使用虚拟现实麻醉诱导分散儿童注意力和围手术期焦虑: 一项随机对照试验

2021
06/20

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古麻今醉
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麻醉诱导是压力最大的事件。


围手术期儿童焦虑很常见,会对需要接受手术和麻醉的儿童产生负面的心理影响。研究表明,对于需要进行手术的儿童来说,麻醉诱导是压力最大的事件,麻醉诱导时焦虑症的发生率高达50%。围手术期焦虑的负面心理影响可能会延伸到围手术期之外,包括术后适应不良行为,如分离焦虑、噩梦和饮食失调。围手术期治疗小儿焦虑的常见方法包括口服咪达唑仑和诱导麻醉时父母在场。但这些方法一定的局限性,比如在给药物的差异、以及父母陪伴的抗焦虑效果有限。有研究表明,虚拟现实(virtualreality, VR)可以减轻手术等待、留置静脉针以及放射治疗时儿童的焦虑。但是关于儿童麻醉诱导时VR的使用效果尚未见报道。2021年3月Michael J.等人在《Pediatric Anesthesiology》杂志发表了题为《Pediatric Distraction onInduction of Anesthesia With Virtual Reality and  Perioperative Anxiolysis: A RandomizedControlled Trial》的文章,明确了小儿患者全身麻醉(generalanesthesia, GA)诱导过程中使用VR头戴式耳机进行沉浸式视听降低术前焦虑的作用。  

目的
评估   使用VR移动应用程序和耳机的沉浸式分心法是否可以降低接受择期手术和全身麻醉诱导的患儿的术前焦虑。  
材料和方法
在该平行随机对照研究中,将需进行全身麻醉下择期手术的5-12岁的儿童随机分为VR组或非VR组。该研究获得了加州大学旧金山机构审查委员会的批准,并于2018.08~2019.03在单一机构(加州大学旧金山贝尼奥夫儿童医院)进行。入组前获得父母书面知情同意,≥7岁的儿童需获得儿童同意。该研究提前在Clinicaltrials.gov上注册,识别号为NCT03583450,试验报告统一标准(CONSORT)见图1。  


