国家卫健委回应肿瘤诊疗“符合规范”，NGS肿瘤检测的这些头部企业抢食“大蛋糕”

4月27日，国家卫健委召开例行新闻发布会，国家卫健委医政医管局局长焦雅辉回应“肿瘤医生诱导患者过度治疗”时表示，经过专家和同行的评议，认为北医三院医生反映的青海患者在上海某医院在整个的治疗过程当中，治疗的原则基本上都是符合规范的。

尽管对其中基因测序基因检测的问题，包括癌细胞治疗的问题，在诊治过程当中是否有不当的利益交换，国家卫健委授意上海市卫健委再进行调查，但治疗的原则本身基本符合规范，无疑给基因测序基因检测，以及癌细胞治疗的合法合规性吃了一颗“定心丸”。

NGS基因检测之争

上海交通大学附属新华医院医生陆巍介绍患者马某做的价格1.8万元的NGS基因检测，是被北京大学第三医院医生张煜质疑的关键点之一。

张煜坚持认为，只对病人抽血进行NGS测序“是错的”，应该用病理组织进行检测，只抽血根本就得不到准确结果。但即使是用病理组织检测，只能用于预测患者是否适用靶向药，对于化疗药物的有效率预测并不准确。

北京一位三甲医院的病理科主任告诉健康界，“NGS基因检测还是要做的，关键是在哪里做，如果医院不具备这一能力，寻求外面商业公司去检测，也是合理合法的。”

事实上，在《2020版CSCO胃癌诊疗指南》中，新增了二代测序作为Ⅱ级推荐。基因检测帮助诊断，目的是为了制定后续治疗方案，指导后续选择靶向药以及化疗的方案。

基因测序一直是全球医疗科技行业非常火爆的话题。作为基因检测技术的一种，目前主要有一代测序（Sanger测序）、二代测序（illumina／Life Tech）、三代测序（单分子测序）等。其中应用最广的是二代测序，即NGS。

基因检测在肿瘤领域的应用方向主要有三个方面：肿瘤的早期筛查、肿瘤用药指导（伴随诊断）和遗传性肿瘤的筛查。

2019年9月，国家卫健委等10部门，联合制定《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》，明确加快推进癌症的早期筛查和早诊早治，扩大癌症筛查和早诊早治的覆盖范围，引导高危人群定期接受防癌体检，提高癌症生存率。

肿瘤的超早期筛查市场非常广阔，但目前还处于早期阶段，发展成熟需要时间，不仅需要通过新技术手段进一步提升产品的检测性能指标，而且必须将产品投入严格的临床验证试验，以确保安全有效。

肿瘤个性化用药基因检测目前主要指液体活检技术，即是对病人抽一管血便可进行基因检测，对于实体肿瘤的用药指导、复发监控、预后判断等的重要性已经日趋明朗。癌症病人血液中会存在少量游离的循环肿瘤DNA（ctDNA），因此可通过ctDNA的检测来指导并提供患者的个体化诊疗方案。陆巍介绍患者马某所做的基因检测就是这一种。

健康界从北京多位三甲医院肿瘤科、病理科医生处所了解，肿瘤用药指导（伴随诊断）已是目前基因检测在肿瘤领域较为成熟的应用。

2018年起，国内肿瘤NGS检测市场开始拥挤，各大厂商的试剂盒接连获批。

规划化和入院是竞争力

据专家介绍，国内二代测序一开始是行业里领先的一些企业在做，之后逐渐进入院内，或者公司跟医院合作。但的确存在着商业公司水平参差不齐，质量无法控制的情况。

据了解，NGS癌症伴随诊断公司在中国主要追求两大商业模式：中心实验室和院内实验室。其中，中心实验室模式称为院外市场，院内实验室称为院内市场。

院内市场收费相对合理，渠道粘性高。若医院设有分子诊断科或病理检验科，且具备必要的实验条件、设备及人员，可通过招标，采购获国家药监局批准、具有有效医疗器械注册证的体外诊断试剂（IVD），自行开展相应检测并出具诊断报告。

