药品集采扩围对药企的影响分析

为了有效减轻患者药费负担，降低企业交易成本，引导医疗机构规范用药，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，在试点取得明显成效的基础上，国家组织药品集中带量采购和使用工作开始全面扩围。具体体现为：一是开展集采工作的地区由“4+7”扩大到全国各省份；二是集采的药品种类不断扩大，由第一批的25个品种扩大到第二批的33个品种，第三批集采还将进一步扩大。随着药品集采工作的深入推进，将不可避免会对医药企业乃至整个医药行业的发展带来深刻的影响，因此，研究药品集采的演进过程以及药品集采对医药企业乃至整个行业的发展可能带来的影响，就有着非常重要的现实意义。

一、国家组织药品集采的演进过程

（一）第一批第一轮集采工作（“4+7”试点）

2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过，组建国家医疗保障局。11月14日，中央深改委第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》。11月15日，新成立的国家医保局启动第一批第一轮药品集中采购试点工作，也就是“4+7城市”药品集中采购试点工作。在《4+7城市药品集中采购文件》中，确定了31个品种参与集采，并拿出60%-70%的市场采购量。对本土企业影响最大的一条就是：仿制药品的准入条件是必须通过质量和疗效一致性评价。

2018年12月6日，国家组织31种药品带量采购报价工作正式开始。7日，《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示》显示拟中选品种降价幅度超预期，引起业界一片震颤，医药股应声下跌。12月17日带量采购中选名单正式公布，最终25个品种成功中选，6个流标，并创造了最高降幅96%的记录。

2019年1月1日，国务院办公厅正式印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称：《试点方案》）。《试点方案》规定，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。所有经国家药监部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加试点工作。

总体思路是：国家组织、联盟采购、平台操作。即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。

为保证试点工作的顺利开展，主要采取如下四条措施：一是带量采购，以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。二是招采合一，保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。三是确保质量，保障供应。加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。四是保证回款，降低交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

从试点效果来看，试点工作总体平稳，执行进度超过预期，社会舆论反应良好，患者用药费用负担显著降低。截至2019年底，25个中选药品“4+7”城市执行约定采购总量进度好于预期，中选品种的采购执行度为183%，中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。招采工作真正做到了“带量采购”、“招采合一”，走出了药品“降价死”的怪圈，趟出了一条招标、采购、使用、支付贯通的新路子。根据第三方机构开展的试点中期评估结果显示，患者药品费用负担减轻，尤其是慢性病和重病患者获得感强烈，超过9成的患者赞成试点政策；企业交易成本明显降低，25个中选品种的30天回款率达到97%。

（二）第一批第二轮集采工作（集采扩围）

在“4+7”试点取得成功的基础上，为了在全国范围内推广国家集采模式，为全面开展药品集采积累经验，特别是为了解决试点城市和其他相关地区间较大价格落差所带来的诸多问题，让改革成果惠及更多老百姓，2019年9月25日，国家医保局等9部门联合下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（以下简称：《实施意见》）。

《实施意见》在延续第一轮集采思路的基础上扩大了试点范围。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购。同时，在总结评估国家组织药品集中采购和使用试点经验的基础上，进一步完善药品带量采购和使用政策。

纳入集采的药品范围为国家组织药品集采和使用试点中选的25个通用名药品。质量要求必须是通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的药品（包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药）。参与企业为经药监部门批准、在中国大陆地区上市的集采范围内药品的生产企业（药品上市许可持有人、进口药品全国总代理视为生产企业）。

为确保质量安全和供应稳定，《实施意见》规定，扩围后的集采可允许多家中选，每个药品中选企业一般不超过3家。同时，根据中选企业的数量，本次集中采购协议期限为1年—3年。为保证中选企业所生产相关药品的市场采购量，《实施意见》规定，医疗机构要准确报送相关药品近两年历史采购量。联合采购办公室根据中选企业的数量按上年历史采购量的50%—70%确定约定采购量。实际操作按照1家、2家、3家中标分别获得50%、60%、70%的市场份额。中选企业不超过（含）2家的品种，采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。

