DRG付费下创新医疗技术的额外支付机制研究

DRG付费下创新医疗技术的额外支付机制研究——基于国际经验与启示

DRG付费是我国医保支付方式改革的重点方向，然而可能对创新医疗技术的使用产生一定负面影响。对此，许多国家对创新医疗技术设立额外支付机制。本文对美国、德国、法国三个国家的实践进行分析，总结了对我国创新医疗技术额外支付机制的政策启示。

按疾病诊断相关分组（DRG）付费是我国推进医保支付改革的重点方向。2021年11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，要求到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，到2025年底实现统筹地区、医疗机构、病种、医保基金全覆盖。DRG付费对我国医疗机构控制费用、提升服务能力以及减轻患者疾病负担，起到了积极作用。但在DRG付费下医疗机构出于成本控制的内在驱动，可能减少对包含创新药品、设备、诊断和治疗方案等在内相对昂贵的创新医疗技术的使用，从而对创新医疗技术的应用推广产生负面影响。

对此，许多国家在DRG付费下实施创新医疗技术额外支付，我国部分城市对此也进行了探索。本研究在总结国际经验的基础上，结合我国国情，探讨如何建立和完善创新医疗技术的额外支付机制，为推动DRG付费改革提供参考。

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资料与方法

本研究通过中国知网、万方、PubMed、Web of Science等数据库及相关政府网站进行文献检索，获取与创新医疗技术额外支付机制有关的国内外文献，包括论文、报告、政策文件等。中文文献检索以“疾病诊断相关分组、DRG、DRGs、创新药品、创新技术、补偿支付、国际经验”为检索词，外文文献检索以Diagnosis Related Groups, DRGs, Innovative drug, Innovative technology payment, New technology reimbursement为检索词。对获取的资料进行梳理，总结典型国家的经验做法。

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典型国家创新医疗技术

额外支付的实践探索

在DRG付费国家中，美国、法国和德国对创新医疗技术额外支付机制的研究与实践探索较早，政策体系相对完善。

1、额外支付项目概况

（1）美国NTAP项目

1983年，美国在Medicare住院病人支付系统（IPPS）中全面实施以DRG为基础的支付体系，经历多次调整更新，2007年10月开始实行MS-DRG，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对其分类和相对权重每年至少进行一次调整。但MS-DRG的调整需要基于前两年数据，导致新技术从上市至纳入MS-DRG存在2~3年延迟。此外，Medicare为MS-DRG的病人向医院支付固定的、预先确定的金额，引入高值创新医疗技术的医疗机构面临短期亏损的经济风险。因此，MS-DRG的实施阻碍了创新医疗技术在医疗机构中的推广使用。对此，CMS推出了新技术附加支付项目（NTAP），针对成本较高、有实质性临床改善的创新药品、技术及生物制品，给予短期的额外支付，以鼓励新技术的推广使用。

（2）德国NUB项目

德国于2003年推出了German-DRG（G-DRG）支付系统，2007年全面实施。由医院薪酬体系研究所（InEK）主要负责DRG疾病组别、规则的建立和每年的更新调整。G-DRG的分类和报销比例都是基于两年前收集的数据确定的，存在一定的时滞，也导致了资金缺口，因此对创新医疗技术在医疗机构中的使用造成了阻碍。对此，德国于2005年以立法的形式引入新诊断与治疗方法支付项目（NUB），为创新医疗技术提供预算外、非DRG付款，以此弥补资金缺口，并利用这段时间产生的数据，加快创新医疗技术纳入G-DRG常规报销系统的进程。

（3）法国附加清单

法国于1986年引入DRG（GHM），1991年开始实施第一版GHM，经过多年数据收集与试验，2004年正式用于支付。由于GHM的病人分类系统和支付率调整分别存在1年和2年的延迟，支付标准只能依据历史数据确定，医院承担了一定的经济风险。从2004年起，为促进创新医疗技术的推广使用，法国建立了附加清单，为住院病人使用创新高值药物、医疗产品和服务提供短期额外支付，其中，医疗产品与服务仅包含法国可报销产品和服务清单中的侵入性医疗器械。

