面对人类健康「头号杀手」，医生进行超适应症用药合理吗？

恶性肿瘤，被视为威胁人类健康的「头号杀手」，备受国家与社会关注。

数据显示，2016年我国癌症新发病例406万，死亡病例241万，平均每天都有上万肿瘤患者被确诊，给社会和家庭带来了沉重负担。

与此同时，随着国家对药物研发的投入，近几年越来越多的抗肿瘤药物被应用于临床，给临床医生带来更多用药选择的同时，也给药物合理使用带来挑战。

为规范肿瘤治疗的规范化，国家不断出台相关政策。早在2016年发布的《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》中就提出，对包括药学部门在内的相关学科进行规范和管理，为保障肿瘤诊疗提供技术支持。

抗肿瘤药物应该如何进行临床应用，如何应对普遍存在的超适应症用药问题，药师又该如何参与到抗肿瘤药物的合理使用中来？9月5日，由海南博鳌医学创新研究院与健康界主办的「专科提质 赋能前行——公立医院肿瘤诊疗能力提升医管论坛」召开，围绕「医药升级 药品保障新格局」会议主题，来自多家医院的管理者进行了深入探讨。

抗肿瘤药物加速上市，「合理用药」面临新挑战

药物治疗，仍然是当前肿瘤治疗的主要手段之一。在药品国谈、基药目录准入等政策推动下，肿瘤药物可及性不断提升，越来越多的化疗方案以及新型抗肿瘤药物被应用于临床，给临床医生带来了更多选择，同时也给抗肿瘤药物的合理使用带来挑战，因此要实施合理的临床用药干预措施，不断减少抗肿瘤药物使用中的不合理情况。

「医疗机构必须不断加强药事管理与服务能力，促进抗肿瘤药物合理使用，这对保证医疗质量与安全，提高肿瘤患者治愈率都具有十分重要的意义。」山东省肿瘤医院院长助理刘玉国在致辞中指出，在这个过程中，临床医生、肿瘤药师都要充分发挥作用，形成多科学MDT诊疗模式。

中国科学院大学附属肿瘤医院副院长朱骥在致辞中表示，肿瘤治疗的MDT团队设置，除了临床医生以及包括内科、外科、放疗科等科室人员外，还要有病理与药师等人员，以此最大程度保障患者获得合理的治疗方式，提升患者的用药安全。

随后，上海交通大学附属第一人民医院药学部主任范国荣发表了《新医保政策下抗肿瘤药物生物制剂的药事管理与药学服务》的主题演讲，从四方面入手，介绍了药学管理与服务的具体内容。

范国荣首先介绍了抗肿瘤药物管理的政策法规，指出抗肿瘤药物分级管理的重要性。依据安全性、可及性与禁忌性，可将抗肿瘤药物分为限制使用和普通使用，医疗机构要考核并授予医师相应处方权，授予药师相应调配权。

其次，范国荣介绍了抗肿瘤药物的生物制剂的质量评价——通过质量分析评价、临床研究评价和自然物监测浓度评价等来反映临床效果、使用范围、免疫原性等。

再次在质量控制基础上，也需要建立抗肿瘤生物药物临床治疗管理的药学服务闭环。这就需要做好抗肿瘤药生物药物临床使用监护中的药学服务：一是设置专业的抗肿瘤临床药师；二是开展全天候服务模式；三是基于合理用药，主动服务，保证用药的安全、有效、经济、精准。

最后，范国荣指出，要对抗肿瘤药物实行综合评价，以保证其安全、有效、经济和适用性。在这个过程中，要建立整体的使用规范与操作流程，依托药品追溯码，进行全程化管理与评价。

目前，抗肿瘤新药正处于加速上市期，给临床和药学管理带来了新挑战。围绕这一话题，来自临床与药学的科主任进行了深入探讨。

浙江省中医院药剂科主任王玮琴认为，对于进口药品，其国外的适应症与国内存在部分差异，由此带来了超说明书使用的问题。因此，针对这些适应症、说明书等，临床药师承担起相应的查资料任务。此外，还要关注与解决药品的不良反应，保证药品质量。

上海交通大学附属瑞金医院北部院区肿瘤科执行主任王梅认为，近年来政府加大对创新药的支持力度，缩短了新药审批流程和时间，抗肿瘤药物的可及性增强。身处这样一个药物使用大爆炸时代，临床医生一方面要加强学习，及时更新知识与理念。另一方面，要关注普遍存在的超适应症适用现象。

苏州市立医院肿瘤中心主任时建明认为，由于医保相关政策的规定，药品必须是固定的组合才能报销，有时候不利于病情的控制。因此建议使用「比类法」，规定某一类药物，而非某一具体药物的使用限制，给临床医生一定空间，满足患者个体化治疗需求。同时要加强肿瘤的临床研究，建立多中心，增强不同医院、医疗组之间的协作与团结。

