2020 CHDC | 胡盛寿院士：机械循环支持装置治疗心脏衰竭的中国之路

心力衰竭，简称心衰，是由于各种原因导致心脏泵血功能受损，心排血量无法满足全身组织基本代谢的一类综合征。它并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。各种心血管疾病都可能是心衰的病因。

尽管心血管疾病的发病率近年来出现了拐点，但全球心力衰竭的患病率仍然呈现上升趋势。2018年，Circulation、Lancet杂志相继发表的文章指出美国、欧洲国家成年人心衰的患病率在持续增长，有近1600万心衰患者。而我国流行病学显示仅中国就有超过1000万的心衰人口，并且在进入老龄化时代后，中国心衰的患病率和数量仍在持续不断地增加。

中国心衰人口流行病学特征

不仅如此，随着年龄的增长，冠心病、高血压等心血管疾病的发生可能也大大增加，加之高血压、血脂异常、肥胖、超重、缺乏体育锻炼，不合理膳食等心血管疾病危险因素的控制不力，导致我国还存在大量潜在的心衰患者。

在这样的背景下，心衰无疑成为了整个心血管领域最大的挑战。

内外治疗力不从“心”

11月28日，在2020重症心脏病大会上，国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士指出，尽管在过去二三十年间，针对终末期心衰的药物治疗取得了很大的进步，但资料仍显示终末期心衰患者单纯口服药物的1年生存率仅为15%-20%，心衰的药物治疗显得有些力不从心。

这种情况下，针对终末期心衰可以考虑外科治疗，如心脏移植。近十几年来，随着技术的不断成熟，我国心脏移植的数量不断增长，但心脏移植也面临一些挑战。

首先，供体心脏来源有限。离体的心脏仅能保存4-6小时，而在患者等待供体期间发生急性心衰发作死亡的概率在40%-50%。数据显示，等待心脏移植的患者逐年增加，但供体心脏数量并未增加。

心脏移植供需趋势图

其次，还存在一些患者不适合进行心脏移植。如年龄大、化疗药物所致心衰、PRA抗体强阳、免疫性疾病、肾功能不全、体重过大、继发性肺动脉压力过高等。

在这样的极大限制下，人工心脏成为了替代供体心脏的良好方法。

力挽狂澜的人工心脏

机械循环支持装置的研发距今已有半个世纪之久。1964年，心脏外科权威专家DeBakey在国会资助下研制出可替代心脏做功的机械装置，并在1966年成功完成了第1例应用，首次证实了衰竭心脏的功能可恢复正常。1969年，第1例全人工心脏植入术的完成进一步证实了全机械人工心脏可满足全身脑肝肾等器官的灌注。

1966年第1例心脏机械循环支持装置成功应用

1969年第1例全人工心脏植入术

“全能人工心脏是治疗终末期心衰患者非常重要的途径，但因为手术复杂，目前全球每年仅能植入30-50例这样的人工心脏。人工心脏的难度之大使科学家们改变策略，更多地将人工心脏的研发套路放在了机械心室辅助装置（VAD）上。”胡盛寿院士随后指出了人工心脏发展的局限以及在这些临床试验后的研发策略改变。

在此之后，长期VAD的研发先后经历了三代技术发展，从搏动血流到机械轴承再到磁悬浮轴。目前临床治疗心衰的常用VAD是第二代HeartMate II和第三代HeartWare。

在过去的5年当中，VAD的使用量已经完全超过了心脏移植的数量，治疗后的2年生存率已经接近了心脏移植的效果。相比心脏移植，VAD植入产生排异、感染的可能性更低，术后护理更简单。这些都标志着VAD治疗心衰的研究和临床发展进入了全新时代，VAD已经成为了心衰救治的“主战场”。

药物治疗、心脏移植、VAD治疗心衰的疗效对比

VAD探索屡创佳绩

VAD诞生之后，我国专家学者也在该领域做了很长时间的探索尝试。罗征祥教授团队研制的罗叶泵是第一代人工心脏中真正用于临床的VAD，开了中国人工心脏移植的先河，但在中国完成临床注册的VAD很少。

中国心室辅助装置早期应用概况

作为心血管领域的集大成者，早期胡盛寿院士带领团队致力于研发轴流泵。其中第二代国产短期FW-II轴流泵，成为中国当时唯一通过了临检中心检测，允许进行临床试验的装置，并于2012年首次在人体应用治疗5例室间隔穿孔修补术同期冠脉搭桥手术的心脏泵衰竭患者。

真正标志性的国产VAD是心血管疾病国家重点实验室协助同心医疗研发的第三代长期植入式心室辅助装置-CH-VAD。通过医工结合，CH-VAD达到了微型化体积，宜植入；驱动电缆直径细，感染率低；叶轮剪切力低，血液相容性好等优点，成为首个国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的临床试验。并在不同情况的3个病例中均取得了良好效果，也证实了CH-VAD的不同功能——长期治疗、心脏移植前的“桥梁”支持作用、协助心脏功能的恢复。胡盛寿院士指出，第4例患者由于术前基础状态差（感染、器官衰竭），术后34天死亡，“这也给我们带来了很大的经验教训，VAD的使用是存在禁忌证的。”

CH-VAD治疗重症心衰初步临床应用

（所有患者均基于人道主义豁免原则通过伦理审批并报国家和北京市卫计委备案）

另外进入临床试验的VAD是采用日本离心泵的重庆永仁心Evaheart-VAD，其工作原理是引流左心室血液减轻前负荷，供血主动脉减轻后负荷，流量能够保证心、脑、肝和肾的灌注。其在日本已经通过了临床试验，是中国第一个通过CFDA绿色通道引入的泵。

Evaheart工作原理

在经过足够的动物实验、研发探索后，阜外医院联合多中心在率先开展中国第一个VAD临床试验，现阶段已完成重庆永仁心Evaheat-VAD和CH-VAD 2种装置41例左心室辅助装置植入术的临床试验。

经过详细周密的临床试验设计及实施，2个装置在植入患者体内后均表现出了良好的疗效，Evaheat-VAD植入后患者生活质量显著提高，长期随访显示患者已能够完成正常的家居生活并返回社会工作岗位。CH-VAD植入后出现的2例患者死亡原因分别为肺部感染和多器官功能衰竭，经委员会判定与装置无关；余23例患者均达到3个月临床终点，中长期随访均生存。

2019年8月，重庆永仁心Evaheat-VAD也成为了国内第一个正式批准上市的可植入式人工心脏产品。

Evaheart-VAD临床试验设计及研究结局

CH-VAD临床试验设计及研究结局

这些临床试验的成功无疑给我国VAD发展带来了信心。胡盛寿院士指出，心脏衰竭正在成为我国面临的一个巨大疾病负担，而人工心脏治疗在中国刚起步，前景广阔，应该积极且合理规范地开展VAD临床研究，推广临床应用，制定行业标准和中国临床应用指南，推动中国VAD的发展。

未来将有更多中国自主研发的机械循环支持装置（如经皮介入VAD、短中期完全磁悬浮VAD、全人工心脏等）进入临床验证，中国医疗器械研发实力的提高也将造福中国千万心衰患者。

专家名片

胡盛寿，中国工程院院士，国家心血管病中心主任，中国医学科学院阜外医院院长，心血管疾病国家重点实验室主任，国家心血管疾病临床医学研究中心主任，《中国循环杂志》主编，法国医学科学院外籍院士。