上市许可持有人制度14 | 域外MAH实施的条件上市许可与生产许可相分离

2020-07-16 黎麟

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上市许可持有人制度来了！

欧盟实行上市许可与生产许可相分离的制度，对药品生产商单独核发上市许可，允许 MAH 与其他生产商委托生产，包括境外委托生产。申请人在提交上市许可申请时，必须确定生产商，包括受托生产商，生产商必须在欧盟境内注册，并获得成员国颁发的上市许可。2001/83/EC号指令第40条规定，成员国应采取一切可行的措施，以确保辖区内药品生产在持有生产许可的条件下进行。即使生产的药品用于出口，也同样要求获得生产许可。全部和部分生产及分装、包装和外观改变的各种操作，均需获得生产许可（manufacturing authorization）。药品拟从欧盟以外第三国进口到欧盟国家，进口商必须获得成员国监管机构颁发的生产许可，且进口商已经确保第三国生产商符合欧盟的GMP。MAH负责药品的最终上市放行，即使在委托生产的情况下，上市放行也必须由MAH的符合资质的质量受权人（Qualified Person）作出，以体现MAH对药品生产质量的控制和保证义务。