带量采购常态化：哪些药品能入围，一致性评价尚未覆盖的药品怎么办

1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》含总体要求、明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制、强化组织保障等七方面20条内容。

《意见》明确了药品集中带量采购的覆盖范围，提出按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。
一、集采药品覆盖范围方面，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。《意见》中还提到，通过一致性评价的药品将被优先纳入采购范围，同时积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式。
积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。实际上，对于如何将罕见病药物纳入医药，各地已有相关尝试。此前，浙江省建立了“罕见病用药保障机制”。其核心内容是建立浙江省罕见病用药保障基金，资金来源按每年每人 2 元标准，一次性从大病保险基金中上解。只要国内有药可用，同时药品经谈判纳入浙江基金保障范围，一个浙江籍罕见病患者用药每年最多自掏腰包的费用不超过10万元。
对通过一致性评价的药品优先纳入采购范围。这句话意味着未过评的品种不排除在未来的集采中会被纳入，如果销量大就更有可能。
二，医疗机构范围方面，所有公立医疗机构均应参加集采，医保定点社会办医机构和定点药店按照定点管理协议参照执行。
对企业而言，采购量也十分可观。《意见》提出，所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。
三，竞争规则方面，《意见》对一致性评价尚未覆盖的药品品种也作出规定。
《意见》再次重申了不得在仿制药、原研药之间设置保护性或歧视性条款，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。
此前药品采购均是以通用名为竞争单元开展国家集中带量采购，而此次《意见》首次提出，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。允许适应症或功能主治相似的药品合并开展带量采购，意味着竞争范围进一步扩大，同一治疗范围内参与竞争的药品数量将更多。因此，并不是同一通用名，未来有望同场竞技、展开竞争，部分药品可能会被适应症相似的药品所替代。
其他竞争规则：按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
四，结算方式方面，《意见》明确医疗机构应承担采购结算主体责任，并在落实该主体责任的前提下，探索推进医保基金与医药企业直接结算，建立省级电子结算中心。
五，采购机制方面，省级药品集采机构仍需发挥重要作用，省域范围内全部公立医疗机构均应在本省（自治区、直辖市）药品集采平台上采购全部所需药品。《意见》进一步提到，要加快实现省际药品集中采购信息互联互通，以形成全国统一开放的药品集中采购市场。