最新！全省公立医院配置国产器械

2020-08-26 赛柏蓝器械

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来源：综合自网络

整理：赛柏蓝器械-巧克力

国产自主品牌占省医疗器械使用单位配置的比例已达到约14%

支持配置国产器械

今日（8月21日），广东省市场监督管理局发布《广东省市场监督管理局关于省政协第十二届三次会议第20200055号提案答复的函》（下称《答复函》）表示，提高全省公立医院国产设备采购率。

《答复函》强调，加强规划引导医疗器械使用单位加大国产自主品牌优先配置力度。加大对国产自主品牌大型医用设备配置许可环节支持力度。

对使用单位申请大型医用设备配置许可，在许可实际操作环节，明确市（县）级以下医疗机构首次配置大型医用设备的，以及市（县）级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的，或明确用于特定专科使用的，原则上应选择国产设备。

同时简化配置国产大型医用设备的审批程序，优化审批服务。国产自主品牌的产品占我省医疗器械使用单位配置的比例已达到约14%。

《答复函》还要求，严格落实政府采购进口产品清单管理制度。按照省财政厅相关通知，对政府采购进口产品按专家论证、行业主管部门审核、省财政厅核准等流程办理，实现清单管理制度，有效提高国产自主品牌医疗器械参与度。

据了解，在此之前，2019年7月22日，广东省卫健委印发的《广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》要求，鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。

2018年6月，广东省人民政府发布《广东省深化公立医院综合改革行动方案》称，要提高药械供应保障能力，加大对国产医疗器械设备的应用。

两级分化的设备配置

除了广东省，早在2008年9月，财政部印发《政府采购进口产品管理办法》要求，政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。

但是目前医疗机构的设备配置似乎出现了两级分化的现状。2019年6月，中国医科大学、辽宁中医药大学等研究人员曾对辽宁省9地区二级医疗机构分管医疗器械的副院长或科长及所在市、县(区)卫计局分管医疗器械的副局长或科长进行访谈。

访谈后发现，基层医疗机构医疗器械配置出现两极分化，即大型医疗器械基本被进口器械垄断，而小型医疗器械基本被国产品牌占据。

如其中一位访谈者访谈所在医院，大型医疗设备只有2台国产X射线计算机断层扫描(X-ray computed tomography，CT)，其中1台是64排螺旋CT，1台是128排螺旋CT，其他大型设备，如核磁共振仪、全自动生化分析仪、彩色多普勒超声诊断仪(简称“彩超”)和数字胃肠镜均为进口设备。

小型医疗设备均为国产，如心电图机、心电监护仪、呼吸机以及灯床塔和麻醉机等手术设备，国产品牌完全可满足临床需求。

另一家医院大型医疗设备中只有1台DR是国产设备，其他均是进口器械，如CT、全自动生化分析仪和核磁共振仪，采购时也不考虑国产设备。

小型医疗设备中只有1台心电图机是进口，其他如心电监护仪、呼吸机均为国产。

对此，2015年5月8日，国务院印发《中国制造2025》强调，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。

广东省本次《答复函》也表示，要加大对高端医疗装备的扶持，支持高端医疗装备等先进装备制造业项目的引进和落地建设；采取事后奖补的方式，支持具有自主知识产权的首台（套）装备的研发与使用，其中高端医疗装备是省首台（套）项目的重点支持方向。

国产替代加速，优秀器械目录公布

根据火石创造分析，由于相关基础学科和制造工艺的不足，我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口，国内仅承担了产业链低附加值环节，核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中。

但是随着国内市场持续扩容，中高端国产化需求强烈，国产替代已开始加速。

根据火石创造数据库，近五年进口和国产器械获批数量比较，进口器械获批数量开始出现逐年降低且幅度较大，而国产器械的获批数量稳中有升，说明国产替代开始加速。

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2015—2019年三类器械国产与进口获批总数对比

数据来源：火石创造

根据分类来看，国产三类与进口三类差距不大，但国产三类开始出现增长趋势，说明高端器械市场，国产替代在发力加速。

此外，今年7月，中国医学装备协会发布《关于优秀国产医疗设备产品遴选结果公示的函》，公示第六批优秀国产医疗设备产品遴选目录。

据了解，第六批遴选品目包括心肺复苏机、SPECT、医用制氧机、超声光散射乳腺诊断系统、数字胃肠X线机、低温冷冻消融设备、康复设备、口腔CT、主动脉心脏瓣膜、主动脉支架、眼底照相机、质谱仪、荧光定量扩增分析仪、全自动血型分析仪、超声骨刀。

