这七大创新技术将颠覆 IVD行业！《体外诊断行业发展研究报告2021》重磅发布

新冠疫情以来，以核酸检测业务为代表的体外诊断行业作为抗疫第一线，获得了爆发式的增长。后疫情时代，体外诊断行业将呈现何种变化？市场规模是进一步扩大抑或逐步萎缩？哪些细分领域最具成长潜能？竞争格局将如何改变？进口替代能否实现？未来技术发展将呈现哪些新趋势？

健康界研究院在市场调研基础上，依据国家统计局、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合健康界数据库及知识体系，近日发布《体外诊断行业发展研究报告2021》（以下简称“报告”），对中国体外诊断产业发展现状及未来发展趋势进行了深入研究，并详细阐述分析了重点细分领域，为体外诊断行业参与者提供决策参考依据。

市场规模将破千亿

体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响60% 的临床治疗方案，临床上超过 80% 的疾病诊断都依靠其来做出判断。

报告显示，2015—2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速为 16.9%，其中，2020 年中国体外诊断市场规模为 789 亿元，预计 2021 年市场规模将达 907 亿元 ，2022 年达 1043 亿元。

我国体外诊断行业起步较晚，最初萌芽于20世纪70年代末，历经国产起步、无序竞争、行业整顿等阶段。近年来，在人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和精准医疗持续推动，以及新冠疫情肆虐等因素共同驱动下，行业高速发展，同时涌现出一批以迈瑞医疗、华大基因、圣湘生物、万孚生物等为代表的本土体外诊断企业，初步形成以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，行业规模也大幅增长。

分子诊断“领跑”细分赛道

根据临床医学检验项目所用技术不同，体外诊断细分市场主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等，其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断在中国整个体外诊断行业中占比最大。

中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为 IVD 赛道发展最快的细分领域。

报告显示，2016—2020 年中国分子诊断市场规模年复合增速 29.0%，其中，2020 年国内分子诊断市场规模 119 亿元，较 2019 年同比增长 29.3%。预计中国分子诊断市场规模仍将维持 29% 左右的年均增速，2021 年分子诊断市场规模达 154 亿元。

华大基因公开表示，全球范围内传感染病的日益流行，大大增加了相应的诊断治疗、研究及早发现和预防的需求，以基因检测为代表的分子诊断技术在生育健康、肿瘤防控和感染防控方面均具有重要的临床应用。

迈瑞医疗也在投资者互动平台透露，十分看好分子诊断的未来增长潜力，其市场规模在疫情催生下将长期扩容。

七大创新性技术将成主流

体外诊断是典型的高新技术产业，具有多学科交叉、技术密集度高的特点。

在过去的几十年发展中，体外诊断技术先后经历了传统化学反应、酶催化反应、免疫诊断和核酸探针的变革，使得体外诊断向着灵敏度高、特异性强、检测速度快的方向迅速发展。

报告指出，目前 IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激化学发光技术、质谱检测技术七类。 

这七类技术中，已经先行布局的国内外企业如下。

（资料来源：智银资本）

随着“健康中国2030”战略的全面实施，以及早诊早筛、精准医疗、从治已病到治未病的医患需求不断提升，体外诊断市场空间将不断被拓展。健康界研究院将持续对体外诊断领域进行跟踪及研究，并不断更新后续研究产出，敬请关注！

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