四个大品种 一致性评价过了

来源 | 赛柏蓝    整理 | 小婉

近日，三个大品种，又有药企过了一致性评价；截至目前，已有 183 个仿制药产品通过或视同通过一致性评价，共涉及 133 个品规，有 10 个品规的过评药企数量已经达到 3 家或 3 家以上。

盐酸二甲双胍片

今日晚间（ 2 月 19 日），博雅生物制药发布公告，其控股子公司贵州天安药业收到国家药品监督管理局批准签发的关于盐酸二甲双胍片（规格： 0.25g ）的《药品补充申请批件》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据赛柏蓝此前统计，此前该品规已有广东华南药业集团有限公司和四环医药控股集团有限公司两家企业过评，今天的博雅生物是该品规第三家过评企业。

这意味着，盐酸二甲双胍片这一神药的 0.25g 品规，过一致性评价药企终于满了三家。

资料显示，盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用，已被冠上 “ 神药 ” 的称号。据此前药企披露， 盐酸二甲双胍片 2015 至 2017 年销售总额分别为人民币 22.0175 亿元、 25.9586 亿元和 30.8131 亿元，且市场保持高速增长 。

（图片来源：米内网）

米内网数据显示，在 TOP5 的品牌用竞争厂商中，上海施贵宝的格华止普通片占据了 48.66% ，北京圣永的君力达占据了 10.85% ，贵州圣济堂的圣妥 4.19% ，北京利龄恒泰的利龄占据了 3.48% ，深圳中联的美迪康和众氏得占据了 2.72% 。

据了解，盐酸二甲双胍是降糖药市场中的大品种，原研药上海施贵宝占据了近 50% 的市场份额，但原研药本身的价格较低，性价比较高——其在北京市社区医疗中心的零售价为 1.16/ 片。

因此，当仿制药过评后能否冲击原研，快速带来市场放量，还有待观望。

利培酮

今日午间（2月19日），恩华药业发布公告，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品利培酮（规格： 1mg ）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

截至目前，公司在利培酮片一致性评价项目上已投入研发费用约 860 万元人民币。

无独有偶， 2 月 15 日，齐鲁制药宣布其于 2 月 14 日收到国家药品监督管理局批准签发的关于卓夫（利培酮片）一致性评价的批件，产品规格为 1mg 。

据赛柏蓝不完全统计，齐鲁制药已有 9 个产品通过一致性评价，包括吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奥氮平片、奥氮平口崩片、盐酸左西替利嗪片、盐酸昂丹司琼片和利培酮片。

据了解，本品用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如 : 抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，利培酮可继续发挥其临床疗效。

从 90 年代中期开始，非典型性抗精神分裂症药的出现，使抗精神分裂症药物的市场上升势头强劲， 利培酮与奥氮平一共占据了整个抗精神分裂症药物市场份额的 65% ，其中相对较便宜的利培酮在处方量上领先 。

资料显示，利培酮片是精神治疗领域的大品种，国内利培酮仿制企业众多。根据艾美达全国样本公立医院数据， 目前原研厂商强生仍占据最大市场份额，此外，齐鲁制药、常州四药制药有限公司、吉林省西点药业、江苏恩华药业和华海药业五家企业共占了 32.29% 的市场份额 。

在仿制替代原研的逻辑下，对市场规模大、原研药占主导地位的品种而言，如果国产仿制药抢先通过一致性评价，将取得“先发制人”的优势，抢夺原研的市场份额。

显然利培酮片的竞争格局也将印证这个逻辑：此前只有华海药业过评，现在恩华药业和齐鲁制药也相继过评，未来它们将以三军合围的方式对原研药企带来冲击。

盐酸左西替利嗪片

昨日（2月18日），湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》，公司 “ 盐酸左西替利嗪片 ” （规格： 5mg ）通过仿制药质量与疗效一致性评价。

公告显示，盐酸左西替利嗪片用于治疗下述疾病的过敏相关症状，包括季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

盐酸左西替利嗪片原研制剂由 UCB 公司于 2001 年首次在德国上市，后相继在英国、美国、法国等国家上市。据 HDM 系统数据， 2016 年国内重点城市公立医院左西替利嗪用药同比上年增长 45.86% ，是国内抗组胺药物市场上增长率较高的药物。

这是该品规国内第二家通过一致性评价的企业。 2 月 1 日，华邦健康发布公告，其全资子公司重庆华邦制药于近期收到国家药品监督管理局核准签发的有关药品补充申请批件，其申报的盐酸左西替利嗪片 5mg （迪皿）全国首家通过一致性评价。

头孢呋辛酯片

近日，据insight数据库消息，苏州中化药品工业有限公司宣布，公司头孢呋辛酯片（规格： 0.25g ，商品名：伏乐新）通过一致性评价。

资料显示，头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。市场现有产品在售的企业超过 10 家，集中度分散，原研产品为 GSK 的西力欣。

据米内网数据库， 2 017 年头孢呋辛在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端总体销售额为 71 亿元 。

据赛柏蓝统计，此前该品规已有三个企业过一致性评价，分别为成都倍特药业有限公司、国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司和珠海联邦制药股份有限公司中山分公司，苏州中化为第四家过评企业。

截至目前，已有 183 个仿制药产品通过或视同通过一致性评价，共涉及 133 个品规，有 10 个品规的过评药企数量已经达到 3 家或 3 家以上。

国家药监局明确要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。

同时，业内流传消息，第二批带量采购的品种遴选已经进入日程，显然，对仿制药企而言，一致性评价是他们不得不补的课了。