防胜于治！FDA批准首个使用人工智能帮助检测结直肠癌潜在迹象的设备上市

2021

04/12

精准医学资讯网

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GI Genius 不是用来描述或分类病变，也不是用来代替实验室取样作为诊断手段。该设备不提供任何结肠息肉病理诊断评估，也不建议临床医生如何管理可疑的息肉。

2021年4月9日，美国FDA批准了GI Genius的上市，这是首款使用基于机器学习的人工智能(AI)来协助临床医生在结肠镜检查过程中实时检测结肠病变(如息肉或疑似肿瘤)的设备。

“人工智能有潜力转变医疗保健，进而更好地协助医护人员，改善病人护理。当人工智能与传统的筛查或监视方法相结合时，它可以帮助在早期发现问题，这个时候疾病可能更容易治疗”FDA设备和放射健康中心的胃肠肾、妇产科、综合医院和泌尿科设备办公室代理主任Courtney H. Lias博士说。“研究表明，在结肠直肠癌筛查过程中，即使对训练有素的临床医生来说，漏诊病变也可能是一个问题。随着FDA今天对该设备的批准，临床医生现在有了一种工具，可以帮助他们提高检测胃肠道病变的能力，否则他们可能会错过。”

根据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的数据，结肠直肠癌是美国第三大癌症致死原因。结直肠癌通常起源于直肠或结肠(大肠)的息肉或其他癌前病变。作为结直肠癌筛查和监测计划的一部分，临床医生进行结肠镜检查，以检测结肠和直肠内膜的变化或异常。结肠镜检查包括通过一个内窥镜(末端装有摄像头的细而柔软的管子)，穿过直肠和整个结肠，让临床医生看到癌症或癌前病变的迹象。

GI Genius由硬件和软件组成，用于加强探测潜在病变的结肠部分。该软件使用人工智能算法技术来识别可疑的区域。在结肠镜检查过程中，GI Genius系统会生成一些标记，这些标记看起来像绿色的方块，伴随着短而低音量的声音，并在内镜摄像机识别潜在病变时将它们叠加在视频上。这些迹象提示临床医生可能需要进一步的评估，如更近距离的目视检查、组织取样、检测或切除(烧灼)病变。GI Genius与许多FDA批准的标准视频内镜系统兼容。

FDA在意大利进行了一项多中心、前瞻性、随机、对照研究，评估了GI Genius的安全性和有效性，该研究有700名40-80岁的受试者，他们接受结肠镜检查，用于结肠直肠癌筛查、监测、既往粪便免疫化学(粪便潜血)试验阳性结果或可能为结直肠癌的胃肠道症状。该研究的主要分析基于263名患者的亚群，他们每3年或更久接受筛查或监测。研究对象要么接受了与胃肠道GI Genius一起的白光标准结肠镜检查(136例)，要么仅接受标准白光结肠镜检查(127例)。

该研究的主要终点比较了结肠镜加GI Genius 诊断出至少有一个实验室证实的腺瘤(癌前肿瘤)或癌(癌性肿瘤)的频率和标准结肠镜诊断出相同肿瘤的频率。在这项研究中，结肠镜加GI Genius 检查能够鉴别出经实验室证实的腺瘤或癌的患者占55.1%，而标准结肠镜检查能鉴别出腺瘤或癌的患者占42.0%，观察到的差异为13%。

虽然使用该设备导致更多的活组织检查，但没有报告的不良事件与额外的活组织检查，如穿孔，感染或出血。然而，非腺瘤的活检病灶数量略有增加。

GI Genius 不是用来描述或分类病变，也不是用来代替实验室取样作为诊断手段。该设备不提供任何结肠息肉病理诊断评估，也不建议临床医生如何管理可疑的息肉。GI Genius只识别内窥镜视野内可能存在结直肠息肉的结肠区域，允许在结肠镜检查时进行更广泛的实时检查。由临床医生决定确定的区域是否包含疑似病变，以及按照标准的临床实践和指南应该如何处理和处理病变。

参考：

https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements