药品飞检报告：人员离职 要重新修订文件？

文 | 三耳

一份看似简单的飞检报告，却引起了一些小讨论！

6月16日，新疆药监局公布《药品批发企业飞行检查报告》。报告显示，5月12日，对新疆华新源医药有限公司进行了飞检，发现该公司存在5项主要缺陷和1项一般缺陷。

具体缺陷包括未对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控，未建立健康档案，企业常温库没有符合储存作业要求的照明设备等。

不过，引发讨论的并非上述原因，而是一般缺陷“03401 企业未定期审核、修订文件”。

是未及时修订及更新还是因为离职？

这个缺陷还举了个例子，“如：企业制定的质量管理体系起草人、审核人及批准人均已离职，质量管理体系文件未及时修订及更新”。

三耳看到这里，脑海中出现了很多问号。这说的是人员离职，就要修订、更新质量体系文件，还是说质量体系文件未及时修订及更新？

抱着疑问，三耳向圈内人士咨询了一番。

有人认为，上述一般缺陷的重点在于未及时修订及更新，也有人认为关键在“均”上，毕竟起草人、审核人及批准人都走了，关键要素改变。另有人说，是飞检老师举例不当。

企业制定的质量体系文件要始终有效

让我们回过头来，再看一下飞检报告所说的“03401 企业未定期审核、修订文件”。

它出自《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿），“03401企业应当定期审核、修订文件”。

而上述现场指导原则，是根据《药品经营质量管理规范》制定的。该规范第四节对质量管理体系文件有如下要求：

第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

这里说的“审核”，是定期、内审，这里说的“修订”，是定期、发生内部或外部环境变更时，这里说的“使用”，是要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，这里说的“废止”，是废止的文件，要按照规程处理，不得出现在部门或岗位操作现场。

简而言之，就是企业要制定质量体系文件，而且要定期审核、修订文件，要保证文件随着质量体系运作环境的变化，要始终有效。

当然了，老师飞检时，不仅查阅现行质管体系版本，对照部门或岗位使用版本，还会查阅修订情况，对照岗位操作是否符合修订后文件要求，同时，抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录。

此外，在相关人员询问上，比如老师会询问负责修订审核的人员，核实能否正确描述质量体系文件修订的相关规定，又比如就修订后内容询问关键人员。

圈内人士认为，既然企业制定的质量管理体系起草人、审核人及批准人均已离职，也就是起草到审核再到批准的关键人物都不在了，没有人对这份文件负责，那么质量体系文件就要及时修订及更新。（GSP办公室 原创内容）