若医院不具备开展相应检测的条件，或处于降本增效的考虑，可将相应检测外包给具有资质的第三方实验室（ICL），由ICL采购试剂，进行检测，并出具报告，再经由医院转交给患者。

其中，IVD为产品供应商，ICL为服务供应商，由于伴随诊断所用试剂相对较为复杂，通常ICL不自产试剂，而以外购为主。但不论是ICL，还是IVD，其都是与医院发生采购或外包合作关系，渠道粘性更强。此外，由于终端收费归口到医院，受物价局监管，因此价格相对合理。

院外和院内服务模式

2020年6月登陆纳斯达克的燃石医学，其联合创始人兼 COO 揣少坤介绍，“燃石创业的时间节点，处于基因检测行业的中间位置，但后来我们能够脱颖而出，除了团队之外，最重要的因素是一开始我们就认定了规范化和入院将成为重要的市场趋势。”

院外市场可作为院内市场的补充，为患者提供更为全面的伴随诊断服务，并满足医生的科研及学术需求。但院外市场准入门槛较低，因此竞争格局相对较差。

尽管目前陆巍和涉事商业公司是否存在利益交换尚不可知，但大部分情况下，医生的确是作出患者是否要做诊断、用哪个试剂盒的人。因此，攻占医院、抢占医生是测序企业竞争的绝对重点。

“领先拥有强大的营销团队来建立关系基础，并且凭借广泛的试用经验来培养医生的使用意识，在竞争中能够处于优势。”一位业内人士告诉健康界。而“抢占医生”可能会打擦边球，会出现违规甚至利益交换，因此这一市场亟待更严格的监管。

“在中国基因检测行业，规范化是与竞品产生区隔的重要途径之一，而在入院领域，规范化是必经之路。如果任由行业无序混乱竞争，短期内可能受到约束较小，但长期来看，技术和质量上的优势无法凸显。”揣少坤表示。   

头部企业浮现

2020年，国内肿瘤基因检测企业燃石医学、泛生子先后在纳斯达克上市后，开启了肿瘤NGS企业上市序幕。

从资本关注的火热程度可见该赛道竞争的胶着，扎堆上市也意味着竞争进入新阶段，头部企业竞争加剧。随着基于NGS的肿瘤基因检测逐渐成熟，并在2015年起开始进入临床应用阶段，国内出现了技术水平和商业模式都较为成功的头部企业。

事实上，从2019年起，肿瘤NGS检测行业进入下半场，从最初的乱战时代，到标准逐渐完善、监管不断到位、资本趋于理性，目前，燃石医学、世和基因、臻和科技等头部公司已经形成一定的技术壁垒，占据稳定的市场份额。然而，保证稳定的资金“输血”，来进行新产品的研发与销售渠道的拓展，才能保证良性的持续发展。

根据兴证医药健康研报，NGS癌症伴随诊断在中国是一个新兴的行业，发展大约6年左右，行业集中度逐渐提升，并由其最大的五家公司主导。从收入角度来看，目前市场上包括美国公司在内的前三名占据了39.7%的市场份额，而前五名占据了55.6%的市场份额。

根据Frost & Sullivan数据，NGS市场规模在中国，包括LDT和IVD，2019年市场规模已经达到22亿元人民币，从2015年到2019年复合年增长率达到51.2%，预计到2024年将保持35.5%的复合年增长率。

中国NGS的癌症诊断市场份额情况

目前，肿瘤NGS检测的市场潜力还远未得到释放，未来这些“第一梯队”的增长空间可期。根据兴业证券研报，在2019年，中国仅有6.4%的晚期癌症患者和被建议进行癌症基因分型检测的癌症患者采用NGS癌症伴随诊断检测，而美国这一比例达到 23.5%。未来随着药物可及性上升以及渗透率的不断提高，中国NGS癌症伴随诊断市场预计将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元。

对于这一繁荣发展的行业，也有业内人士表示 “喜忧参半”。原因在于：肿瘤检测行业有巨大的想象空间，尤其是早检进入之后，开始适用于更广泛的人群，但繁荣发展的背后势必会吸引热情的投资者和短期的竞争获利，这会对行业长期的良性发展产生干扰。

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