入选标准为5-12岁接受择期手术或需吸入诱导全麻的患者。排除标准包括:头部/面部受伤禁止戴耳机的患者,意识丧失、精神状态改变、危及生命的伤害/疾病或复合伤;头面部皮肤破损、虱子、疥疮或其他皮肤感染状态;眩晕症状;失明(单眼最佳矫正视力<20/200;通过父母报告,必要时按书面处方确定);严重的发育或认知延迟;VR耳机佩戴不合适的患者;以及由于英语研究文件和同意书的理解有限的使用非英语的患者。  
获得知情同意后,在手术等待区域对儿童的基线评估,随后在统计人员的帮助下通过一个安全的网页应用(研究电子数据获取[REDCap];范德比尔特大学,纳什维尔市)进行随机分组,研究人员在基线评估完成后才获悉分组情况。VR组患者在手术室面罩吸入诱导全麻时使用VR耳机分散注意力。无VR组作为对照组,接受无任何视听设备的标准医疗过程。该耳机为定制的三星VR耳机(三星电子,水原,韩国),播放一款预选的专为儿童围术期设计的互动游戏(强烈沉浸感,帕罗奥图,加拿大),游戏内容为一个动画动物角色的景观穿越。耳机佩戴不影响麻醉面罩的使用以及患儿与父母和医生的沟通。  
麻醉人员者根据医疗常规进行麻醉,诱导期间几乎所有患儿均有父母陪伴,术前很少口服咪达唑仑。标准全麻面罩吸入诱导包括使用与年龄适当的面罩和麻醉循环系统,吸入O2(3L/min)和N2O(7L/min)约1min后逐渐增加七氟烷,最大蒸发器设置为8%。吸入诱导麻醉后放置静脉导管,并进行选择性手术或操作。  
主要结局为改良耶鲁术前焦虑量表(Modifed YalePreoperativeAnxiety Scale, mYPAS)测量术前儿童焦虑。mYPAS是一种有效的测量围手术期儿科焦虑工具,观察了5种焦虑类别(活动、情绪表达力、觉醒状态、发声和父母的作用),范围为23.3~100,分数越高表明焦虑越大。在3个时间点进行mYPAS评估:术前等待区(基线或T0),进入手术室后(T1)和全麻诱导时(T2)。一名独立的非研究团队的麻醉师记录了所有的测量结果。  
次要结局是围手术期父母的焦虑,小儿诱导依从性以及父母和患者的满意度。在两个时间点使用状态特征焦虑量表(State-Trait AnxietyInventory, STAI)测量围手术期父母的焦虑:术前等待区(基线或T0)和全麻诱导后(T3)。STAI是一种经过验证的自我报告的焦虑工具,包含2个单独的2项目子量表,用于测量特征(基线)和状态(情境)焦虑,范围为20~80,得分越高表示焦虑越大。在全麻诱导(T2)期间,通过诱导依从性检查表(Induction ComplianceChecklist, ICC)测量儿科诱导依从性。ICC是已见报道的11项观察量表,用于描述儿童在全麻诱导期间的依从性,范围为0-11,得分越高依从性越差。全麻诱导后(T3),通过先前报告的21项父母和患者满意度问卷测量父母和患者对围手术期体验的满意度。  
为了进行分析,使用直方图将数据可视化,并使用Shapiro-Wilk检验确定连续数据是否呈正态分布。基线变量以标准化差异报告,即均值或比例的差异除以标准差(SD)。对于标准化差异,使用既定的准则来解释差异的大小:0.2 =小,0.5 =中等,0.8 =大。Wilcoxon秩和检验用于VR组和无VR组之间的所有连续和有序数据进行单变量比较。由于预期的病例数量较少,选择Fisher精确检验用于比较分类数据。  
数据表示为n(%)、平均±标准差、中位数(四分位范围)以及混杂区间中位数的差异。每个假设的显著差异水平均为0.05,所有的统计测试都是双侧的。使用Stata14.2和JMPPro14.0分析数据。根据意向治疗修正后的数据进行分析,即对随机分配并接受至少部分研究干预的患者进行分析。效能检验中mYPAS评分的平均值和标准差分别为30.1和8.4是来自一项检查5-12岁儿童患者术前焦虑的研究中的对照组数据。效能检验表明,每组有31名参与者可达到80%的检验效能(β=.20),可检测出20%的mYPAS评分下降(6分)。差异<0.05(α=.05)为统计学意义。为了考虑潜在的失访,研究开始前确定招募目标≥70名。  

结果

研究共筛选了81名患者,排除了10名(3名拒绝入组,7名不能英语沟通),最终有71名患者入组,VR组34名,非VR组37名(图1)。   VR组中出现1例在干预前因电池耗尽的意外硬件故障,因此,该患者未接受干预,也未包括在分析中。   无失访病例。   VR组的两名患者在面罩诱导麻醉中由于想家父母停止了VR干预,纳入了修正的意向治疗的分析。   最终对70名患者进行了分析(VR组33名,无VR组37名)。  

基本人口统计学信息见表1。VR组和无VR组患者之间的基线变量无显著差异。在VR组中父母陪伴率占87.9%,无VR组占94.6%。术前没有患者接受抗焦虑药物。

主要结局

图2展示了两组在各个时间点的mYPAS评分。从基线(T0)到麻醉诱导时(T2)VR组的mYPAS评分变化显著低于无VR组(0.0[0.0~5.0] vs 13.3[5.0~26.7],中位数差异,13.3[97.5% CI, 3.7~23.0];P<.0001),见表2、图3。从T0到T1时,无VR组的27位患者(73.0%)焦虑增加,而VR组只有6位患者(18.2%)焦虑增加(P<.0001)。T2时无VR组有32名患者(86.5%)的焦虑增加,而VR组中仅有11名患者(33.3%)焦虑增加(P<.0001)。