包含迈瑞医疗、乐普医疗、理邦仪器、东软医疗、上海联影等多家国内知名械企产品，具体如下：

中国医学装备协会优秀国产医疗设备遴选目录评审结果
		(按首字母拼音排序，排名不分先后)
心肺复苏机
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
广州蓝仕威克医疗科技有限公司	AHS 200A、AHS 200B	81.54	80.00	96.67
广州蓝仕威克医疗科技有限公司	MCPR 100A、MCPR 100B、MCPR 100C	87.69	80.00	96.67
河南迈松医用设备制造有限公司	MSCPR-1A	80.00	90.00	97.33
苏州尚领医疗科技有限公司	MCC-E5	86.15	90.00	94
苏州尚领医疗科技有限公司	MCC-E3	86.15	90.00	94
苏州尚领医疗科技有限公司	MCC-E2	89.23	90.00	94
天津市普瑞仪器有限公司	FSJ-20C	89.23	83.33	97

SPECT
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京永新医疗设备有限公司	NET632	98.75	95.65	85

医用制氧机
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
成都联帮医疗科技股份有限公司	LB/ZY-60	95.88	85.42	96.25
杭州鼎岳空分设备有限公司	50m³/h（DYO-50Y）、60m³/h（DYO-60Y）	92.78	81.25	83.33
河北金利康科技集团有限公司	LKY-50A	93.81	83.33	96.67
湖南泰瑞医疗科技有限公司	TZ-50/MZ-50/MZ-60/MZ-80	94.85	89.58	96.6
山东新华医疗器械股份有限公司	XZ-M-50、XZ-M-70	93.81	83.33	99.5
陕西莫格医用设备有限公司	MFL Ⅴ型	95.88	87.50	98
四川港通医疗设备集团股份有限公司	GT/ZY-50	89.69	85.42	91.9
烟台冰科医疗科技股份有限公司	BZY50	92.78	81.25	90.22

超声光散射乳腺诊断系统
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
新博医疗技术有限公司	OPTIMUS-ES02	98.75	90.00	91

数字胃肠X线机
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京万东医疗科技股份有限公司	DRF-5D型	90.65	98.86	98
北京万东医疗科技股份有限公司	DRF-5C型	90.65	98.86	98
北京万东医疗科技股份有限公司	DRF-5B型	85.98	98.86	98
北京万东医疗科技股份有限公司	DRF-5A型	87.85	98.86	98
北京万东医疗科技股份有限公司	DRF-4型	81.31	98.86	98
广州七喜医疗设备有限公司	DRF-760	83.18	92.05	89
杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司	Staray Dynastar_D	81.31	90.91	<p style="text 92.8
河北天地智慧医疗设备股份有限公司	TD-RF LIGHTEN 8200配置五	81.31	90.91	90.67
河北天地智慧医疗设备股份有限公司	TD-RF LIGHTEN 8500配置一	85.05	90.91	94.33
河北天地智慧医疗设备股份有限公司	TD-RF LIGHTEN 8500配置二	85.98	90.91	94.33
河北天地智慧医疗设备股份有限公司	TD-RF LIGHTEN 8600配置一	84.11	90.91	96.67
河北天地智慧医疗设备股份有限公司	TD-RF LIGHTEN 8600配置二	85.98	90.91	96.67
山东新华医疗器械股份有限公司	DRF1000、DRF1000A	80.37	81.82	96.33
深圳蓝韵医学影像有限公司	7500	86.92	93.18	95
深圳蓝韵医学影像有限公司	7700	88.79	93.18	95
深圳蓝韵医学影像有限公司	7600	90.65	93.18	95
深圳市安健科技股份有限公司	DTP577	81.31	98.86	94.2
深圳市安健科技股份有限公司	DTP575	81.31	98.86	94.2
深圳市深图医学影像设备有限公司	SONTU560-Sirius	83.18	98.86	92
深圳市深图医学影像设备有限公司	SONTU500-Sirius	84.11	98.86	92
四川深图医学影像设备有限公司	SONTU590-Sirius	83.18	98.86	92
四川深图医学影像设备有限公司	SONTU530-Sirius	81.31	98.86	92