《实施意见》除了再次强调《试点方案》中带量采购、以量换价，招采合一、保证使用，质量优先、保障供应，保证回款、降低交易成本等措施外，结合集采扩围的实际，在具体内容上有了进一步的细化。如：联合采购办公室汇总各相关省份和新疆生产建设兵团药品用量，按照采购规则计算约定采购总量后，进行带量采购、以量换价，确定中选企业和中选价格；相关医药机构或其代表根据中选价格与中选企业签订带量购销合同；约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种；除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的中选企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为，相关失信企业所有产品两年内不得参加全国范围内所有公立医疗机构药品和医用耗材集中采购；探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同；调动医疗机构积极性，确保用量，等等。

第二轮集采，共有77家符合条件的企业参与申报，最终45家企业获得中选资格。据统计，此次中选的药品共有25个品种60个品规，总采购金额达33.69亿元。与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，中选价平均降幅 59%；与第一批试点相比较，平均降幅25%。值得一提的是，有6家原研企业和一家印度仿制药企中选，说明国家集采越来越被更多的医药企业重视，参与度也越来越高。

（三）第二批集采工作（第三轮集采）

积累了上述集采经验后，为使药品集采和使用试点所取得的改革成效能够惠及更多老百姓，形成社会和产业界对改革的稳定预期，经国务院研究决定，继续推进药品集中采购工作，扩大集中采购和使用药品品种范围。2020年1月13日，国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，印发《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（以下简称：《通知》）。

《通知》明确规定，第二批药品集采工作不再选取部分地区开展试点，由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。参加联盟采购的医疗机构和医保定点零售药店按要求准确报送相关药品近两年采购量等信息，由省级医保部门汇总形成本省份采购需求。联合采购办公室根据中选企业的数量按采购总需求的50%—80%确定约定采购量，实施带量采购。联盟集中采购产生结果后，即在全国范围同步实施。

《通知》再次强调，参与集采的药品从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。同时提出，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，重点选择竞争较为充分的品种。从实施情况来看，中选药品从过去的25个品种扩大到33个品种。

集采的规则也有了较大变化，《通知》规定，进入集采的药品允许多家中选，原则上申报企业数量较多时，中选企业数量可相对较多。在确保集中采购后群众负担降低的前提下，允许同一药品不同中选企业的价格存在差异。在实际操作中，最多允许6家中选，并且制定了最低价1.8倍的熔断机制。

为稳定市场预期，《通知》规定，根据中选企业数量设置不同的集中采购协议期限，原则上中选企业数量较多时，协议期限相对较长。为确保中选药品的采购使用和及时回款，《通知》除了重申医保基金按要求对医疗机构提前预付、医疗机构应及时回款、鼓励医保与企业直接结算等规定外，首次提出“落实医疗机构结余留用等措施，激励医疗机构和医务人员参与集中采购和使用改革”。

二、集采扩围之后对药企的主要影响

随着药品集采和使用工作在全国范围的全面铺开以及纳入国家组织集采的药品种类不断扩大，无疑将对整个医药行业的未来发展带来诸多影响。下面，我们分别从对企业和行业的影响这两个方面进行分析。

（一）对企业的影响

对中标企业来说，短期来看，主要是对企业当期营收有所影响，不同的企业情况不同，因为企业中标尽管可迅速吞下大量市场份额，但代价是产品的低价：对原本市场份额较大，且企业有多款重磅药品的大企业而言，如：中国生物制药，集采让其守住市场份额，尽管被集采的药品营收出现下降的局面，但公司有其他的产品跟上，整体来说影响不大；对原本市场占有率高，但短期内没有后续重磅产品的药企而言，虽然收获了更多的市场份额，但增量不增收；而对原本产品市场占有率低、市场份额较小的企业来说，所生产的药品一旦中标进入集采，由于不用担心产品销售问题，节省了大量促销、流通等市场推广费用，企业产品直接放量，市场份额大幅提升，对于企业的长远发展无疑是重大利好，对于很多中小药企而言，说不定就是个弯道超车的好机会。

