29款创新药/疗法获FDA批准，中国药企获40个ANDA批文

根据药融云数据库，2021年上半年，美国FDA共批准：

• 29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市；

• 34款改良型新药；

• 400款仿制药，其中57个仿制药为暂定批准；

中国药企获40个ANDA批文，制剂出海领军企业健友、复星医药、东阳光、石药、人福等纷纷获批。

01 上半年创新药和疗法批准情况

FDA上半年批准的创新药和疗法中，包括多个作用机制新颖或临床效果、安全性更佳的药物：

• Aduhelm（aducanumab）：极具争议的全球首个阿尔兹海默症药物、首个Aβ单抗

• Abecma：首个靶向BCMA的CAR-T疗法

• Brexafemme（ibrexafungerp）：20年来首个新抗真菌药物

• Lumakras（sotorasib）：打破KRAS“不可成药性”

• Pepaxto(melphalan flufenamide)：首个抗癌肽偶联药物(PDC) 

FDA上半年批准的创新药和疗法

 来源：药融云数据库、FDA官网

值得一提的是，截止目前FDA共批准了5款CAR-T细胞疗法，今年上半年便批准了两款。

其中，Abecma是唯一一个靶向BCMA的疗法，用于多发性骨髓瘤，其他四款均靶向 CD19 蛋白，分别被批准用于不同形式的淋巴瘤，急性白血病领域。

已上市的5款CAR-T 疗法

从治疗领域来看，2021年上半年FDA批准的新药中以抗肿瘤药物为主，占比48%（14/29）。针对非小细胞肺癌4个、淋巴瘤和3个、骨髓瘤2个以及胆管癌、前列腺癌、子宫内膜癌等多个癌种。

其次是神经系统类药物获批4款，占比14%（4/29）。其它治疗领域还包括内分泌与代谢、感染、泌尿生殖系统、免疫调节、心血管系统等。

上半年获批的29款创新药和疗法中17款药物通过FDA优先审评通道审批，11款获孤儿药认定资格。详见下表。

来源：药融云数据库、FDA官网

上半年获批的新药中，有14款属于First-in-class疗法，具有全新的、独特的作用机制，具体信息如下：

来源：药融云数据库、FDA官网

02 改良型新药批准情况

上半年FDA批准的34款改良型新药中，包含2类新活性成分、3类新剂型、4类新复方和5类新组方，以3类新剂型和5类新组方居多。

两款2类新活性成分分别为Chimerix公司的brincidofovir片剂和台湾逸達生物科技的醋酸亮丙瑞林注射液。

FDA上半年批准的改良型新药

来源：药融云数据库、FDA官网

03 中国药企出海-ANDA批件情况

上半年中国药企获40个ANDA批件，复星医药旗下的印度GLAND PHARMA LTD和复星医药总共获9个ANDA批文，长期制剂出海的健友股份上半年拿下获6个批文。

2017年复星医药以10.9亿美元收购Gland Pharma的74%股份，帮助其开拓生物医药全球市场。Gland Pharma是印度第一家获得美国FDA 批准的注射剂药品生产制造企业， 并获得全球各大市场的GMP认证，其产品主要销售往美国和欧洲。

美国一直是健友股份制剂业务的重点，近两年来健友的ANDA批文数稳步增长，健友股份是国内少有的FDA认证高端射剂生产企业，对注射剂出口布局较早，在国际化道路上屡创佳绩。

东阳光、人福医药、石药集团出海领军企业仍然表现亮眼，上半年均取得2-3个批文。同时不少新面孔企业纷纷在美申报，包含奥科达生物、北京世桥生物等。

来源：药融云数据库、FDA官网

上半年中国药企取得的ANDA批文

来源：药融云数据库、FDA官网

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