赣州市人民医院药剂科主任吴坚提出，针对抗肿瘤药物的快速上市，医院药学管理应该继续围绕以患者为中心，以合理用药为核心的理念开展工作。一要充分发挥医院抗肿瘤药物管理工作组的职能；二要加强与临床的沟通，结合医院的肿瘤疾病诊疗需要，制定抗肿瘤药物供应目录并定期进行调整；三要加强对抗肿瘤药物的日常监管，充分发挥临床药师作用；四要加强抗肿瘤药物的不良反应以及不良事件监测工作；五要在安全有效经济原则的基础上，以循证医学为证据，及时调整抗肿瘤药物结构。

复旦大学附属肿瘤医院主任医师张剑指出，非适应症用药可能是因为时间的局限性而导致的，是普遍存在的。但按医院目前的管理模式，如果不相应的适应症，医生在医院的电子系统中没法开具处方。因此只要循证医学证据足够强，建议考虑放开未来的超适应症用药管控。

解放军南京总医院普通外科主任医师顾军指出，随着医药产业的升级进步，药物品种与数量增多，如何选择符合规范、又符合医保费用要求的药物成为关键。因此，一方面要对临床用药进行限制，即便是超适应症用药，可以超适应症，但不能超规范和指南。另一方面，对特殊类型的患者，在严格控制用药的前提下，应当适当放宽，以满足个性化诊疗需求。

多维度进行抗肿瘤药物临床应用

在上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科主任卞晓岚的主持下，苏州市立医院药学部主任孙坚彤发表了《抗肿瘤药物临床应用管理多维度解读与思考》的主题演讲。

孙坚彤指出，抗肿瘤药物临床应用管理是系统工程，既包括卫健、行政的一些政策，也包括学会、行业协会的技术指南。在这个过程中，不仅需要药学部门的参与，还需要医务等多部门的参与。

因此，抗肿瘤药物临床应用管理必须明确合理用药的四个维度：一是安全性，涉及专业药学人员的配备、抗肿瘤药物的集中配置、关注抗肿瘤药物的不良反应等；二是有效性，包括严格遵循适应症用药、遵循规范诊疗与临床路径等、按照要求进行超说明书使用等；三是经济性，要考虑抗肿瘤药物的成本效果比；四是适当性，要对抗肿瘤药物进行处方点评，评价抗肿瘤药物的适宜和合理。

在抗肿瘤药物的精准管理方面，孙坚彤建议，对抗肿瘤药物进行目录管理，其中包括三个方面：一是完善抗肿瘤药物的遴选；二是要实现抗肿瘤药物的分级管理；三要完善抗肿瘤药物的采购管理，对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本效果比差或严重违规使用的药物，医院要及时清退更换。

作为三级公立医院绩效考核的重要指标，医疗质量与患者满意度是每个医院面临的重大课题。那么，在合理用药方面，如何做到助力医疗质量与患者满意度提升？

南昌大学第二附属医院肿瘤科主任李春来认为，肿瘤治疗发展非常快，但相关政策，包括抗肿瘤药物的管理，可能会相对滞后，由此就会带来超适应症用药，这是临床面临最大的困惑之一，医院应该关注。

上海中医药大学附属龙华医院药学部副主任杨星辰认为，要想提高医疗质量与患者满意度，药学人员要完善全过程用药的监测管理，包括用药前的筛查评估、治疗过程中的整体监测以及用药之后定期随访。整个用药过程中，不仅药师和临床团队要进行配合，还要将患者纳入进来。此外，治疗与诊断过程中，不仅要考虑其治疗方案的有效性和安全性，还要关注患者生理与心理的变化。

苏州大学附属太仓医院血液肿瘤科主任陆晔指出，新医师法规定了可以超适应症用药，但必须遵循患者利益最大化、药物不可替代、证据支持等原则。陆晔还认为，用药的过程中适应症可以扩大，但是禁忌症不可逾越，如果逾越了禁忌症，哪怕再多的循证医学证据对患者也是不利的。

温州医科大学附属第二医院药学部主任陈瑞杰指出，一些肿瘤的诊断需要基因靶点，但现在很多医院的基因检测项目尚不齐全，因此需要完善基因检测样本的外送流程与标准。同时，一定要关注药物的不良反应，药师与临床大夫一定要及时上报，让国家监管部门了解到这类药物的不良反应。

温州医科大学附属第二医院乳腺外科主任赵亚新分享了上海肿瘤医院用药规范的经验，即外科团队做完手术之后转入综合治疗部，根据指南制定方案，然后重新返回外科医生进行确认，确认之后才能最终执行，以此起到「双保险」的作用。同时，由于许多抗肿瘤药物都是快速上市，临床与药学人员需要多关注药物的不良反应。

南通市肿瘤医院药剂科主任倪美鑫认为，合理用药是患者获得优质医疗服务的基础，也是反映医院医疗水平的重要环节，是提升医疗质量以及患者满意度的基础。因此，一方面要提升医生合理用药意识，规范临床用药行为，这里面就是要发挥临床药师的作用，进行全过程用药管理，做好宣教工作。此外，还要推广临床路径，加强信息化程度，利用一些审核系统来促进合理用药。

复旦大学附属华山医院肿瘤科主任梁晓华介绍了抗肿瘤药物的处方权的界定，建议将医生的职称与技术水平结合起来，依据不同医院、专科或亚专科的细分程度，来界定抗肿瘤药物的处方权。

感谢赛诺菲对本次会议的支持！