手术机器人辅助人工全膝关节置换术改善股骨旋转对线及早期疗效研究

目的    探讨人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）中使用手术机器人辅助定位及截骨后，股骨旋转对线改善情况及早期疗效。

方法    选择 2020 年 6 月—11 月 60 例（60 膝）符合选择标准的终末期膝骨关节炎患者作为研究对象，按照随机数字表法分为两组（n=30）。试验组采用手术机器人辅助 TKA（robotic-arm assisted TKA，RATKA），对照组行传统 TKA。两组患者性别、年龄、骨关节炎侧别及病程、体质量指数以及术前髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨远端外侧角（lateral distal femoral angle，LDFA）、胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle，MPTA）、股骨后髁角（posterior condylar angle，PCA）、膝关节学会评分系统-膝关节（KSS-K）及功能（KSS-F）评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。比较术后 3 个月两组患者膝关节临床（KSS-K、KSS-F 评分）及影像学（HKA、LDFA、MPTA、PCA）评价指标。

结果    两组手术均顺利完成；术后切口均Ⅰ期愈合，无手术相关并发症发生。两组患者均获随访，随访时间 3～6 个月，平均 3.9 个月。两组术后 3 个月 KSS-K及 KSS-F 评分均较术前提高，差异有统计学意义（P<0.05）；组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。术后 X 线片复查示假体位置良好，无假体松动、下沉等不良事件发生。除 LDFA 外，两组术后 3 个月 HKA、MPTA、PCA 均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）；HKA、LDFA 及 MPTA 两组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；试验组 PCA 小于对照组，且更接近于 0°，差异有统计学意义（t=2.635，P=0.010）。

结论    RATKA 不仅能矫正膝关节畸形、减轻疼痛症状、提高患者生活质量，还能达到股骨旋转准确对线，早期疗效满意。

因人口老龄化、半月板及软骨损伤、肥胖及不良生活方式等因素，膝骨关节炎发病率逐年提高^[1-3]。随着阶梯治疗理念不断深入，越来越多中老年患者在保守治疗无效后通常会选择人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA），以解决膝关节疼痛、畸形、活动受限等问题^[4]。目前，TKA 是治疗终末期多间室膝骨关节炎最有效方法^[5-7]，虽然该术式手术技术及假体设计理念不断完善，但传统置换术尚存在术后对线不良、假体安放不准确、患者满意度较低等问题，其中术后假体位置不准确和力线偏离发生率仍较高，最高可达 32%^[8]。据统计，约 35% 初次 TKA 患者术后对疗效不满意，伴有1 种或多种并发症，甚至因假体无菌性松动在术后2 年内行翻修术^[9-10]。研究表明，TKA 术中准确重建股骨旋转对线并将假体植入正确位置，有助于改善髌骨轨迹，减少假体无菌性松动、下沉及膝前痛等并发症的发生，提高假体长期生存率^[11]。

手术精确性与医生手术经验密切相关，对 TKA术后假体长期生存率有重要影响^[12]。手术机器人辅助 TKA（robotic-arm assisted TKA，RATKA）可以减少术者手控操作失误的发生，将所有截骨过程量化，精确截骨、准确重建下肢力线和旋转对线，更好地保护软组织，术后获得良好功能恢复^[13-16]。为进一步探讨 RATKA 与传统 TKA 相比，能否改善股骨旋转对线及获得满意疗效，我们进行了一项前瞻性对比研究，报告如下。

1.1    患者选择标准

纳入标准：① 终末期膝骨关节炎患者，Kellgren-Lawrence 分级为Ⅳ级；② 膝关节内翻畸形<15°，屈曲挛缩畸形<10°；③ 无关节外畸形；④ 股骨及胫骨侧骨缺损厚度<10 mm；⑤ 无膝关节手术史；⑥ 患者能接受 RATKA 治疗方案。排除标准：① 膝关节外翻畸形；② 合并膝关节周围神经系统病变；③ 合并膝关节活动性感染。

2020 年 6 月—11 月，60 例（60 膝）终末期膝骨关节炎患者符合选择标准纳入研究，按照随机数字表法分为两组，每组 30 例。试验组采用 RATKA，对照组采用传统 TKA。

