深圳市医疗器械产业发展现状

一、前言

深圳市是我国医疗器械产业重要发源地，拥有国家级高新技术产业开发区，是我国医疗器械产业核心集群区域。深圳医疗器械产业建立在深厚的电子产业和图像处理产业基础上，加之机电一体化产业发达且聚集程度非常高，因此临床诊断的新型数字成像技术（如彩色多普勒超声）、激光治疗设备（如红光治疗系统）、数字化手术设备、体外诊断设备及试剂等都能得到快速发展。

2020年3月3日，深圳市人民政府发布了《深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》，提出对创新成果转化给予不同程度的资金资助，鼓励药企/械企增加创新投入，构建产业服务体系，加快培育引进行业龙头3C机构，促进产业高端发展。

本文将从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析深圳市医疗器械产业发展现状，旨在为深圳市医疗器械产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、深圳市医疗器械产业发展现状

1、产业规模

2019年，深圳市医疗器械产值规模达525.67亿元，同比增长21.6%；现有医疗器械高新技术企业346家，科技型中小企业279家；创业板企业4家，科创板企业1家，中小企业板企业1家。

图表1  深圳市医疗器械上市公司名单

数据来源：众成医械大数据平台

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，深圳市实有医疗器械生产企业共计871家；其中：可生产一类产品的企业423家，可生产二类产品的企业597家，可生产三类产品的企业101家。

图表2  全国医疗器械生产企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

深圳市生产企业数量排名前三的是：宝安区、龙岗区和南山区。

图表3  深圳市各区生产企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年，深圳市每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。

图表4  2017-2019年深圳市生产企业新增数量

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（2）经营企业

截止2019年底，深圳市共有二、三类医疗器械经营企业16690家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业11767家，仅经营三类医疗器械产品的企业270家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业556家。经营企业数量排名前三的城区分别为：龙岗区、宝安区和南山区。

图表5  深圳市各区经营企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

此外，深圳市实有第三方网络销售企业1227家。

3、产品注册

截至2019年底，深圳市医疗器械产品注册量共计7535件，同比增长15.26%。其中Ⅰ类产品2791件，占比37.06%；Ⅱ类产品4080件，占比54.18%；Ⅲ类产品660件，占比8.76%。

图表6  全国重点城市医疗器械产品注册数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

图表7  深圳市医疗器械生产企业产品结构与数量

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2017-2019年，深圳市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量622件。

图表8  深圳市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册趋势

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（1）区域分布

深圳市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城区分别为：南山区、宝安区和龙岗区。

图表9  深圳市医疗器械注册产品区域分布

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（2）细分领域

从细分领域看，深圳市医疗器械产品除体外诊断试剂3240件（43.02%）外，主要为医用诊察和监护器械772件（10.25%），医用成像器械652件（8.66%），临床检验器械516件（6.85%），注输、护理和防护器械454件（6.03%），口腔科器械445件（5.91%），物理治疗器械365件（4.85%），呼吸、麻醉和急救器械208件（1.76%），医用康复器械128件（1.7%）等。

图表10  深圳市医疗器械产品细分领域数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，深圳市实有医疗器械高新技术企业346家，同比增长112家。数量排名前三的是：南山区96家，宝安区67家和龙岗区62家。

图表11  深圳市各区高新技术企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

2016-2019年，深圳市医疗器械高新技术企业年平均申报107家，技术水平逐步提升。

图表12  2016-2019年每年高新技术企业数量

数据来源：众成医械大数据平台

2019年，深圳市实有科技型中小企业279家，同比增加76家，数量排名前三的是：南山区64家、坪山区54家和宝安区53家。

图表13  深圳市各区科技型中小企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，深圳市进入创新审批通道的产品共计12个。

图表14  深圳市2019年创新审批产品与企业

数据来源：众成医械大数据平台

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，深圳市进入优先审批通道的产品共计5件。

（3）专利申请

依托于深圳市丰富的科研资源和研发机构，深圳市医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截止2019年底，深圳市医疗器械企业专利授权累计12634项。从专利类型来看，实用新型占全部专利60.22%，发明授权占13.80%，外观设计占25.86%。

图表15  深圳市医疗器械企业专利授权类型

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年期间，深圳市医疗器械发明专利数量平均保持48.36%的增速，三年平均年数量为2429件。

图表16  2017-2019年深圳市医械专利申请数量

数据来源：众成医械大数据平台

5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，深圳市实有三甲医院14家。

图表17  深圳市各区三甲医院数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（2）动物试验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，深圳市具备开展动物试验资质的企业或机构17家。

图表18  深圳市各区动物实验机构数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（3）临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，深圳市实有医疗器械临床试验机构26家。

图表19  深圳市各区临床试验机构数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，深圳市实有医疗器械临床试验机构24家。

图表20  深圳市各区检测机构数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，深圳市实有医疗器械第三方网络交易平台10家。

图表21  深圳市医疗器械第三方网络销售平台

数据来源：众成医械大数据平台

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底，深圳市实有第三方物流资质企业共计5家。

图表22  深圳市第三方物流资质企业名单

数据来源：众成医械大数据平台

（7）CRO

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在深圳开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计5家。

图表23  深圳市CRO服务机构名单

数据来源：众成医械大数据平台

（8）CMO

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在深圳开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计30家。

图表24  深圳市各区CMO服务企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（9）CDMO

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

目前，在深圳市开展医疗器械CDMO服务的企业共6家。

图表25  深圳市CDMO服务机构名单

数据来源：众成医械大数据平台

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

深圳市医疗器械产业主要集聚于深圳经济技术开发区、深圳高新技术产业开发区以及深圳坪山高新区等。

图表 26  深圳市各集聚区企业数量分布情况

数据来源：众成医械大数据平台

（2）主题园区

目前，深圳正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：深圳市生物医药创新产业园、安特高科医疗器械研发生产基地、前海深港合作区等。

图表 27  深圳市医疗器械产业园及生产企业数量（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

三、深圳市医疗器械产业发展趋势

1、创新企业逐步回流

医疗器械产业的发展，是一个长期的过程，只有通过滚动支持，才能真正调动企业研发的积极性，整个产业才会壮大。因此，深圳市出台了专门针对医疗器械产业的政策和举措，让医械企业享受到惠利，减轻企业的研发成本压力和生产成本压力，挽回医械创新企业外流的局面，将企业留在深圳，才会有更多的深圳制造医械产品。

2、医械产业增强集聚

深圳近年正逐步打造医疗器械产业聚集地，提高产业聚集程度，提升产业效能。2020年3月，深圳市人民政府发布通知称：加快推进坪山国家生物产业基地、光明生物医学工程创新示范区、坝光国际生物谷等生物医药产业重点发展片区建设。鼓励各区扩大创新产业用地和用房供给，支持社会资本建设特色园区，积极引进创新型企业、专业服务型企业和“瞪羚企业”，园区建设按总投资的20%予以资助，最高不超过5000万元。

3、专业服务不断增强

深圳市人民政府鼓励医疗机构联合粤港澳大湾区高校、科研机构等在深港科技创新合作区组建深港国家临床医学研究中心，开展新技术开发和应用研究等，加强医学科技成果转化，加速医药产品创新，提高粤港澳大湾区医学研究及转化水平。积极争取设立药品、医疗器械审评中心（CDE）粤港澳分中心，推动生物医药产业创新发展。支持组建生物医药产业促进中心，开展重大产业创新平合规划建设、科技成果转化孵化培育等工作。