在调整了基线mYPAS评分后,混合效应模型显示出显著的组和时间相互作用(P=.003)。进入手术室后VR组的预测mYPAS评分比无VR组低6.0分(95% CI,0.7~11.3;P=.03),诱导时VR组的mYPAS评分比无VR组低14.5分(95% CI,9.3~19.8;P<.0001)。包含一个交互项不仅更好地描述了组分配的差异,还描述了mYPAS评分是如何随时间变化的,而没有交互的模型将迫使轨迹从T1平行到T2。从入室至诱导时,VR组的mYPAS评分没有变化,而无VR组患者的焦虑增加(表2和图2)。对标准化差异≥0.2的变量进行评估并调整基线变量。没有显著影响组分配和mYPAS评分的标准化差异≥0.2的变量。 

次要结局

儿童诱导依从性、按STAI测量的围手术期父母焦虑和父母满意度等次要结局指标均无显著统计学差异(表3)。两组患者的父母满意度都很高。

讨论

我们的研究证实了VR有利于减轻儿科患者进入手术室和全麻诱导时的焦虑情绪。在焦虑评分变化的简单分析和混合效果模型(包括VR组和无VR组的多次评估和比较)得出了一致的结果。如图2所示,VR组中mYPAS的评分几乎保持不变,而无VR组中每个阶段的mYPAS的评分都在上升。这项研究可能还没有充分证明其他因素与焦虑的联系,如全身麻醉史、手术和麻醉时长。在本研究中,这些因素在VR组和无VR组之间没有差异,对多变量分析没有影响,因此不影响研究结论。同时,研究结果表明,分配至VR组减少了在进入手术室后未使用任何VR应用或麻醉诱导前这段时间(即T1)的焦虑。这表明,术前简短的VR耳机培训或仅仅预期有VR耳机可能足以减少进入手术室时的焦虑。

儿科患者使用VR一直是一种减轻焦虑的新兴的视听分散注意力模式。最初对儿科患者麻醉诱导期间视听分散注意力的研究使用了智能手机、视频眼镜,甚至传统用于腹腔镜手术的手术室视频显示器等技术提示mYPAS评分的降低。这是评估VR作为一种视听技术在全麻诱导时分散注意力有效性的第一个研究。此外,最近对17项儿科VR研究的系统回顾和荟萃分析发现,VR是一种有效的分散注意力的措施,可以减轻接受各种医疗程序的儿科患者的疼痛和焦虑。这些医疗程序主要涉及静脉通路、牙科诊疗、烧伤护理和肿瘤护理,如开放静脉输液通路或包扎换药。值得注意的是,该综述发现只有一项研究探索了VR在围手术期的作用,该研究在真正麻醉前使用VR耳机来显示术前参观手术室的视频,而不是像我们的研究那样在麻醉诱导期间使用。因此,该研究的目的和结果补充了现有的研究儿科患者VR的文献。该研究研究了以前未探索的在全麻诱导期间VR的特殊使用,这对儿童来说是一个特别重要的时期——普遍存在焦虑且焦虑程度高。

该研究的优势包括随机对照的设计、实用性、利用已有的经过验证的基于行为学的量表来减少观察者的偏差。此外,广泛的纳入标准和病例的多样性增加了研究的通用性,包括来自牙科、诊断放射学、胃肠病学、普通外科、血液学-肿瘤学、介入放射外科、神经外科、眼科、骨科外科、耳鼻喉科和泌尿外科的临床病例。