1.2    一般资料

试验组：男 6 例，女 24 例；年龄 51～72 岁，平均 67.1 岁。病程 6～8 年，平均 6.9 年。左膝 11例，右膝 19 例。体质量指数（25.3±3.4）kg/m²。对照组：男 5 例，女 25 例；年龄 49～69 岁，平均65.9 岁。病程 5～9 年，平均 6.6 年。左膝 18 例，右膝 12 例。体质量指数（25.6±2.8）kg/m²。

两组患者主要症状均为膝关节内侧疼痛伴活动受限，关节活动范围<90°，平路行走距离<500 m，上、下楼梯时疼痛症状加重。术前下肢全长 X 线片示膝关节内侧间隙狭窄或消失并伴骨赘形成，膝关节呈内翻畸形；髌股关节面磨损，髌骨形态改变。CT 检查示股骨后髁边缘骨质硬化伴骨赘形成，偶见囊性改变。

两组患者性别、年龄、骨关节炎侧别及病程、体质量指数以及术前髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、股骨远端外侧角（lateral distal femoral angle，LDFA）、胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle，MPTA）、股骨后髁角（posterior condylar angle，PCA）、膝关节学会评分系统-膝关节（KSS-K）及功能（KSS-F）评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 1、2。

1.3    手术方法

两组手术均由同一名医师完成。采用蛛网膜下腔阻滞麻醉联合持续硬膜外麻醉，在术侧肢体大腿根部使用止血带。选择膝前正中切口、髌旁内侧入路，试验组采用 Advanced MP 假体（Microport Orthopedics 公司，美国），对照组采用 Legion TotalKnee System 假体（Smith & Nephew 公司，美国）。两组均未行髌骨置换。

1.3.1    试验组　机器人系统准备工作：本组采用的手术机器人系统为鸿鹄®SkyWalkerTM（苏州微创畅行机器人有限公司），该系统包括计算机导航模块、机械手臂模块、摄像模块和图像显示模块 4 个模块。准备步骤：① 设置摄像模块，调整手术台与摄像主机摆放位置，保证手术全程在红外摄像装置监视下进行。② 调试机械手臂模块，在机械手臂末端、股骨干及胫骨干安装靶标并进行定位与验证，组装尖头靶标和钝头靶标；根据术前 CT 图像，手术机器人系统能自动模拟膝关节各部分截骨角度和厚度，全过程在图像显示模块中体现。③ 设置计算机导航模块，极度屈髋、屈膝并多方向活动髋关节以定位股骨头中心，使用钝头靶标定位内踝和外踝并确定踝关节中心。确定股骨头中心和踝关节中心后，可明确冠状面下肢力线情况；在模拟的膝关节表面设置数个检查点，术者使用尖头靶标在暴露的膝关节表面对检查点进行定位；图像显示模块在股骨（滑车、内外侧髁、前后髁及股骨远端）和胫骨（胫骨平台表面、内外侧髁、胫骨结节及部分胫骨干区域）各设置 40 个注册点，术者使用尖头靶标对注册点进行采集和验证。

手术实施：机械手臂模块根据计算机导航模块的指令到达股骨远端截骨区域，机械手臂末端截骨装置可以根据设定参数进行平移和任意角度旋转，如果机械手臂的截骨平面与图像显示模块中模拟的截骨平面重合，即保证股骨远端外翻截骨角度正确。注意截骨区域需预先设定完毕，截骨模块仅能在设定区域内操作，截骨区域以外的骨性结构及软组织不会被触及。术者使用定制的往复锯插入机械手臂末端截骨槽内，完成股骨远端截骨。机械手臂模块按照指令继续到达其他截骨区域，调整截骨方向并相继完成股骨远端前切（前髁截骨）、后切（后髁截骨）、前斜切和后斜切。设定冠状面截骨线垂直于胫骨解剖轴，胫骨平台后倾 7°，机械手臂模块按照设定参数到达截骨区域，完成胫骨近端截骨。测量截骨块厚度，并与术前计划中模拟的截骨数据进行对比，验证截骨准确性。使用 Spacer 初步检查膝关节伸直位和屈曲 90° 位的间隙平衡，安装试模并在不同屈曲角度下进行内、外翻试验，再次验证内、外侧间隙及屈伸间隙平衡，确认高分子聚乙烯衬垫无跳脱和髌骨轨迹情况。最后，涂抹骨水泥并完成假体部件的安装，常规放置引流管，逐层缝合切口，局部应用氨甲环酸。见图 1。

