CCI创新周讯| 最新注册研究：波士顿科学TAVR瓣膜Acurate neo2减少瓣周漏并降低永久起搏器植入率

日前刚公布于EuroPCR上的最新注册研究显示，相比于一代TAVR瓣膜Acurate neo，波士顿科学的二代Acurate neo2改进了设计，密封裙边面积增大了60%，可适应更挑战的主动脉瓣环解剖，最大限度减少瓣周漏，真实改善了临床结果。

2021年5月26日，EuroPCR 2021临床试验会上公布了两项最新注册研究结果：均由研究者发起的Early neo2 Registry 和ITAL-neo Registry^[1,2]。结果表明，波士顿科学Acurate neo2经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统有着更优的临床表现。一代Acurate neo曾经表现不佳的项目，如瓣周漏(paravalvular leakage, PVL) 发生率和永久起搏器植入率(permanent pacemaker implementation, PPI)等都有了很大程度的降低。波士顿科学CMO全球首席医疗官Dr. Ian Meredith说，“这些真实世界的数据更加证明了Acurate neo2改进设计的有效性，与上一代相比，这些改进最大限度地减少了并发症，并在更广的患者群体中显示出更出色的临床结果。”

新旧对比

Early neo2 Registry结果由斯德哥尔摩Karolinska University Hospital的Dr. Andreas Rück报道，这是Acurate neo2在真实世界的第一个大型临床经验总结报告。

这项对欧洲12个中心、共554名患者的回顾性分析，主要发现包括：

• 术后中度/重度瓣周漏发生率1.3%，远低于第一代Acurate neo。轻度和无/微量瓣周漏发生率分别为33.3%和65.4% ^[3]

• 住院期间永久起搏器植入率6%

• 住院期间中风率2.1%

• 30天死亡率1.3%，血流动力学表现优异（平均跨瓣压差9 mmHg）

Dr. Rück进一步分析了Early neo2 Registry数据并在此次EuroPCR上发表了Poster ^[4]。他们调取了228例植入了Acurate neo或Acurate neo2瓣膜患者的术后DSA，定量评估了主动脉返流量，结果表明与第一代相比，二代组返流量显著减少。二代组的平均主动脉反流分数（aortic regurgitation fraction rate，返流的血量占总血流量的百分比）为 4.4%，相对一代的9.9%（p<0.001）减少了56%。

二代瓣膜对比一代的设计改进点

来自意大利Brescia医院的Dr. Andrea Buono介绍了ITAL-neo Registry的研究结果。这项研究回顾性分析了来自意大利9家医学中心共95例植入Acurate neo2的TAVI病例，评估其植入成功率和住院期间的临床结果。

主要发现包括：

• 出院当天中度或重度瓣周漏比率3.1%，轻度瓣周漏56.9%，微量瓣周漏40%，远低于第一代Acurate neo报告的比率^[5,6]

• 器械植入成功率97.9%

• 住院期间中风率1.1%

• 住院期间永久起搏器新植入率11.2%，血流动力学表现优异（出院前平均跨瓣压差8.2 mmHg）^[1]

二代输送系统对比一代的设计改进点

Acurate neo2瓣膜于2020年获得CE认证，适应症定为“由至少包含一名心外科医生的心脏团队认为适合行经导管主动脉瓣膜置换术的主动脉瓣狭窄患者”，其中没有指明特定年龄或风险水平。

波士顿科学目前正在为美国ACURATE IDE关键性试验招募患者，旨在评估Acurate neo2的安全性。2021年4月波科向FDA申请修改临床试验设计，获得批准额外引入除外科手术中危、高危和极高危以外，低危的症状性主动脉瓣重度狭窄患者。

在美国Acurate neo2仍是研究用途，尚未商业化。

与当前这代的Sapien和CoreValve相比，TCT 2019和TCT2020接连发布的SCOPE I和SCOPE II两项研究结果显示，第一代Acurate Neo瓣膜的表现均差强人意。

SCOPE I研究共纳入欧洲20家中心739名75岁以上的患者，1：1随机化分成ACURATE Neo组和Sapien 3组，随访一年。结果显示，相对Sapien 3，Acurate Neo用于严重主动脉瓣狭窄患者时并未达到非劣。

“该瓣膜的设计理念是杂交瓣膜，将自膨的优点与具有特定瓣环接触方式的优点相结合，目的是降低起搏器植入率和卒中风险，”Emory大学医院的导管室主任兼Society of Cardiovascular Angiography and Interventions（SCAI，心血管造影和介入学会) 的发言人Dr. Chandan Devireddy在TCT2019上说。“但数据结果并不令人愉快。SCOPE I被设计为非劣效试验，却没有达到目的，很遗憾一代表现不如爱德华Sapien。”他认为，劣效临床结果的主要原因是存在较高比率的肾损伤病例，这可能是因为造影剂使用量更多、瓣周漏发生率更高。“既然现在我们已经身处第三代（甚至可能第四代）经导管主动脉瓣膜的世界，因此Acurate Neo试验中的中等瓣周漏偏高是不能被接受的。在2019年，这一代Acurate Neo并没有做好大步迈向市场的准备。”Dr. Devireddy提到。

同样的，2020年的SCOPE II试验再次头对头比较了ACURATE neo和自膨式CoreValve/Evolut瓣膜的临床结果。这次依然在欧洲23个中心招募了796名75岁以上的患者，随机分配（1:1）接受两种瓣膜置换。可惜的是，在1年内，ACURATE neo在全因死亡或卒中临床终点方面仍然未能达到非劣效性。在二次分析中，Acurate neo组30天中重度主动脉瓣关闭不全以及30天和1年的心源性死亡风险有所增高。

虽然SCOPE I和II的结果令人沮丧，但研究者也提及，那个时候波士顿科学已经修改完了Acurate neo2的产品设计，正是为减少瓣周漏而在瓣架底部增加了额外密封材质，以降低中风率，解决一些性能问题。Acurate Neo2二代在这些研究披露的不久后便被推出市场。因此，这次EuroPCR 2021上发布的新临床数据，终于证实了此些设计改进能够带来优异许多的临床结果，令人欣慰。

除了增大的密封裙边，二代大部分秉承了和一代一致的设计理念，比如为了保持较大有效瓣口面积、降低术后跨瓣压差的环上瓣设计，有利于冠脉开口保护的开放瓣架结构，自动调节同轴性的稳定弓、为操作更可控设计的“top-down”从上往下的特殊释放机制，灵活的输送系统等等。

Top-down释放机制，减少湍流，

降低释放终点跳跃可能

另外值得一提的是，二代同样兼容波科的14F iSleeve可扩张鞘，使血管通路要求降到最低。

目前Acurate Neo2尚未进入中国。

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：叶琳超

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