低温冷冻消融设备
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
海杰亚（北京）医疗器械有限公司	HYG KB-II	95.29	92.00	96
上海导向医疗系统有限公司	AT-2008-II、TACTIC 2025-Universal System	88.24	88.00	87.5

康复设备
定位牵引系统
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
河南翔宇医疗设备股份有限公司	JYZ-IIIB	82.86	96.15	88.67
河南翔宇医疗设备股份有限公司	JYZ-VA	91.43	96.15	88.67
河南翔宇医疗设备股份有限公司	YHZ-IV	88.57	96.15	88.67
山东泽普医疗科技有限公司	ZEPU-TQ10、ZEPU-TQ20	85.71	92.31	87.33

振动排痰系统
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
山东泽普医疗科技有限公司	ZEPU-P13	82.41	92.31	92
山东泽普医疗科技有限公司	ZEPU-P20	89.66	92.31	92
深圳普门科技股份有限公司	PV-100	93.1	96.15	96
深圳普门科技股份有限公司	PV-300	93.1	96.15	96
深圳普门科技股份有限公司	PV-900	96.55	96.15	96

吞咽神经和电刺激仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
河南翔宇医疗设备股份有限公司	XY-K-TY-II	92	96.15	90.33
河南翔宇医疗设备股份有限公司	XY-K-TY-I	96	96.15	90.33

空气波压力治疗仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
河南翔宇医疗设备股份有限公司	XY-K-LC-2	81.48	96.15	91.67
河南翔宇医疗设备股份有限公司	XY-K-LC-5	81.48	96.15	91.67
山东泽普医疗科技有限公司	ZEPU-K1、ZEPU-K2	85.19	92.31	90.33
深圳普门科技股份有限公司	Airpro-300	85.19	96.15	91.67
深圳普门科技股份有限公司	Airpro-600	96.3	96.15	91.67
深圳普门科技股份有限公司	Airpro-6000	96.3	96.15	91.67

激光磁场理疗仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
河南翔宇医疗设备股份有限公司	XY-JGC-III	92	96.15	92.33

脊柱定位减压系统
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
郑州飞龙医疗设备有限公司	FJY-5100	86.67	84.62	96.67
郑州飞龙医疗设备有限公司	FJZ-6501 FJZ-6502 FJZ-6503	88.33	84.62	96.67
郑州飞龙医疗设备有限公司	FYZ-9800 FYZ-9810	91.67	84.62	96.67

口腔CT
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京朗视仪器有限公司	HiRes3D-Max	97.74	93.33	98
北京朗视仪器有限公司	HiRes3D-Plus	97.74	93.33	98
北京朗视仪器有限公司	HiRes3D	97.74	93.33	98
北京朗视仪器有限公司	Smart3D	95	93.33	98
合肥美亚光电技术股份有限公司	SS-X10010DPlus	87.5	96.67	96.67
合肥美亚光电技术股份有限公司	SS-X9010DMax-3DE	83.75	96.67	96.67
合肥美亚光电技术股份有限公司	SS-X9010DPro-3DE	83.75	96.67	96.67
合肥美亚光电技术股份有限公司	SS-X12008DPro-3D	84.21	96.67	96.67
南京普爱医疗设备股份有限公司	PLX3000A	81.58	86.67	91.33
深圳安科高技术股份有限公司	DENTOM	84.21	80	97.33
深圳市深图医学影像设备有限公司	SONTU6000-G5	81.58	96.67	96.67

主动脉心脏瓣膜
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
杭州启明医疗器械股份有限公司	AD23; AD26; AD29; AD32	87.04	90.91	96

主动脉覆膜支架
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京华脉泰科医疗器械有限公司	华脉天医胸主动脉覆膜支架系统	82.50	80.49	84
北京华脉泰科医疗器械有限公司	华脉天卓腹主动脉覆膜支架系统	85.00	80.49	84
上海微创心脉医疗科技股份有限公司	Minos腹主动脉覆膜支架系统	90.00	97.56	95
上海微创心脉医疗科技股份有限公司	Aegis腹主动脉覆膜支架系统	87.50	97.56	95
上海微创心脉医疗科技股份有限公司	Castor胸主动脉覆膜支架系统	82.50	97.56	95
上海微创心脉医疗科技股份有限公司	Hercules胸主动脉覆膜支架系统	80.00	97.56	95

