展望：复杂注射剂是中国药企发展航线的下一站

前排企业：丽珠药业、山东绿叶

结合注册申报和临床试验情况，丽珠药业是布局微球类产品最多的企业，其次为山东绿叶。从国际化的角度看，山东绿叶可能更迈进一步。

默许临床的微球类注射剂主要有：丽珠药业（含珠海市丽珠微球科技）的注射用醋酸奥曲肽微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用阿立哌唑微球，Sirtex Medical Pty Ltd和远大医药（中国）联合申报的钇[90Y]树脂微球，Biocompatibles UK Ltd.和方恩（天津）医药联合申报的钇[90Y]玻璃微球系统，山东绿叶的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球，以及阿斯利康申报的艾塞那肽微球注射液。

丽珠药业（含珠海市丽珠微球科技）的注射用醋酸奥曲肽微球是以促性腺激素释放激素(GnRH)结构为基础的一类人工合成的多肽类药物，用于治疗对性激素依赖疾病(前列腺癌、子宫内膜异位等)。国内常用的三种瑞林亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林，均有着巨大的市场，以亮丙瑞林为首。

根据丽珠制药发布2020年业绩，复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球收入为11.8亿元，同比增长27%；

2019年最新城市公立医院数据，全年度亮丙瑞林销售22.98亿元，同比增长16.26%。偌大的市场仅由三家企业享用，而且占比几乎不相上下。丽珠制药占比38.264%，位居第一；北京博恩特和原研武田药品分别占33.91%和27.83%。

微球制剂有着很高的技术壁垒，质量难以控制。需要充分考虑微粒的包封率、保证全程无菌操作、提高线性放大生产的稳定性等。

2019年最新城市公立医院数据，全年度亮丙瑞林销售22.98亿元，同比增长16.26%。偌大的市场仅由三家企业享用，而且占比几乎不相上下。丽珠制药占比38.264%，位居第一；北京博恩特和原研武田药品分别占33.91%和27.83%。

微球制剂有着很高的技术壁垒，质量难以控制。需要充分考虑微粒的包封率、保证全程无菌操作、提高线性放大生产的稳定性等。

（来源：医药经济报）

此外，山东绿叶2010年就申报临床的注射用罗替戈汀缓释微球，目前还在进行临床试验，适应症为早期原发性帕金森病。

前排企业：石药集团、南京绿叶

结合注册申报和临床试验情况来看，石药集团是国内最爱研发脂质体的企业，其次是南京绿叶。

伊立替康脂质体是最多厂家默许临床的产品，石药集团、南京绿叶、施维雅、江苏恒瑞Ipsen Bioscience/艾昆纬都申报了此产品。此外，石药集团还申报了盐酸表柔比星脂质体注射液。

（来源：医药经济报）

南京绿叶的力扑素®（注射用紫杉醇脂质体）全球唯一上市的紫杉醇脂质体制剂，用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗。作为一线化疗，力扑素也可以与顺铂联合应用。

力扑素（注射用紫杉醇脂质体）是由江苏省药物研究所、南京绿叶制药有限公司（原南京绿叶思科药业有限公司）共同研制的新型紫杉醇纳米脂质体抗癌制剂，于2003年4月在我国获批上市，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌。该产品是我国药监局批准的第一个脂质体药物，也是国际首个上市的注射用紫杉醇脂质体药物。该药物独特的肿瘤和淋巴结靶向性以及较长的半衰期，能更好地发挥抗肿瘤作用，同时获得更好的安全性和耐受性。

热门品种：紫杉醇、多西他赛

紫杉醇和多西他赛是目前胶束类最多厂家在研的产品。其中多西他赛聚合物胶束目前已有广东众生、苏州海特比奥和山东华铂凯盛登记临床信息。

2020年到目前为止已临床登记胶束的厂家产品有：丽珠集团的注射用紫杉醇聚合物胶束，天方药业/北京德科瑞的注射用酒石酸长春瑞滨胶束，以及广东众生的注射用多西他赛聚合物胶束。由此可见，胶束类注射剂越来越受到企业的关注。

（来源：医药经济报）