长期来看，中标企业在市场份额提升的同时，随着规模效应的逐渐显现，每只药品销售的利润贡献率在将来也将提升。

而对落选企业来说，产品市场只能眼睁睁地看着被别家企业“占领”，明显不利于企业的长远发展。

（二）对行业的影响

目前，我国医药行业存在着中小企业数量多、行业集中度低的现状，国家组织药品集采和使用工作的全面开展将有力促进国内医药企业转型升级、推进药品供给侧结构改革、提高行业集中度。总的来说，试点扩围将给医药行业带来以下几方面影响：

一是引导企业产品结构转型升级。试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，并规定对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种，将市场容量腾出给通过一致性评价药品。上述政策规定将有力地促进企业提高药品质量，加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。

特别值得一提的是，在采购量分配高度集中的情况下，仿制药生产企业一旦招标失利，招标周期内必须面临极大的企业生存风险。由于集采的特殊性导致这类模式仅适用于具有竞争的仿制药。因而，集采的推行可以促使具有一定实力的仿制药制药企业为避免企业风险而转型，从依赖仿制药品销售的企业转型为依赖创新药品销售的企业。

二是改善医药行业生态。试点扩围坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，将在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本，引导医生和患者理性用药，净化医药流通环境，改善医药行业生态，不仅有利于医院药品采购使用行为的规范化，也有利于行业内药品企业之间的公平竞争。

三是推动行业规模化发展。试点扩围后，所有国家组织的集采药品将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。

三、对第三批国家集采工作的预测

2020年6月15日，国家医保局胡静林局长《在深化医疗保障制度改革培训班上的讲话》中明确指出，按常态化触发机制，近期启动第三批国家组织药品集中采购。根据收集到的相关信息，我个人判断，7月初启动第三批集采工作将是一个大概率事件。

根据胡静林局长的讲话精神并结合前三轮的集采工作，我们可以对第三批集采工作进行一个基本预判。概括来讲，主要是如下四个方面：

一是集采药品的涉及面会进一步扩展。第一批集采的25个品种和第二批集采的33个品种，共计80个品规，已有多家企业通过一致性评价。估计这些品种极有可能纳入第三批集采。随着工作的不断完善，集采已经从第一批选取临床常见、用量大且过评的品种参与的阶段，进入到只要符合条件的品种达到充分竞争状态（3家及以上）就自动纳入而不再考虑是否是医保药品甚至不考虑市场销量大小的阶段。从目前我们掌握到的情况来看，此次集采国家医保局共选择50余个品种86个品规。此前，据统计，已有832个品规通过一致性评价，其中80个品规已有三家或三家以上企业过评。剔除此前两批集采的品种，共有58个品种有两家及以上企业通过一致性评价，与此次集采的品种数量相差不大，可见，国家医保局已将大部分多家过评的品种纳入了此次集采范围，留下的品种和空间都不大。

二是全面落实结余奖励的机制。比如报量100万片，要求完成60%，如果医院完成60-100万片，结余部分奖励医院一半，超过100万片取消奖励。上述激励机制的落地实施，将进一步挤压未中选药品的市场空间。

三是高值医用耗材集采工作将提上议事日程。按照治理高值医用耗材改革方案，今年，国家将在总结前期地方采购经验基础上，在全国范围内组织开展冠脉支架等高值医用耗材集中带量采购和使用试点工作。

四是非过评药品和耗材将纳入地方集采范围。国家医保局在今年将加大对各地特别是综合医改试点省份的指导力度，将更多非过评药品和高值医用耗材纳入集采范围，形成不可逆转的改革态势和全面推进的局面。