定了！289品种年底未通过一致性评价 直接淘汰！

来源 | 赛柏蓝   作者 | 玉米

终于来了，289品种年底未通过一致性评价直接淘汰！

上海发文，太惊人

9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，同时发布了《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。

在清单第9项“药品再注册”事项中， 明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰” 。

一个大家都知道的事实是，目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规）。

289 品种，大批被淘汰？

289品种多为普药，竞品多、利润薄。就目前通过的数量来看，国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限，行业普遍的预期是要推迟。

上海给了一个重击，不通过不注册！有业内人士表示，“留给2018年年底289品种的时间的确不多，最后要么坚持完成评价，要么只能等注册证到期自然淘汰，寄希望于放松门槛已经不现实。”

据米内网数据显示，截至7月31日，申报一致性评价的205个受理号（不包括已经通过或不批准通过一致性评价的受理号）中，有87个受理号属于“289品种”，涉及品种36个。

数量远远不够，年底一大批普药要被淘汰？

年底大限，289品种进入生死倒计

目前，通过一致性评价的药品，在很多省份都有鼓励的政策，直接挂网、备案采购、只采购前三名通过的药品，替代原研等等，都是对企业尽快通过一致性评价的激励。

国家药监局对来“289品种”的进度也很关注。在7月31日，药品审评中心发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》。目的是加快推进289基药品种的一致性评价工作。

对其中22个药品的一致性评价，做出了建议。对13个药品做出了“无需开展临床有效性试验。”的建议，对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。

但就目前进度看，“289品种”已经进入生死倒计时。