天智航在骨科手术机器人领域的发展特征及竞争格局（下）

作者：药链圈

三、天智航的产品布局和技术特征

（一）技术更迭

骨科手术机器人产品在应用上具有重大的临床意义，解决了传统骨科手术“看不见、打不准、拿不稳”的难题，有利于推进常规手术微创化、复杂手术标准化、高难度手术智能化；能够解决传统骨科手术的痛点，实现骨科医生学习曲线短程化，让更多医生可以掌握高难度的骨科手术。

天智航的骨科手术机器人针对创伤及脊柱外科手术，产品主要经历了三次的技术更迭。其中，第一代产品为“GD-A”，主要应用于长骨折辅助外科手术。第二代产品为应用于创伤领域股骨颈骨骨折的“GD-2000”和创伤领域骨盆骨折的“GD-S”，其中 GD-2000 获得了 2014 年国家重点新产品证书。第三代产品TiRobot“天玑1.0和2.0”为通用型产品，能够覆盖盆骨、髋臼、四肢等部位的创伤手术以及全节段脊柱外科手术，分别为2016年11月和2021年2月获批上市。

此外，在技术难度最大，成熟产品市场的关节置换领域，天智航也在进行临床拓展，其中 THA（全髋关节置换机器人）处于预研阶段，TKA（全膝关节置换机器人，TiRobot Recon）已经通过创新医疗器械特别审查程序，进入到临床验证阶段。

图：天智航骨科手术机器人研发上市历程

（二）第三代骨科手术导航定位机器人“TiRobot天玑”

“天玑”骨科手术导航定位机器人是基于影像实时导航技术与机器人技术的通用型骨科手术导航定位机器人，引领骨科手术导航定位技术跨入了影像实时导航技术与机器人技术结合的机器人智能辅助时代。其技术先进性体现在定位精准、适应症广和影像图片配准好三个方面，其中机器人的临床精度可达到亚毫米级别（<1mm），产品适应症可覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术，在医学影像配准技术方面实现了对X 光、CT、CBCT等二维和三维影像的兼容，并通过图像配准技术实现骨科手术的临床应用，可使用术中3D、术中2D 等多种影像模式，相较于海外企业所使用术前3D 或术中3D 图像方式更加灵活。

在组成部件方面，“天玑”由主控台、机械臂、光学跟踪系统、导航定位工具包和手术计划与控制软件等5个部分组成，并通过5大步骤辅助医生完成手术。首先进行图像采集,医生借助移动式X 光射线诊断设备，基于导航定位工具包中的手术定位标尺对患者进行图像采集。然后进行图像注册，采集好的图像经系统传送至主控台，系统软件针对配准特征完成自动识别，并在光学跟踪系统的帮助下，确立患者与机械臂的相对位置关系。第三进行手术规划，医生操作主控台，使用手术计划与控制软件完成手术路径规划，并在主控台模拟测试。第四实现自动定位，医生确认手术路径后，主控台按照指令控制机械臂移动，并对手术部位实现精准定位。在手术过程中，主控台通过光学跟踪系统实时监控机械臂与患者示踪器的相对位置关系，实时控制机械臂完成呼吸追踪，有效补偿患者呼吸运动造成的人体位移及手术定位精度波动，确保手术安全。第五实施手术，医生根据手术机器人的定位，对患者手术部位进行定位测试，借助导航定位工具，精准的完成手术操作，并在手术结束后对手术结果进行验证。

相较于天玑1.0，天玑2.0在操作上更加智能化，也更加便捷和人性化，医生可以无需他人辅助，独立完成手术及对机器人。另外，在工作流程上更加顺畅，2.0产品能大幅减少手术时间，提高手术的质量与效率。

图：天智航第三代骨科手术机器人“天玑”

图片来源：天智航官网

四、同类产品及竞争企业

（一）国外竞争企业及产品

在脊柱外科手术领域，目前全球两大骨科巨头美敦力旗下Mazor Robotics公司的Mazor Renaissance和捷迈邦美旗下MEDTECH公司的ROSA ONE已在国内获批上市销售。Renaissance的升级产品Mazor X于2016年获FDA批准上市，截至2019年三季度末在全球累计销售量约为248台，其三年的产品销量约为天智航的3倍，是天智航不可忽视的强劲的潜在竞争对手。在渠道方面，Mazor Robotics公司与MEDTECH公司的机器人产品可借助母公司雄厚的财力，营销力度以及更高的品牌知名度在产品的市场推广阶段更具优势。国内尚未上市的产品部分，由2003年成立于美国的Globus Medical公司进行研发制造的Excelsius GPS脊柱手术机器人于2017年分别获FDA和CE 的上市批准。

在关节外科手术领域，同样为国际骨科巨头的史赛克旗下MAKO Surgical公司的RIO机器人分别于2018年和2020年在国内获批全髋关节置换和全膝关节置换适应症，这是目前国内唯一一款获批上市的关节外科手术机器人，已经在国内市场形成了先发优势，并且已在全球市场得到广泛应用，市场占有率达到9%，截至2018年全球装机量达到642台。而天智航的手术机器人在关节置换领域仍处于研发阶段。国内尚未上市的产品部分，由2007年成立于美国的Think Surgical公司进行研发制造的T-Solution One已经分别于2014年和2015 年在全髋关节置换术领域获FDA和CE 的上市批准，并于2019 年在全膝关节置换术领域获FDA 的上市批准。

（二）国内竞争企业及产品

成立于2015年的上海微创医疗自主研发制造全膝关节手术机器人Skywalker（鸿鹄），该产品已于2020年通过了NMPA的创新医疗器械特别审查申请，并进入特别审查程序绿色通道。成立于2011年的上海锋算自主研发制造的脊柱手术机器人ORTHBOT（欧博士）目前正处于临床试验阶段。

五、从投资企业看公司发展策略

天智航股权投资跟踪医疗机器人新技术、拓展医疗机器人应用领域，在中游环节进行不同医疗器械领域的横向完善和产业链上中下游的全面贯通，主要包括脊柱高值耗材、移动 CT、机械臂和静脉配药机器人等领域。上游环节，公司参股德国安杰，布局医疗机器人核心部件领域。中游环节，安徽天智航医疗科技有限公司作为天智航的全资子公司，主要从事医用耗材生产业务，为公司主要产品提供配套耗材；2017年天智航投资法国SPW公司，布局骨科脊柱类高值耗材领域；2018年投资美国GYS公司和美国Mobius公司，开始涉足影像设备领域中的移动CT领域。下游销售及医疗服务终端环节，公司参股安徽国健顺泰医疗服务有限公司，为新建的骨科专科医院提供配套服务；参股天和诚，进一步拓展医疗设备及耗材经销渠道。