刚刚！39个品种通过一致性评价

今日，药监局NMPA发布最新消息，39个药品通过一致性评价，其中北京红林制药—硝苯地平缓释片(Ⅲ)、山东信谊制药—艾司唑仑片、江苏恩华药业—氯硝西泮片、福安药业—枸橼酸托瑞米芬片、石药集团欧意药业—盐酸多柔比星脂质体注射液均为首家通过的品种。

信息来源：NMPA官网

硝苯地平缓释片(Ⅲ)

该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。

硝苯地平缓释片的原研公司为拜耳药品株式会社，商品名为“Adalat-L”，于1981年在德国上市，1985年在日本上市，1998年在加拿大上市。中国境内，已通过一致性评价的有上海信谊天平药业—硝苯地平缓释片(II)、华润双鹤利民药业—硝苯地平缓释片(II)，北京红林制药—硝苯地平缓释片(Ⅲ)为首家过评的品种。

艾司唑仑片

艾司唑仑属于苯二氮䓬（BDZ）类衍生物药物，20世纪70年代由日本研制。在美国市场由Abbott销售，商品名Prosom。

艾司唑仑为短效BDZ类镇静、安眠和抗焦虑药物，其镇静安眠作用比硝西泮强2.4~4倍。临床用于治疗失眠、焦虑、抗惊厥及癫痫等症，也可作为术前用药，一般使用口服剂型。药物作用于大脑边缘系统和脑干网状结构，并能降低大脑组织氧化过程，加强大脑保护性抑制作用，具有作用强、用量小、无后遗效应、治疗安全范围大等特点。

20世纪80年代初，湖北制药厂开发了艾司唑仑原料药及其片剂，以商品名“舒乐安定”在中国上市。1984年9月舒乐安定片获得原国家经贸委颁发的国家银质奖证书，目前是湖北华中药业旗下的骨干品种。在当前安眠药新品辈出的年代，舒乐安定属于该类药物中的低价品种，是国内城市社区医疗机构中的主要镇静安眠药物。

据戊戌数据显示，艾司唑仑获批生产的企业有山东省平原制药厂，北京益民药业有限公司和华中药业股份有限公司也提交了生产批文。

氯硝西泮片

氯硝西泮片适应症：主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

江苏恩华药业的氯硝西泮片为国内首家通过一致性评价的产品，该公司在氯硝西泮片一致性评价项目上已投入研发费用约884万元人民币。

枸橼酸托瑞米芬片

枸橼酸托瑞米芬片主要适用于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。目前已知有两家企业生产枸橼酸托瑞米芬片，除福安集团宁波天衡制药的枢瑞外，还有Orion Corporation（芬兰奥立安药厂）的法乐通。

根据戊戌数据时光轴显示，福安药业2019年收到药监局下发的枸橼酸托瑞米芬片一致性评价受理通知书，历时504天终于过评，成为国内首家通过一致性评价的产品。

盐酸多柔比星脂质体注射液

盐酸多柔比星脂质体注射液为抗肿瘤靶向药品，原研药由美国Alza公司(强生公司子公司)开发，于1995年11月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，1996年经欧洲药品管理局(EMA)批准在欧盟上市，原研产品目前还未在中国销售。

该产品是盐酸多柔比星的改良版，属于化药2类。以脂质形式给药减少了外渗伤害的可能，有助于降低不良反应。

目前国产盐酸多柔比星脂质体注射液中，已经获批的厂家包括，石药欧意、常州金远以及复旦张江，共计3家。