第三方医学检验机构无需再自建实验室，共享实验室年收入5000

近年来，“共享”经济风靡全国，“共享”书屋，“共享”单车，“共享”充电宝……这些耳熟能详的物品充斥着每个人的日常，为我们提供了极大便利。

事实上，我们正处在一个共享时代，它如火如荼地发展，早已深入到我们的生活。不仅如此，知识、智慧、时间、技术等，都可以加入到共享的范畴。那么，“共享”实验室呢？

西咸新区秦汉新城按照服务贸易深化改革试点要求，突破现有第三方医学检验资质审批制度。

2019年5月，秦汉新城管委会投资了2600万元搭建了共享实验室（生物医药科技研发公共服务平台），半年后建成投入运营。

依托这个共享实验室，今年4月，由陕西自贸试验区秦汉新城功能区管理办公室报送的创新第三方医学检验检测实验室共享模式成功入选全国深化服务贸易发展试点“最佳实践案例”，成为陕西率先探索第三方医学检验机构持有人制度的一个成果。

在全国探索开展第三方医学检验检测机构持有人制度，以共建共享实验室为核心，以闭环管理制度为保障，全面落实检验全生命周期的责任，有效压缩了医学检验资质获批时限，降低非公立医疗检测机构准入门槛，促进了医疗检测行业快速集聚。

这个“共享”，省心又省时

随着科技快速发展，信息技术越来越广泛地被应用于各行各业。其中，医学检验检测行业对尖端科技的需求更是层出不穷。

但标准实验室和昂贵的科研仪器覆盖了一个企业投入资金的大部分，那么如何在降低相关企业经营发展成本的同时又保证技术的高要求呢？

共享实验室应运而生。

借鉴上海药品上市许可持有人制度及医疗器械注册人制度（在药品上市许可持有人制度实行之前，由于药品的生产许可和上市许可是绑定的，因此药物的研发公司如果想获得上市许可，就必须自己投资建厂拥有生产能力才行）。

秦汉新城在辖区内试行第三方医学检验机构持有人制度，并投资建设了可共享的标准实验室，配备专业检测设备，开发涵盖取样、运输、送检、结果应用等多功能检验服务系统，达成验收后再交由具备资质的机构专业化运营管理。

这样一来，区内第三方医学检验机构无需再自建实验室，凭借“共享”标准实验室就可开展相关业务。

利用这个共享模式，不仅降低了企业成本，也有效提高了检测效率。现在节省下来的资金可以更多用于技术研发。

可以说，创新第三方医学检验检测实验室共享模式的核心就是通过资产资源的共享，降低运营发展成本，实现效益共享，省心又省时。

经济社会效益双丰收

不同于传统医学检验资质的申请，依托实验室共享模式，申请手续较原先减少了40%以上，获批时限缩短了1.5年，节约成本约50%。

作为一个创业团队，通过实验室共享模式有更多的时间和精力能够专注于技术的革新与研发，共享模式的灵活性和便利性保证了时间成本与经济成本。

图1、秦汉新城共享实验室

实验室共享模式的建立实现了相关企业机构的灵活研究，满足了不同机构的技术研发需求。

这不仅有效缓解了各类医疗机构的检测压力，也加速了第三方检验检测业务集群式发展。

据相关工作人员介绍，入驻的第三方机构2019年营业收入已达到1500万元人民币。

2020年度实验室预计新增两大类检测业务，年检测量达到3万份，收益将突破5000万元，实现了经济和社会效益双丰收。

主要做法

01 建设可共持有的标准实验室

借鉴上海药品上市许可持有人制度及医疗器械上市许可持有人制度，在秦汉新城内试行第三方医学检验机构持有人制度。

由政府投资建设可共享的标准实验室，配备专业检测设备，开发涵盖取样、运输、送检、结果应用等多功能的检验服务系统。

建成经行业主管部门验收达到国家标准后，交由具备资质的机构专业化运营管理。

区内其他第三方医学检验机构无需再自建实验室，可自由选择标准实验室以持有人身份申请医学检验资质，在获取资质并与实验室签订合同后开展检验业务。

02 严格闭环管理制度保障

按照国家标准，制定实验室使用与管理闭环制度体系，重点在仪器设备使用、样本取样、送检检测、冷链存储、制剂使用、检测溯源、结果运用、过程监管等关键环节，形成严格的制度体系和标准化的操作流程，确保实验室绝对安全，检测结果可靠。

第三方医学检验机构在开展检测业务时，须严格按照规章流程操作，并接受实验室全过程质控。

03 提升服务功能与内涵

实验室根据检测能力，先期确定可共容的检测单位数量和检测业务并对外公布。

第三方医学检验机构将送检标本，通过冷链物流体系送至实验室，开展检测服务，检测完毕后，将检测结果及解读、诊疗建议等内容第一时间上传至平台服务系统，供送检单位下载查看。

同时，个人客户也可以在实验室申请基因检测、血型化验等服务，用户可以直接通过微信公众号等方式下单，平台提供采血、取样、送检、报告解读、健康建议等全流程服务。

实践效果

01 医学检验资质申请效率大幅提升

第三方医学检验机构持有人制度试点以来，已投资建成两个面积各达1200平米的标准共享实验室和办公区，并通过了行业主管部门的验收，目前由具备资质的专业机构开展试运营。

区内3家第三方医学检验机构通过共享实验室以持有人身份获批了医学检验资质，申请手续较原先减少了40%以上，获批时限缩短了1.5年，节约成本约50%，有效促进了区域医疗健康产业的快速发展。

02 有效缓解了医院的检测服务压力

目前，注册在西咸新区秦汉新城的第三方机构12家，已使用实验室的第三方机构3家，实验室可提供两大类超过15项的检测内容。

目前服务范围已覆盖全国200多家医院，涵盖各类等级的医院和乡镇（社区）卫生院，日检测量达50项，有效缓解了各类医疗机构的检测压力。

03 实现了经济和社会效益的双丰收

组建以中科院院士为核心的质检专业团队和政企联动的过程监管体系，确保医学检验符合国家标准，结果可靠可信。截至目前，没有出现一例违检、漏检及检验事故，赢得了各类医疗机构的好评。

同时，有效加速了第三方检验检测业务集群式发展，入驻的第三方机构2019年营业收入已达到1500万人民币。2020年度实验室预计新增两大类检测业务，年检测量达到3万份，收益将突破5000万元。

下一步工作思路

01 建设国际一流的共享实验室

以构建标准化检验服务体系为依托，不断提高实验室使用的准入条件，以共享模式降低投资成本，提升设备加快更新升级，力争达到国际一流水准，吸引更多的国内外第三方医学检验机构依托实验室申请检验资质。

02 丰富检测内容强化结果互认

把握分级诊疗机遇，与省内外三级甲等医院进行联动，根据医院需求，及时增加检测项目，下沉并前置服务内容，逐步承接更多社区医院、乡镇医院等基层医疗机构的检测业务，并依托大数据平台，实现省内医联体之间的结果互认，有效提升诊疗效率。

03 持续促进医疗检验检测行业高质量发展

与行业主管部门密切联系，进一步优化实验室操作规范和流程，丰富检测大数据系统，强化全过程溯源追踪服务，建立健全第三方医学检验机构的监督机制，完善全过程监管体系，组建专家队伍，确保检测结果可靠、可用。

同时，组建医学检验检测行业协会，牵头组建龙头企业，出台政策扶持各类医学检测主体快速发展，切实引导区域内第三方医学检测业务高质量发展。

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资料来源：商务部服贸司、陕西省西咸新区秦汉新城管理委员会。