30亿大品种，科伦、豪森、正大天晴入局

近日，国家药监局官网消息显示，正大天晴以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段，米内网数据显示，恩格列净2019年全球销售额超过30亿美元，目前已有豪森、科伦两家企业的产品获批生产并视同过评。

据了解，恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月获得FDA批准上市，适应症为配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，2016年12月，恩格列净又获FDA批准用于降低2型糖尿病患者心血管风险的新适应症。

米内网数据显示，恩格列净2019年全球销售额约34亿美元（按即时汇率换算）。2017年9月21日，恩格列净获批在中国上市，单药或者联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2019年4月，恩格列净（欧唐静）主动申请降价，治疗费用已经从18元/天大幅降价至9.75元/天，和DPP-4抑制剂8元的日治疗费用相近。

目前，国内市场已有豪森、科伦两家企业拥有恩格列净片生产批文，两家企业的产品均以新分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。正大天晴以仿制4类入局，获批后冲刺国产第三家。

除此之外，目前还有扬子江、奥赛康、江苏万邦生化等企业的产品以新分类报产，目前处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。

值得注意的是，本次第四批集采，纳入了恩格列净这个全球的重磅炸弹。从具体时间来看，第四批集采申报材料递交时间是：2021年2月3日（星期三）上午8点开始接收申报材料，2021年2月3日（星期三）上午10点递交截止。

2021年2月3日为正式开标日期，申报信息公开时间和地点为2021年2月3日（星期三）上午10点，供应地区确认时间为2月3日下午 2 点。

也就是说，正大天晴或将无缘第四批全国集采。

此前，药筛曾对第二批国家集采中标产品的执行情况进行分析：集采品种整体的市场销售额明显下降，销售数量甚至出现了明显的下降；有一定市场规模的品种，总市场销售额会出现明显下降的局面。其中，原研药中标后，虽然销售额和销售数量下降，但市场份额却小幅上升，而仿制药未中标后基本丧失市场。

与此同时，研究机构测算后有类似的结论，对于高份额的中标产品(原研中标产品) 来说，政策执行后，除带量采购的规定份额外，通常还能够拿到剩余份额的80%左右，最终能够拿到90%左右的市场份额。低份额的中标产品（仿制中标产品）除带量份额外，也还能拿到一小部分增量，最终获得50~70%的市场份额。

高份额的非中标产品（非中标的原研产品）通常能够拿到带量后该品种规模余量的80%。而低份额的非中标产品（非中标仿制产品），通常只能抢占以上三类产品以外的销量，能够夺得多少份额，与其原有的市场份额有关。

某种程度上，未来获批过评后，在第四批集采的竞争背景下，正大天晴会如何扩充市场份额，有什么样的商业化策略，赛柏蓝将保持关注。

在带量采购和一致性评价的叠加效应中，仿制药的立项不能仅仅聚焦在“大品种”，追求争首仿/保前三，需要基于市场信息的科学决策，提前布局、独家过评，比如扬子江药业，就在右美托咪定这一品种上，受益于过评的窗口期，最终成为当批集采的最大赢家——价格小幅下降就获得带量市场。

过去，国内优质的典型仿制药企业大多凭借“产品（大病种）、时间 (CFDA 审批和首仿及招标准入带来的时间窗口)、销售(多数以自营为主)”实现差异化竞争，维持了高毛利高利润的发展，在特定的环境下有较大的市场收益。

但是在新的带量采购背景之下， 仿制药研发“唯快不破”的准则正在失效，产品的立项标准也需要更清晰准确的判断。一定程度上，“销售”和“时间”上的要求逐步降低，对于企业成本和规模的要求却将显著提升，成本的控制能力成为企业比拼竞价的首要条件，原料制剂一体化的企业，将在未来更有优势。

从长期来看，只有具备一定的产品管线和在研品种梯队，且持续的进行研发投入和成本控制的公司，才能在竞争中处于不败之地，这也将逼迫企业加大研发投入进行转型升级。