2、创新医疗技术额外支付纳入标准

（1）显著的临床获益

是否具有临床获益是额外支付项目考量的重要标准。美国NTAP项目要求创新医疗技术必须具有实质性的临床改善，满足提供新的治疗选择、提供更优的诊断方法或改善临床结局三个条件的任意一项即可。法国对创新药品、医疗产品或服务分开管理：创新药品需考察临床疗效（SMR）和相对疗效（ASMR）两个维度，一般由透明度委员会（TC）进行评估；新医疗产品或服务需考察预期服务（SA）以及预期服务改善（ASA）两个维度，一般由医疗器械和健康技术评估委员会（CNEDiMTS）进行评估。各维度审核结果必须达到一定级别。德国对创新医疗技术的额外支付在临床获益方面没有明确标准。

（2）高成本

各国对纳入额外支付的创新医疗技术有成本要求。一般是通过在DRG支付标准的基础上设置超额范围、划定成本上限，确定新技术是否“高成本”。

（3）创新性

对创新医疗技术的创新性要求，主要体现在上市时间、异质性、使用频率等方面。对创新医疗技术的上市时间，美国要求为2~3年，德国要求不超过4年。除此之外，美国对医疗技术的创新性有更为明确的规定，要求与先前批准的技术本质上不相似，评判标准包括：作用机制是否相同或相似，是否被分配相同的MS-DRGs，以及治疗的疾病类型和患者群体是否相同或相似等。法国对创新医疗技术的上市时间没有明确要求，但在同质患者群体（GHM）内的使用频率需低于80%，否则应由其对应的GHS给予支付。

3、创新医疗技术额外支付申请流程

（1）申请发起

不同国家创新医疗技术额外支付申请的发起者不同，德国由使用创新医疗技术的医疗机构发起，美国和法国则由制造商发起。

（2）证据提交

额外支付的申请材料一般包括对新技术的基本信息描述以及成本、临床效益等证据，主要是佐证该技术符合相关国家的创新医疗技术额外支付纳入标准。此外，德国NUB项目申请还需提交使用该技术的患者情况描述，当前G-DRG系统没有涵盖该技术成本的原因，不能仅以高成本作为申请理由。美国还需提交该技术的费用信息，包含最近1~2年预计使用量和医院治疗各病例的花费。法国则要求提交在医疗机构内提供该产品带来经济和组织影响的佐证材料，国外收取的价格以及健康保险的预算影响因素，还有药品的TC审核意见以及医疗产品和服务的CNEDiMTS审核意见。

（3）审核管理

美国NTAP的审核由多部门共同参与。医疗照护中心、临床标准和质量中心、当地医疗保险管理承包商负责对申报项目的创新性、成本和临床进展进行审查；技术和创新委员会负责监督和推进整个流程；在各部门审核后CMS将公示提案并根据公众意见建议进行调整。

法国同样由多部门参与审核。针对药品，首先需要TC的审批意见，随后向卫生和社会保障部提出申请，由卫生产品经济委员会（CEPS）确定报销价格。对医疗产品和服务，首先需由CNEDiMTS确定其是否能够被纳入可报销产品和服务清单，随后向卫生和社会保障部提交申请，同样由CEPS确定报销价格。此外，当药品或医疗产品会对法国健康保险基金支出有重大影响时，还需附加经济评价与公共卫生委员会（CEESP）审批意见。

德国则由单一部门进行审核管理。创新医疗技术的NUB申请统一由InEK进行审批，其结果分为符合标准、不符合标准、申请数量过多无法处理、申请信息缺失或成本解释不充分，只有“符合标准”状态才可进入NUB支付，之后医疗机构可以与当地疾病基金协商支付标准。

各国对创新医疗技术额外支付的规定时限一般在2~5年，其中美国为2~3年，德国和法国需每年续约，时间可达5年甚至更长。

4、创新医疗技术额外支付标准

各国创新医疗技术支付标准分为两种类型。一种为固定支付比例。美国CMS规定，附加支付标准取新技术成本65%和医院使用新技术后病例费用与DRG支付标准差值65%的较低值，若该技术为合格的传染病产品或抗（真）菌药物有限人群途径批准的产品，支付比例上限可上调至75%。另一种依据实际谈判决定。法国由CEPS决定纳入清单产品的报销金额，并与制造商直接谈判；德国的支付标准主要取决于医疗机构与地方疾病基金的谈判，依据创新程度、治疗成本、预估患者人数等情况，不同医疗机构的创新医疗技术NUB报销存在差异。

