全面推进「码上」严监管，药品/耗材追溯码或将打造数智化医药供应链新范式

药品/耗材追溯码相当于药品耗材的「电子身份证」，是药品/耗材在出厂时就被赋予的唯一身份标签。2024年以来，国家医保局多次提及药品耗材追溯码采集的重要性，涵盖了药品集采以及药品流通全链条。这表明统一的药品耗材追溯码能为药品耗材全面监管提供实施基础。

今年1月2日，国家医保局发文，明确于2025年1月1日起全面推进「码上」严监管，将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。

并再次呼吁各定点医药机构：一定不要有侥幸心理，要加强教育培训，严格规范作业，认真自查自纠，若有违规及时向当地医保部门报告并主动退回涉及医保基金。充分落实自我管理主体责任，严格遵守「不空刷、不串换、不采购（非法渠道药品）、不销售（非法渠道药品）」的要求，共同守护好老百姓的「看病钱」「救命钱」。

「医保药品耗材追溯码一个比较大的优势是，覆盖了医疗机构和零售药店，可以实现从药企到终端的全过程追溯。」贵州信邦制药股份有限公司总经理孔令忠在接受健康界采访时说。

「药品耗材追溯码不仅可以用于药品的防伪追溯，打击回流药，还是企业经营管理的得力助手，能够为企业管理带来精细化、智能化的变革。企业只需扫描一次码，就可以获取药品耗材所有相关的数据信息。这一变革首先带来的是企业营销活动中流向管理的商业价值，其次是物流效率大幅提升和成本下降。同时，统一的追溯码为药品耗材的可视化和透明化管理提供了便利。」好药师大药房连锁有限公司首席技术官许彬说。

药品/耗材追溯码的「前世今生」

即使是一枚小小的药片，从生产到最终抵达患者手中都需要经历漫长的旅程，期间它可能需要经历繁杂的制备工艺、多次运输流转以及多种质量管理风险。因此，建立有效的药品耗材监控体系，对管理药品耗材从出厂到患者手中的流程至关重要。

2024年以来，国家医保局多次提及「药品追溯码」，这表明其在医保基金监管中的重要角色。2024年4月，国家医保局联合多部门发布《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，在强化数据赋能方面，特别强调「加强药品追溯码的应用，构建多维度大数据模型，推动大数据监管突破性进展」。接下来，国家医保局还在试点工作、药品集采以及药品流通全链条等相关发布中提及「药品追溯码」。

药品追溯码，是印制在药品包装盒上的20位唯一代码，在包装盒侧面可见，写有「追溯码」的字样；耗材追溯码即医疗器械唯一标识，简称UDI，同样在医疗器械产品或者包装上附载。

国家医疗保障局局长章轲曾在出席2024年9月国新办新闻发布会上解释，构建一个以「1」为基础，「3+N」协同发力的多层次医疗保障体系，其中「1」是为了多层次医疗保障体系能够有效运转，国家医保局正在积极推动数智技术，就是提供以下基础信息平台：

「一人一档」，就是每个人都有一套健康档；

「一药一码」，就是每一个药盒上都有一个追溯码，将来要能够追溯到每一盒药的流向；

「一单一清分」和「一票一核验」，商业保险公司和慈善机构非常关心能不能找到正确的人、拿到真实的票，国家医保局通过大数据技术服务，能够为多层次医疗保障的参与机构提供这些条件。

与之前的系统比，定点医药机构业务办理子系统则多了一个药品追溯码的功能。扫描药品追溯码的时候，一方面可以显示出药品的厂家、规格以及销售价格；另一方面可以方便监管部门筛查药品异常使用情况，防止药品串换、药品倒卖等情况。

图源：国家医疗保障局官网

药品追溯码的历史可以追溯到2006年，起初是叫「药品电子监管码」。公开资料显示，2006年，国家开始探索建设药品监管体系，当时原国家食药局委托中信二十一世纪科技有限公司开始实施药品电子监管平台和运行维护工作；2008年，国家食品药品监督管理局提出在全国范围内对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。后续，逐步推进已批准注册的药品和医疗器械纳入电子监管。

