从指南变迁看糖化血红蛋白检测

2021

04/06

检验之声

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伴随着糖尿病防治指南的更新，标准化方法测定的HbA1c将有更大的应用价值。

2020年11月26日，在中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议（CDS2020）上，《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》重磅发布。

每一版的指南更新，都更贴近中国人群。2003版指南所依据的的临床证据主要来自于非中国人群，指南从体例上更接近教科书，并借鉴了国际糖尿病联盟西太平洋地区糖尿病指南“2型糖尿病实用目标和治疗”和国际上其他糖尿病指南中的部分内容。2007年、2010年、2013、2017年对《中国2型糖尿病防治指南》进行修订时更注重系统的收集在中国人群中产生的临床证据并使指南的体例更符合临床指南的要求，即主要以基于临床证据的建议作为指南的主体并辅以对证据的概括性总结 ¹ 。逐渐地形成了真正的基于中国实践和中国证据的中国指南。

糖化血红蛋白

众所周知，中国是糖尿病大国，2020版的指南更新的流调数据显示，糖尿病患病率已达11.2%。除此之外，还有一个重大的更新，就是将糖化血红蛋白（HbA1c）纳入糖尿病诊断标准。当然，这并不是由于人们到现在才认识到糖化血红蛋白的重要性，而是因为检测方法的标准化程度不够。

HbA1c测定的商业化始于1978年，但不同实验室间的差异巨大，1993 年，在 DCCT 研究结果出版后不久，美国临床化学协会（American Association for Clinical Chemistry，AACC）成立了HbA1c 标准化委员会，率先拉开了国家糖化血红蛋白标准化的序幕，1996年，标准化委员会建立了国家糖化血红蛋白标准化计划（National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP）。1995年，国际临床化学与医学实验室联盟（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）启动国际糖化血红蛋白标准化计划，并建立了HbA1c 参考物质与参考方法。 ² 至今，NGSP和IFCC仍然是糖化血红蛋白检测应用最多的标化系统。我国的卫生行业标准《WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测》中指出：IFCC参考系统是HbA1c测定标准化唯一有效的参考系统。厂商应提供可溯源至IFCC参考方法的证明。

2011年，糖化血红蛋白作为WHO推荐的诊断指标，并将HbA1c ≥6.5%作为糖尿病的诊断切点，但直至2017版的《中国2型糖尿病防治指南》，我国仍未采用HbA1c来诊断糖尿病，而是作为综合治疗的控制目标，推荐“采用标准化检测方法并有严格质量控制的医院，可以开展用HbA1c作为糖尿病诊断及诊断标准的探索研究”。

随着中国糖化血红蛋白一致性计划（CGSP）的推进，在《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）中，CDS终于将HbA1c正式纳入糖尿病的诊断标准当中，以HbA1c≥6.5%作为切点，辅助糖尿病的诊断。具体的新增建议为：在有严格质量控制的实验室，采用标准化方法测定的HbA1c可以作为糖尿病的补充诊断标准——B级证据。

伴随着糖尿病防治指南的更新，标准化方法测定的HbA1c将有更大的应用价值。测定HbA1c国际公认的参考方法为IFCC推荐的高效液相色谱串联电喷雾电离一级质谱或高效液相色谱串联毛细管电泳，而美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）使用离子交换高效液相色谱法(HPLC)为参考方法，目前为HbA1c测定的指定比对方法。HPLC也是目前临床实验室首选的HbA1c检测方法。 ³

HbA1c的检测系统发展至今，基本已经实现了全自动检测，特别是基于HPLC的检测系统，以其结果准确可靠，重复性好，精密度高，且操作简单，为临床广泛使用。而作为使用全血样本检测的项目，我们除了关注HbA1c检测的准确度本身以外，也在思考其在检验科的流程优化等方面的可行性并付诸实践。

参考文献：

1.《丰富中国2型糖尿病防治措施的临床证据链，建立基于中国人群证据的糖尿病防治指南》北京大学人民医院北京大学糖尿病中心纪立农教授

2.《上海糖化血红蛋白一致性计划回顾分析》王蓓丽周逸雯吴炯

3. 《WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测》

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编辑：青翠欲滴

审校：晨晨