5、额外支付实施效果

美国在2003—2019年共有39项技术被批准进入NTAP项目，获批最多的三类技术分别是血管（28%）、心脏（15%）和神经系统（13%）相关技术。NTAP项目实行后，新技术的利用率增加了34%。

德国2019年申请NUB项目的医院达60185家，是2006年的15倍，同期项目申请成功率为25.5%，较2006年的7.7%有了显著提高。此外，2006—2019年提交的8840份NUB申请中，779份是肿瘤相关产品，该类产品2019年申请成功率达51.5%。

法国CNEDiMTS在2005—2013年共批准了745项创新医疗技术的补充支付。附加清单稳步增长，2017年总计54亿欧元，其中药品34亿欧元，五年增长30%。

6、额外支付与长期支付机制的衔接

美、德、法三国一般每年都会对DRG系统进行调整更新，以反映实际诊疗情况的变化。在实行短期的额外支付后，各国对创新医疗技术数据信息进行分析，如果条件成熟，将其纳入长期的DRG付费系统。美国一般通过调整权重、费率，或增减DRG组别，将创新医疗技术纳入常规DRG组支付。德国InEK通过新增分组或调整当前DRG分组，将新技术纳入DRG支付，或将新技术转入另外的补充支付机制，对其提供长期的补充付款。法国则每年对新技术进行重新评估，确定是否续期或纳入长期报销系统。

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对我国的启示

1）建立DRG付费下创新医疗技术额外支付机制

从国际上看，已有多个国家为创新医疗技术建立了额外支付政策，支付方式一般是在DRG支付标准的基础上进行补充或者在DRG体系外单独支付。同时，各国为创新医疗技术额外支付建立了完备的纳入审核机制，包括纳入标准、申请及审批流程。目前，我国已有部分DRG试点城市对创新医疗技术额外支付出台了相关政策，如北京于2022年7月发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，其他城市则采取调整DRG分组或权重纳入DRG支付、调整医疗机构费率调节系数予以补偿、退出DRG付费改为按实际费用折算点数付费等方式。借鉴国际经验，各地可在短期内结合当地医保基金的实际运行情况，在DRG付费体系之内或之外为创新医疗技术建立额外支付机制，并设定明确的支付条件和纳入标准、规范的申请审批流程，保障对创新医疗技术进行额外支付的合理性和规范性。

2）纳入额外支付需重点考量新技术的临床效益、成本及创新性

具有显著的临床效益、较高的成本和创新性，是各国对创新医疗技术额外支付项目的主要考量指标。获得额外支付的创新医疗技术必须能够带来实质性的临床突破或效益改善，其成本与相关的DRG分组支付标准存在较大差异，同时因上市时间较短而无法获得充分的成本、临床使用等数据。基于医保基金资源的有限性，我国对创新医疗技术进行额外支付时，必须实施严格的纳入标准，重点考量其临床效益、成本以及创新性，保障医保基金的合理利用和健康效益最大化。临床效益是新技术价值的本质所在，可借鉴各国要求并结合我国实践情况制定新技术临床效益评估标准。其次，对新技术的成本进行科学的基金测算，制定高成本标准阈值，在鼓励新技术使用的同时确保基金的安全、可持续运行。最后，对新技术的上市时间应有一定限制，如果条件成熟，应及时纳入DRG付费中。此外，新技术评估标准可保留一定灵活性，对重大突破或患者需求较为迫切的新技术予以特殊通道审批，适当放宽要求，体现医保以需求为导向的价值理念。

3）完善额外支付与DRG付费标准动态调整的衔接

在DRG付费下，创新医疗技术的额外支付最终目的是保障DRG的顺利运行。各国注重分析创新医疗技术额外支付期间获得的数据信息，为其纳入DRG支付做好准备。我国在实施DRG付费中，应建立DRG分组及费率的动态调整机制，并形成短期额外支付到长期纳入DRG付费的明晰路径，同时注意收集额外支付期间创新医疗技术的成本、使用等相关数据，及时对数据进行分析评估，逐步将创新医疗技术纳入DRG付费中。

参考文献丨略

文中图表丨略

本文作者丨陈非非，张璐莹，俞纯璐，陈星，陈文

作者单位丨复旦大学公共卫生学院

（原标题：陈非非，张璐莹，等 | DRG付费下创新医疗技术的额外支付机制研究）