电子监管码虽然在帮助国家监管部门掌握药品动向、打击假冒伪劣产品和遏制「回流药」有所助力。不过，也暴露出了许多弊端，比如说建设成本高、应用场景有限以及不同环节间缺少协同机制等问题，导致药品追溯体系建设的实际进展不尽人意。

在此背景下，在2016年2月，国家宣布暂停推行了8年的药品电子监管码，并开始探索构建一个更加智能、更加协同的药品监管体系。2018年，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确提出要建设「一物一码，物码同追」的药品追溯体系，强化药品追溯信息互通共享，从而实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。

自此，「药品追溯码」时代逐渐拉开了序幕。

「有望打造数智化医药供应链新范式」

药品耗材追溯码相当于每一盒药品/耗材的「身份证」，是药品/耗材一「出生」即被赋予的标志信息。轻轻扫一下，即可查到药品/耗材的「一生」，诞生于哪家工厂、生产日期、失效期、经由哪些经销商、经过多次转运，甚至可以查询到药品/耗材的生产过程是否符合标准等等。

根据药品耗材的不同包装，药品耗材追溯码可以大体分为3类，即小码、中码和大码。小码是药品最小销售包装，标识最小销售包装药品；中码是药品中包装，标识中间独立包装药品；大码是药品外层包装，标识外箱独立包装药品。

不过，对于中药饮片、院内制剂以及一类医疗器械等难赋码的药品和器械，则列入无码数据库；而对于拆零发放的药品、术中医用耗材，以及零散注射针剂，暂无须采集追溯码信息，不过也有一些省市的医保经办部门对这种情况做了一些特殊规定。

对于医疗机构的药品耗材追溯码采集模式，国家医保局大数据中心编码标准处处长曹文博表示，大体有3种模式：模式一在发药环节采集，模式二在入库以及发药环节采集，模式三在入库环节采集。其中第二种模式适用于管理模式更加精细化的定点医疗机构，第三种模式适用于定点医疗机构无法在发药环节完成药品追溯信息采集的情况。

截至2024年10月28日，全国已采集药品耗材追溯码数据 31.27亿条，涉及到 29.68万家定点医疗机构，49.72 万家定点零售药店，这意味着已有超过99%的药店完成追溯码采集工作。曹文博在相关解读会上指出，目前，全国医保药品耗材追溯信息采集工作已进入全面推广阶段，2024年底前将在全国范围内全面开展扫码入库工作。

各地医保局也将此列入工作议程。如沈阳医保表示，将持续强化医院药店管理，借助信息化手段自动校对处方信息，在防止错发药、近效期提醒、过效期拦截、进销存管理等功能上持续更新完善，有效提升医院药店服务管理能力。

谈及追溯码采集工作对企业、药房和药店的影响，许彬认为，药品耗材追溯码采集上传是一件守护医保基金安全和人民群众用药安全的大事，不过，要真正落地到企业、药房、药店，需要同时兼顾企业的成本效率问题。这次医保局提到要建立药耗相关的「四种库」，许彬认为，这「四种库」的建设和应用，将很好帮助企业解决追溯码应用过程中的成本效率问题。

国家局计划构建的「四种库」即：

一是三码映射关系库，包含「医保编码、商品码、追溯码」的三码映射关系；

二是追溯码识别规则则库，建立追溯码常见规则体系，识别各不同标准追溯码并建立关联关系；

三是包装级联映射库，匹配「大包装码、中包装码、小包装码」的包装关系；

四是追溯信息库，通过关联生产、流通到销售各项信息，真正实现来源可查、去向可追。

「更重要的一点是，以药品耗材追溯码为纽带，企业可以进一步强化与上下游客户的合作，拓展药品追溯码在整个供应链的应用，实现药品流通过程中物流、商流、信息流的全方位共享和协同，有望打造数智化医药供应链的新范式。」许彬对健康界补充道。

孔令忠也坦言：「对于生产企业而言，这能够提升精细化的管理水平，帮助企业及时、准确地掌握药品在全国流通和终端使用的情况，有利于企业进行精准调度，提升运营效率，快速响应市场需求。」

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