1.3.2    对照组　屈膝 90° 并在后交叉韧带股骨侧止点上方 1 cm 进行股骨开髓，使用髓内导向杆进行髓内定位，根据术前下肢全长 X 线片测量结果，设定股骨外翻截骨角度，并使用传统器械完成股骨远端截骨。放置外旋定位器，常规参考股骨后髁轴线外旋 3° 完成股骨后髁截骨，安装四合一截骨板完成股骨其余平面截骨。采用髓外定位法完成胫骨近端截骨，设定胫骨平台后倾 7°。截骨完成后视内、外侧间隙情况进行内侧软组织松解或骨膜下剥离。后续处理同试验组。

1.4    围术期处理及疗效评价指标

两组患者围术期镇痛方案及术后康复方案一致。术后常规给予抗感染、镇痛、冰敷及消肿等对症治疗，根据术后第 2 天凝血功能检查结果决定抗凝治疗方案。术后 24 h 拔除引流管，根据切口愈合情况尽早使用助行器辅助下地活动，可结合直腿抬高训练、踝泵和被动屈膝训练。

术后 3 个月，使用 KSS-K 与 KSS-F 评分评估膝关节功能；复查下肢全长 X 线片及膝关节去金属伪影 CT，观察假体位置并测量 HKA、LDFA、 MPTA 及 PCA。其中，使用 RadiAnt DICOM Viewer 软件（Medixant 公司，波兰）对 CT 图像进行测量，使用 Orthosize-1.3.2-win 软件（Biomet 公司，英国）对下肢全长 X 线片进行测量。

1.5    统计学方法

采用 SPSS20.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验，组内手术前后比较采用配对 t 检验；检验水准α=0.05。

两组手术均顺利完成；术后切口均Ⅰ期愈合，无手术相关并发症发生。两组患者均获随访，随访时间 3～6 个月，平均 3.9 个月。两组术后 3 个月KSS-K 及 KSS-F 评分均较术前提高，差异有统计学意义（P<0.05）；组间比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表 1。

术后 X 线片复查示假体位置良好，无假体松动、下沉等不良事件发生，见图 2。除 LDFA 外，两组术后 3 个月 HKA、MPTA、PCA 均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）。HKA、LDFA 及MPTA 两组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；试验组 PCA 小于对照组，且更接近于 0°，差异有统计学意义（t=2.635，P=0.010）。见表 2。

3.1    冠状面恢复中立位下肢力线的意义

TKA 术中将下肢力线恢复至中立位有利于膝关节应力均匀分布于内、外侧间室，避免应力集中，从而降低术后高分子聚乙烯衬垫磨损、假体松动和下沉发生率^[17]。本研究中，两组反映下肢力线的影像学指标 HKA、LDFA 及 MPTA 差异均无统计学意义，提示两种技术均能将下肢力线纠正至中立位，保证股骨远端截骨线在冠状面垂直于股骨机械轴，胫骨近端截骨线垂直于胫骨机械轴（胫骨解剖轴）。

两种技术均能恢复中立位下肢力线，我们分析主要有以下原因：① 两种技术在进行股骨远端截骨时均要求截骨线垂直于股骨机械轴，虽然RATKA 参考 CT 数据确定下肢力线，传统 TKA 参考下肢全长 X 线片，但在冠状面上确定股骨机械轴的方法一致，均为股骨头旋转中心与膝关节中心的连线。② 胫骨近端截骨时，RATKA 术中使用钝头靶标定位内外踝，目的是确定踝关节中心，这个过程类似于传统 TKA 中的髓外定位技术。③ 本研究样本量小、随访时间短，结果可能存在偏倚。