眼底照相机
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
深圳盛达同泽科技有限公司	MSI C2000	86.67	90.00	95.33
苏州微清医疗器械有限公司	CSLO、CRO、CRO S、CRO Plus （眼底造影机）	82.22	90.00	95.33
重庆贝奥新视野医疗设备有限公司	RetiCam 3100	88.89	90.00	97.33

质谱仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京毅新博创生物科技有限公司	Clin-ToF II	94.00	94.44	87
江苏天瑞仪器股份有限公司	microTyper MS	93.00	94.44	65
珠海美华医疗科技有限公司	M-Discover 100	80.00	83.33	88

荧光定量扩增分析仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
圣湘生物科技股份有限公司	iPonatic	84.91	85.56	96
苏州雅睿生物技术有限公司	MA-6000	90.74	91	94.13
西安天隆科技有限公司	Gentier 48R	83.33	98.89	96
西安天隆科技有限公司	Gentier 48E	87.04	98.89	96
西安天隆科技有限公司	Gentier 96R	88.89	98.89	96
西安天隆科技有限公司	Gentier 96E	90.74	98.89	96

全自动血型分析仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
深圳市爱康生物科技有限公司	Metis 200-4	90.91	95.56	96
深圳市爱康生物科技有限公司	Metis 150-4	90.91	95.56	96
深圳市爱康生物科技有限公司	Metis 200-8 92.73	95.56	96
深圳市爱康生物科技有限公司	Metis 150-8	92.73	95.56	96
深圳市爱康生物科技有限公司	Aigel 400	94.00	95.56	96
深圳市爱康生物科技有限公司	Aigel 300	94.00	95.56	96
烟台艾德康生物科技有限公司	AISEN 170	100.00	87.78	88

超声骨刀
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京速迈医疗科技有限公司	USI1004A	92.00	100.00	97.4
北京速迈医疗科技有限公司	USI1004	82.00	100.00	97.4
北京速迈医疗科技有限公司	USI1004C	82.00	100.00	97.4
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	ULTRASURGERY、ULTRASURGERY LED	90.00	91.11	95.33
江苏水木天蓬科技有限公司	XD860A	82.00	100.00	96.4
江苏水木天蓬科技有限公司	XD880A	92.00	100.00	96.4

心电图机
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京麦迪克斯科技有限公司	MECG-300	92.24	94.68	96.63
广东宝莱特医用科技股份有限公司	E65、E70	92.24	97.87	100
广东宝莱特医用科技股份有限公司	E80	93.1	97.87	100
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	ECG1200G	94.83	97.87	97.5
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	ECG600G	89.66	97.87	97.5
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	ECG300G	85.34	97.87	97.5
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	ECG90A	84.48	97.87	97.5
厦门纳龙科技有限公司	RAGE-12	88.79	94.68	98.75
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iE 10	87.07	95.74	100
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iE101	87.07	95.74	100
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iE 300	87.07	95.74	100
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	ECG-1210	85.34	95.74	100
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iE 15	90.52	95.74	100
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iE 6	90.52	95.74	100
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iE12	90.52	95.74	100
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iE 12A	90.52	95.74	100
深圳市凯沃尔电子有限公司	PCECG-500	86.21	100	复审通过
深圳市凯沃尔电子有限公司	ECG-1112M	88.79	100	复审通过
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	iSE-301	95.69	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-15	98.28	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	iHECG-6	96.55	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	iHECG-12	99.14	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-301	95.69	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-18	98.28	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-601C	97.41	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-601B	96.55	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-1200	97.41	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-12 Express	99.14	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-1200 Express	99.14	100	97
武汉中旗生物电子有限公司	iMAC12、iMAC12s、iMAC12pro	97.41	100	96
武汉中旗生物电子有限公司	iMAC100、iMAC100s、iMAC100pro、 U70、 U80 、U90	97.41	100	96
武汉中旗生物电子有限公司	iMAC120、iMAC120s、iMAC120pro	97.41	100	96
武汉中旗生物电子有限公司	iMAC300、iMAC300s、iMAC300pro、 U10 、U20、 U30	93.96	100	96
武汉中旗生物电子有限公司	iMAC1200、iMAC1200s 、iMAC1200pro	95.68	100	96
武汉中旗生物电子有限公司	iMAC1800、iMAC1800s 、iMAC1800pro	95.68	100	96
武汉中旗生物电子有限公司	U40、 U50、 U60	97.41	100	96
北京麦迪克斯科技有限公司	MAECG-200	86	94.68	96.62
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	TLC6000	86	97.87	97.5
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	TLC5000	86	97.87	97.5
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	iH-12PLUS	82	95.74	100
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-2012A	96	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-2003A	92	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-2012	96	100	97
深圳市理邦精密仪器股份有限公司	SE-2003	92	100	97
武汉中旗生物医疗电子有限公司	IE90	80	100	96

