二问：多家获证，产品含金量如何辨别？

健康界统计了今年获得NMPA三类证的9个AI+医疗项目。从获证公司来看，涉及科亚方舟、乐普医疗、安德医智、深圳硅基智能、Airdoc、数坤科技、联影智能、推想科技等8家公司。除乐普医疗两个心电产品外，其它均为AI影像辅助检测类产品。

中国AI医疗器械产品过审情况

多家获证，不同产品的三类证有无差别呢？

陈宽告诉健康界，“适用范围”是辨别三类证“含金量”的最重要因素，包括产品适用场景、产品分类、适用人群等关键信息。“适用范围越大，产品市场空间就越大。反过来说，准入的难度就越高，继而后续门槛其实也会变得更高。 ”

首先从适用场景来看，面向更高频检测需求的产品未来想象空间更大，产品获证后含金量自然也越高。这从第一批获证产品中也能看出一二，首批产品中有涉及病种包括糖尿病视网膜病变、心血管疾病、肺癌、骨折等，均属检查检测的需求大类。

第二从产品分类上看，AI三类证涉及两种产品——分诊型和辅助检测/诊断型，两者的差异在于能否直接参与到临床中。陈宽介绍，分诊型产品在病变速度较快、需求很高的场景中有一定优势。比如在新冠肺炎的诊断过程中，通过人工智能分诊流程可以很好地提升医生效率。而辅助检测/诊断型产品由于直接接入临床场景，可以真正提高医生的诊断效率和准确率。相比而言，直接参与临床的辅助检测/诊断型产品市场空间会更大，在获证方面该类产品准入门槛也会更高。

第三是产品的适用人群不同。有些产品的适用范围仅限特定场景或只适用于某年龄段以上人士筛查，其后期的应用就会收到限制。总体来说，适用范围写得越多，后期产品应用的限制就越大。

此外，也有不少业内人士对健康界表示，获得三类证只是一个开始，其后企业还将面临运营能力、临床检验、技术迭代等多方位考验。但总得来说，首批获证企业确实代表了某种程度的先进性。周翔认为，第一批获证企业都是特别扎实的，他们的共同点是在刚需场景中为医院带来了价值，而首批获证正代表了这几家公司在医院的落地能力及清晰的临床价值体现。

三问：追求四证合一，AI医疗企业获证难在哪？

除了NMPA三类证外，现今不少相关企业还在追求“四证合一”——即中国NMPA三类证、美国FDA、欧盟CE、日本PMDA四大市场认证。四证的主要差别在于认证使用区域的差异，对于想要进入国际市场的企业而言，欧盟CE、美国FDA和日本PMDA都是必须要啃下的“硬骨头”。

对于持证企业而言，获得海外认证的重要意义在于巨大的海外市场空间。数据显示，2019年美国公共卫生支出占GDP17.7%，日本、德国、法国、英国这四大工业大国都在10%左右，而我国则为6.6%。在陈宽看来，中国医疗产业处于高速增长阶段，而以欧美、日本为代表的海外市场则拥有成熟且庞大的市场空间。“以美国为例，美国医疗产业占比GDP近20%，如果中国企业能出海，不仅是实力的印证，同时也意味着获得更大的市场空间和潜力。”

事实上，已经有相当多的中国AI医疗企业获得了国际认证。据健康界不完全统计，乐普医疗已于2018年11月获得美国FDA注册批准、2019年11月通过欧盟CE注册认证；安德医智产品“天医智”已经获得欧盟的CE认证；致远慧图也于今年1月获得欧盟CE认证；科亚方舟在今年4月通过FDA认证，成为拥有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三大认证的企业；联影集团搭载了联影智能AI技术的医学影像设备自今年5月起陆续获得三张FDA认证，其子公司联影智能也于近日获得欧盟CE认证；推想科技更是已经获得欧盟CE、日本PMDA、美国FDA和中国NMPA四大市场认证。

在各国获证难度上，多位业内人士都表示，目前NMPA是少数几个要求比较严格的国家之一。周翔分析认为，这主要由于三类医疗器械是指用于支持、维持生命，涉及人民生命安全的产品，因此在有效性评估方面会更加严格。