未来进一步研究的方向包括更长时间的术后随访,VR在儿科患者区域神经阻滞中的应用,以及新兴的沉浸式视听技术,如增强现实,它可以让人们同时看到VR图像和现实环境。

局限性  

这项研究有一定的局限性。首先,研究结果仅限于较短的围手术期,后续随访可能发现术后表现出焦虑引起的任何持续的适应不良行为。虽然已确定围手术期焦虑会导致术后适应不良行为,但目前尚不清楚减少术前焦虑的措施是否会与术后适应不良行为的减少直接相关。一项针对儿童患者智能手机视频分散注意力的随机对照试验显示,尽管全麻诱导时使用视频分散注意力的儿童mYPAS评分较低,但手术两周后出现谵妄或新出现的负面行为的情况没有差异。术前减少焦虑的措施是否会导致儿科患者术后适应不良行为减少尚需进一步研究。其次,我们的研究是一项开放的研究,可能存在潜在的偏倚,因为研究不能实施盲法,或认为实施盲法对患者有潜在的损害。例如,在研究设计期间我们认为,使用一个本质是作为眼罩的空白或空白屏幕的控制耳机可能比没有耳机会引起更多的焦虑。此外,我们机构儿童最常见的麻醉诱导做法包括诱导期间父母在场和不服用抗焦虑预药,这可能与其他机构的做法不同。该研究的局限性可能与对照组有关,使用另一种对照组设计如对照组使用耳机,或许可以降低可能的安慰剂效果。在研究设计中,我们认为我们的标准麻醉诱导代表了适当的对照组,有利于试验设计的实用性。最后,设备可能会出现技术问题,就像VR组中的一位因电池耗尽而没有接收到VR耳机的患者一样。

结论  

总之,这项实用的随机对照试验的结果表明,沉浸式视听分散注意力可有效预防全麻儿科患者焦虑的增加。围术期VR是儿科麻醉诱导期间的一种有效的、无创的抗焦虑方式。

点评:

患儿术前焦虑非常多见,有研究认为超过半数的患儿会出现焦虑状态。术前焦虑不利于患儿的康复,会导致患儿循环系统儿茶酚胺含量增多,可能增加术后疼痛、谵妄及睡眠紊乱等行为异常发生率。患儿术前焦虑与许多因素有关,如知道自己生病、要打针、既往手术麻醉的不愉快的记忆、害怕与父母分离、无助感、父母的情绪状态、陌生环境等。有研究发现术前患儿焦虑的危险因素包括学龄前、害羞和内向型性格类型、既往手术史、既往就医经历、父母焦虑状态和是否参与术前准备等。而患儿的焦虑表达方式各不相同,有的表现为哭闹、躁动、颤抖、肌肉紧张、试图逃跑;有的能明确地表达自己的恐惧焦虑等;有的表现静默,不言不语;有的表现为话多,处于兴奋状态。术前焦虑在麻醉诱导前表现的更为突出,如何减少诱导期焦虑具有重要的临床意义。目前已知的方法包括术前给予镇静药、术前访视时与患儿及患儿父母沟通建立良好的互动、父母陪伴完成诱导、诱导时观看动画片、玩玩具等,这些方法对于减轻患儿焦虑具有一定的效果。这篇研究提出在诱导时给予VR耳机,分散患儿的注意力,减少焦虑,其结果也显示出良好的效果。虽然也存在一定的局限性,就如该文最后部分所述,但其临床思路和研究成果值得借鉴,毕竟分散患儿注意力的措施有很多,不仅仅是必须用VR耳机,在适合自身医疗机构特点的情况下选择合适的方式尽可能的减少患儿术前焦虑。我们的目标就是尽可能的引导患儿平静的接受麻醉手术,减少焦虑相关并发症的发生。也期待有更多的临床研究,找到更为有效而又简洁的方法减少患儿术前焦虑。

编译:彭佳丽   审校:蒋珏
点评:姜虹


(公益支持)

原始文献:   Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. PediatricDistraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and PerioperativeAnxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar1;132(3):798-806. d   oi: 10.1213/ANE.0000000000005004. PMID: 32618627.  


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关键词:
手术期,诱导,麻醉,分散,焦虑,患者,全麻

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