清洗消毒设备
压力蒸汽灭菌消毒
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京白象新技术有限公司	HS-2000	91.43	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	HS-1500	91.43	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	HS-1200	91.43	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	HS-1000	92.86	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	HS-800	92.86	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	HS-600	92.86	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	HS-360	92.86	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	HS-220	92.86	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	HS-150	92.86	83.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	HSA-800M、HSA-1000M、HSA-1200M、HSA-1500M	91.43	84.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	HSA-360ME、HSA-600ME、HSA-800ME、HSA-1000ME	94.29	84.00	复审通过
山东新华医疗器械股份有限公司	MAST-A、MAST-H、MAST-V、XG1.H	95.71	99.00	复审通过

软式内镜清洗消毒
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
山东新华医疗器械股份有限公司	FLOW-A-200、FLOW-M-200	100.00	99.00	100

全自动清洗消毒
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京白象新技术有限公司	QPQ550	91.67	83.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	LK/QX-550	100.00	84.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	LK/QX-500	100.00	84.00	复审通过
山东新华医疗器械股份有限公司	Rapid-M-320	85.00	99.00	复审通过
山东新华医疗器械股份有限公司	Rapid-M-320、Rapid-A-480、Rapid-A-520，Super 4000、Super 6000	93.33	99.00	复审通过

脉动真空清洗消毒
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
老肯医疗科技股份有限公司	VW-240	91.67	84.00	100
山东新华医疗器械股份有限公司	PC-C系列	86.67	99.00	100
山东新华医疗器械股份有限公司	PC-L系列	90.00	99.00	100

环氧乙烷灭菌器
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
山东新华医疗器械股份有限公司	XG2.C	92.50	99.00	复审通过

过氧化氢低温等离子灭菌器
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京白象新技术有限公司	PS-60	92.22	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	PS-200	93.33	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	PS-150	96.67	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	PS-120	96.67	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	PS-60T	95.56	83.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	LK/MJQ-30	100.00	84.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	LK/MJQ-200	93.33	84.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	LK/KS150-B1	100.00	84.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	LK/KS-150A1	100.00	84.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	LK/MJQ-100	96.67	84.00	复审通过
山东新华医疗器械股份有限公司	PS-40X、PS-100X、PS-100XP、PS-100GXP、PS-150X、PS-200X	95.56	99.00	复审通过
上海力申科学仪器有限公司	HF-LTPS100A	82.22	81.00	93.75

翻盖式全自动软式内镜清洗消毒器
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京白象新技术有限公司	EWD-60A	87.00	83.00	100
老肯医疗科技股份有限公司	NQX-1	92.00	84.00	100
山东新华医疗器械股份有限公司	Rider系列	100.00	99.00	100

超声波清洗机
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京白象新技术有限公司	UW-1500	98.33	83.00	复审通过
北京白象新技术有限公司	UW-2000	98.33	83.00	复审通过
老肯医疗科技股份有限公司	LK/CSJ-72LK/CSJ-100LK/CSJ-120LK/CSJ-150LK/CSJ-200	91.67	84.00	复审通过
山东新华医疗器械股份有限公司	QX2000系列	95.00	99.00	复审通过