两组手术前后 LDFA 差异均无统计学意义，而MPTA 明显改善，说明两组患者术前膝关节内翻畸形主要来源于胫骨侧，以内侧胫骨平台软骨磨损和骨缺损为主。但根据术前 MPTA 数据判断，两组患者均不存在明显关节外畸形。后续可纳入存在关节外畸形患者进行研究，进一步验证在复杂病例的TKA 术中使用该手术机器人系统是否具有优势。 

3.2    股骨旋转对线准确性分析

准确的股骨旋转对线有利于将股骨假体植入正确位置，延长假体使用寿命^[18-19]；也有利于获得良好髌骨轨迹，保证髌骨在膝关节屈伸过程中处于股骨滑车沟槽中心，有助于增加膝关节活动度^[20]；同时也避免了髌骨向内、外侧倾斜，减少因应力集中对髌骨的磨损。在股骨旋转对线方面，RATKA在术后早期表现出一定优势。本研究中试验组PCA 明显小于对照组，且更接近于 0°，说明股骨后髁截骨线更平行于通髁线。膝骨关节炎患者股骨后髁磨损情况不同，因解剖结构发育个体化，通髁线也存在差异，因此患者术前 PCA 并不是一固定角度。研究表明，膝骨关节炎患者术前 PCA 在 1.6°～5.7° 内波动^[21]。此外，术前 CT 扫描忽略了股骨后髁软骨厚度的影响，因此传统 TKA 统一以股骨后髁轴为参考外旋 3° 来确定旋转对线不适用于所有患者。而手术机器人系统可以根据术前 CT 数据模拟膝关节三维动态影像，在保证冠状面中立位下肢力线前提下（即股骨远端截骨线平行于胫骨近端截骨线，且二者均垂直于下肢机械轴），以胫骨近端截骨线为参考重建股骨旋转对线。这种方式避免了股骨内、外上髁解剖差异和后髁磨损情况对重建旋转对线的影响。

此外，手术机器人辅助手术还能减小创伤。术中机械手臂模块可以根据计算机导航模块设置的参数，同时参考假体类型，将截骨角度和截骨厚度量化。在红外摄像模块监视下，经术者反复确认后手动完成截骨，这种精确且量化的截骨方式维持了原有的关节线高度，避免了膝关节屈曲中程不稳。对于预定截骨区域以外的部分，由于机械手臂模块没有接到相关指令，则无法到达或触及，这样减少了对膝关节周围侧副韧带等软组织的损伤。本研究 RATKA 组术中使用的往复锯较传统往复锯更小巧、轻薄，左右摆动幅度更小，也避免了锯片在摆动过程中对截骨区域相邻骨皮质的额外破坏。

3.3    膝关节功能评分分析

两组术后 3 个月膝关节功能评分差异无统计学意义，提示两种技术早期疗效相当，均能达到缓解疼痛、矫正膝关节内翻畸形、增加膝关节活动度及提高患者满意度的目标。分析上述结果与以下原因有关：首先，本研究仅使用 KSS-K 和 KSS-F 评分，评分方法的选择可能会影响最终结果；其次，随访时间较短，评分尚未体现细微差异；最后，本研究中使用的评分方法均为医生主导模式，存在主观因素影响。

3.4    研究局限性

① 两组使用了不同品牌假体系统，但均为后方稳定型假体，无需保留后交叉韧带，术中对截骨技术及软组织平衡技术要求相近。② 评价股骨旋转对线的影像学指标单一（仅使用 PCA），仅比较了冠状面下肢力线，未纳入矢状面力线及胫骨后倾角等指标，不能全面论证结果可靠性。③ 本研究中使用的手术机器人是我国自行研发且具有完全自主知识产权，该机器人系统尚处于改良阶段，其计算机导航模块的稳定性、术前计划的准确性及软件运行的兼容性尚需进一步验证。④ 本研究纳入临床指标单一，样本量小，随访时间短，RATKA 远期影像学结果及临床疗效尚需进一步研究。

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