再次出手，新版《中国药典》向中药马兜铃和天仙藤Say No！

2020年最后一批新规来了，其中一条值得我们大家关注：新版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）将于12月30日起实施，除了未继续收载一级保护动物穿山甲外，马兜铃、天仙藤这两种中药也不再收载。

图片来源：国家药品监督管理局官网

如果说《中国药典》剔除穿山甲是为了保护濒危野生动物，那剔除马兜铃和天仙藤又是为什么呢？

别急，我们先来认识下《中国药典》。

《中国药典》与马兜铃酸

《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家药品标准的重要组成部分，也是国家药品标准体系的核心。

2020版《中国药典》将进一步提升公众用药安全水平，推动医药产业结构调整、促进我国医药产品走向国际。

《中国药典》共分为四部：

一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等（中药马兜铃、天仙藤就是从一部被剔除的）；

二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；

三部收载生物制品 ；

四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

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具有医学权威和公信力的《中国药典》，剔除马兜铃和天仙藤的原因是什么呢？

是因为这两种中药含有的马兜铃酸存在肾毒性，如果长期服用可造成慢性肾衰竭以及肾小管病变，短期内大量服用可造成急性肾衰竭。

马兜铃酸为硝基菲类有机酸类化合物，天然存在于马兜铃属及细辛属等马兜铃科植物中，而这些植物曾广泛地被中医经经炮制解毒作为原生药材入药。

其实，这并非含马兜铃酸药材首次被取消药物标准，早在2003年和2004年，国家食品药品监督总局就取消了关木通、广防己和青木香这三种含马兜铃酸药材的药物标准。

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而且，马兜铃酸的危害绝不仅仅是肾毒性，还具有致癌性。

2012年，所有马兜铃酸类物质（马兜铃酸、含马兜铃酸的化合物及植物）均被世界卫生组织下属的国际癌症研究机构列为1类致癌物。

一类致癌物对人类有明确的致癌性，共有120种，除了马兜铃酸类物质，还有烟草、酒精饮料、甲醛等常见的一类致癌物。

此前，全球不少权威机构提出马兜铃酸药物的相关禁令和警告。

1999年，英国药物安全委员会（CSM）建议应立即禁止使用含有马兜铃酸的植物药

2000年，美国FDA命令停止进口和销售已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品，多达70余种中药材被列入名单

2001年，世界卫生组织提出对马兜铃酸药物的药物警报

2002年，美国FDA再次下令禁止使用一切含有马兜铃酸成分的中草药

从20多年前起，很多国家、中国香港、台湾相继对含有马兜铃酸的中药/中成药发出了禁令。

1994年，因为马兜铃酸引发法国居民的肾病反应案例过多，法国政府开始全面禁售一切涉嫌含有马兜铃酸的中药。

2000年，英国药物安全委员会建议立即禁用含马兜铃的中草药，英国医药管理局对含马兜铃的中草药成品实行无限期禁用。

2003年，台湾行政院卫生署决定，全面禁用含马兜铃酸的中药材及其制剂。

2004年，香港卫生署宣布停止进口及销售含有马兜铃酸的中药材及制剂，之后西班牙、奥地利、埃及、马来西亚、菲律宾、日本等国也纷纷发布禁用警告。

《科学转化医学》亚洲肝癌与马兜铃酸导致的突变密切相关

在科学界，关于马兜铃酸与癌症关系的争论从未停止。

2017年10月18日，美国权威医学期刊《科学转化医学》刊登的一篇封面文章，刮起了一股科学界对马兜铃酸的讨论风。

这篇文章将马兜铃酸推上了舆论的风口浪尖，同时也引发了业界对含马兜铃酸中药是否致癌的激烈争论。

文章显示，基于对各地区共1400多例肝癌样本的基因检测分析，发现47%的中国大陆样本、78%的中国台湾样本、56%的东南亚样本携带有马兜铃酸相关的基因突变，作者由此得出结论，马兜铃酸与亚洲肝癌广泛相关。

但这篇文章的内容，只能说明马兜铃酸和肝癌相关，无法证明马兜铃酸会导致肝癌。

而下面这项上海交大的研究就厉害了， 因为该研究实锤了马兜铃酸导致肝癌。

上海交大韩泽广科研团队对马兜铃酸能否导致肝癌研究的新进展

2019年7月20日，上海交大韩泽广科研团队在肝病领域国际权威期刊《肝脏病学》发表研究，进一步深层揭示了马兜铃酸暴露可以导致肝癌的发生，是人类肝癌的主要危险因素之一。

2015年，科研团队开始研究马兜铃酸能否导致小鼠肝癌，发现单独使用马兜铃酸会引起小鼠肝癌，马兜铃酸的剂量越大，则引起肝癌的时间越短，肿瘤越大。

随后，科研团队对马兜铃酸与人类肝癌之间的联系进行了研究。通过对公共数据库或已发表的不同癌症类型的基因组测序数据进行分析，在不同肿瘤类型中，肝癌受马兜铃酸影响最大，尤其是我国肝癌患者。

随机检测的62例患者样本里，其中16例（26%）存在马兜铃酸与DNA形成的加合物，明确肝癌患者有马兜铃酸暴露。与马兜铃酸引起的小鼠肝癌不同，马兜铃酸暴露在人类肝癌可以引起多个基因突变，尤其特异性地引起TP53和JAK1一些位点突变。

结合研究结论就是，马兜铃酸确实会导致肝癌，摄入量越多，越容易得肝癌。

含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单

2017年10月30日，国家食品药品监督管理总局官方网站公布了《含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单》、《可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单》，其中含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种，可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材有24种。

需要注意的是，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。下面两个表不仅可帮助大家更直观感受，也便于保存查询。

后话

尽管《 中国药典》相继剔除了关木通、广防己、青木香、马兜铃、天仙藤等含马兜铃酸药材，但保留了可能含马兜铃酸药材——细辛，但将其药用部位由全草改为根和根茎，这两个部位几乎不含马兜铃酸。

此外，我国也明确了安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理，制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。

如今，马兜铃酸致癌已经实锤，如果再出现与马兜铃酸相关的各大神医偏方，大家就要擦亮眼睛，理性思考，谨慎采取行动了！

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