数字减影血管造影机
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京万东医疗科技股份有限公司	CGO-2100	92.96	96.67	复审通过
北京唯迈医疗设备有限公司	Pilot3000	87.74	82.22	90
东软医疗系统股份有限公司	NeuAngio 30C	90.97	90.00	95
乐普（北京）医疗装备有限公司	Vicor-CV RobinF	81.29	88.89	91.17
乐普（北京）医疗装备有限公司	Vicor-CV RobinC	84.52	88.89	91.17
乐普（北京）医疗装备有限公司	Vicor-CV SWIFT	85.16	88.89	91.17
乐普（北京）医疗装备有限公司	Vicor-CV400	88.39	88.89	91.17
乐普（北京）医疗装备有限公司	Vicor-CV100	84.52	88.89	91.17

医用直线加速器
低能
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
广东中能加速器科技有限公司	SPACO OMX6i	81.00	84.71	复审通过
山东新华医疗器械股份有限公司	XHA600E	81.50	94.12	96.43
上海联影医疗科技有限公司	uRT-linac 506c	91.00	84.71	97.19
中高能
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
山东新华医疗器械股份有限公司	XHA1400	82.08	94.12	复审通过
山东新华医疗器械股份有限公司	XHA2200	85.83	94.12	96.43

γ-射线立体定向治疗系统
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司	OUR-XGD/AR	95.65	92.22	复审通过
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司	OUR-XGD	93.04	92.22	复审通过
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司	OUR-QGD/B	97.62	92.22	复审通过

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
上海爱申科技发展股份有限公司	HIFUNIT9000	95.00	98.33	复审通过
深圳市普罗医学股份有限公司	PRO2008	87.00	96.67	80
无锡海鹰电子医疗系统有限公司	HY2900	94.00	88.33	82
重庆海扶医疗科技股份有限公司	JC	93.00	98.33	98.85
重庆海扶医疗科技股份有限公司	JC200D1	94.00	98.33	98.85

冠脉支架
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京美中双和医疗器械股份有限公司	AVI	88.89	80.00	96
乐普（北京）医疗器械股份有限公司	NeoVas支架LPS系列	92.22	83.64	96
乐普（北京）医疗器械股份有限公司	Nano支架 LPRPS系列	复审通过		复审通过
乐普（北京）医疗器械股份有限公司	GuReater支架 LPRPC系列	复审通过		复审通过
乐普（北京）医疗器械股份有限公司	Partner支架 LPRP系列	复审通过		复审通过
赛诺医疗科学技术股份有限公司	DES系列	复审通过		复审通过
山东吉威医疗制品有限公司	EXCROSSAL	复审通过		复审通过
山东吉威医疗制品有限公司	EXCEL	复审通过		复审通过
上海微创医疗器械（集团）有限公司	火鸟2支架	复审通过		复审通过
上海微创医疗器械（集团）有限公司	火鹰支架	复审通过		复审通过
易生科技（北京）有限公司	爱立	复审通过		复审通过

化学发光免疫分析仪
板式化学发光免疫分析仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	Axceed 400T	83.81	98.89	90
深圳市爱康生物科技有限公司	Tethys 95	81.9	80	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	Tethys 115	83.81	80	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	Tethys 145	83.81	80	复审通过
烟台艾德康生物科技有限公司	ADC CLIA 800	86.67	83.33	95.4
烟台艾德康生物科技有限公司	ADC CLIA 200	89.52	83.33	95.4

全自动化学发光免疫分析仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京热景生物技术股份有限公司	C2000	80.81	98.89	90.5
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	Axceed 260	83.84	98.89	90
迪瑞医疗科技股份有限公司	CM-320	91.92	93.33	93.72
迪瑞医疗科技股份有限公司	CM-180	83.84	93.33	93.72
迈克生物股份有限公司	i 3000	92.93	92.22	97.5
厦门优迈科医学仪器有限公司	Caris200	81.82	81.11	94
上海科华实验系统有限公司	Polaris i2400	80.81	82.22	96.75
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	CL-1000i/CL-1200i	83.84	98.89	复审通过
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	CL-2000i/CL-2200i	91.92	98.89	复审通过
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	CL-6000i/CL-6200i	95.96	98.89	98
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	CL-900i/CL-920i	81.82	98.89	98
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	Maglumi 2000 Plus	80.81	94.44	92
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	Maglumi 4000 Plus	82.83	94.44	92
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	MAGLUMI X8	88.89	94.44	92
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	iFlash3000-H	83.84	98.89	88
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	iFlash 3000-C	89.9	98.89	88
泰州泽成生物技术有限公司	CIA 600	81.82	96.67	复审通过
泰州泽成生物技术有限公司	CIA 1200	80.81	96.67	复审通过
泰州泽成生物技术有限公司	CIA 2800	82.83	96.67	复审通过
郑州安图生物工程股份有限公司	AutoLumo A2000 Plus	84.85	93.33	复审通过
重庆科斯迈生物科技有限公司	SMART 3000S	80.81	87.78	85
重庆科斯迈生物科技有限公司	SMART 6500S、SMART 6500H	88.89	87.78	85
重庆科斯迈生物科技有限公司	Kaeser 6600	83.84	87.78	85
重庆科斯迈生物科技有限公司	AUTOAE 2100	80.81	87.78	85
重庆科斯迈生物科技有限公司	SMART 6500	86.87	87.78	85

便携式化学发光免疫分析仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	AxceedP200	92.94	98.89	复审通过
基蛋生物科技股份有限公司	Getein208	91.76	93.33	95.66
基蛋生物科技股份有限公司	Getein200	91.76	93.33	95.66
基蛋生物科技股份有限公司	Getein1180	97.65	93.33	95.66
基蛋生物科技股份有限公司	FIA8600	84.71	93.33	95.66
基蛋生物科技股份有限公司	Getein1100	94.12	93.33	95.66
上海奥普生物医药有限公司	Maya-500	85.88	91.11	96
深圳华迈兴微医疗科技有限公司	MD01、MD02	95.53	87.78	95.4
深圳华迈兴微医疗科技有限公司	MF05、MF07	95.29	87.78	95.4
深圳华迈兴微医疗科技有限公司	MF02	93.53	87.78	95.4
泰州泽成生物技术有限公司	POClia 8	87.06	96.67	90.66
重庆科斯迈生物科技有限公司	SMART 300	81.18	87.78	复审通过

小型化学发光免疫分析仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
北京热景生物技术股份有限公司	MQ60 plus	80.68	98.89	90.5
广州万孚生物技术股份有限公司	FC-302	80.68	83.33	91
基蛋生物科技股份有限公司	Getein3600	84.9	93.33	94.71
基蛋生物科技股份有限公司	Getein3200	82.95	93.33	94.71
基蛋生物科技股份有限公司	Getein1200	82.95	93.33	94.71
基蛋生物科技股份有限公司	Getein1600	84.09	93.33	94.71
深圳雷杜生命科学股份有限公司	Lumiray 1600	86.36	94.44	93.5
深圳雷杜生命科学股份有限公司	Lumiray 1260	85.23	94.44	93.5
深圳雷杜生命科学股份有限公司	Lumiray 1220	85.23	94.44	93.5
深圳雷杜生命科学股份有限公司	Lumiray 1200	85.23	94.44	93.5
深圳普门科技股份有限公司	eCL8000	92.05	98.89	97.25
泰州泽成生物技术有限公司	CIA 600	80.68	96.67	复审通过
重庆科斯迈生物科技有限公司	TESMI i100	87.5	87.78	93.33
重庆科斯迈生物科技有限公司	Kaeser 1000	87.5	87.78	93.33
重庆科斯迈生物科技有限公司	SMART 500H	87.5	87.78	93.33
重庆科斯迈生物科技有限公司	SMART 500S	87.5	87.78	93.33

全自动酶免仪
企业	型号	技术参数得分	企业情况得分	临床调研得分
山东博科生物产业有限公司	BIOBASE8001	85.58	99	86.5
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 145	90.38	96	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 158	93.27	96	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 175	92.31	96	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 275	96.15	96	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 188	95.19	96	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 288	97.12	96	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 368	95.19	96	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 268	93.27	96	复审通过
深圳市爱康生物科技有限公司	URANUS AE 375	96.15	96	复审通过
烟台艾德康生物科技有限公司	ADC ELISA 1800	97.12	100	复审通过
烟台艾德康生物科技有限公司	ADC ELISA 1100	97.12	100	复审通过
烟台艾德康生物科技有限公司	ADC ELISA 600	91.35	100	复审通过