AZ大品种，再获新适应症

来源 | 赛柏蓝 作者 | 木木

阿斯利康英飞凡在中国获批用于治疗广泛期小细胞肺癌

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阿斯利康大品种又一适应症获批

阿斯利康7月19日宣布，英飞凡（通用名：度伐利尤单抗），已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。      

截图来源：阿斯利康中国微信公众号       中国国家药品监督管理局基于CASPIAN III期临床试验的阳性结果予以批准此适应症。该研究显示，与单纯化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗在总生存期（OS）方面有显著的统计学意义和临床意义改善。此外，中国患者人群的结果与全球患者人群结果一致。       度伐利尤单抗为人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。此前，度伐利尤单抗已在全球范围内多个国家和地区获批上市，并于2019年12月在国内获批上市，用于治疗不可手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。       除了广泛期小细胞肺癌和Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌适应症的获批外，度伐利尤单抗在多个国家也被批准用于治疗既往经治的晚期膀胱癌患者。自2017年5月首次获批以来，已有超过100000名患者接受了英飞凡治疗。       作为阿斯利康整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗目前正以单药或者联合其它抗癌药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、肝细胞癌、胆管癌（一种肝脏癌症）、食管癌、胃癌和胃食管结合部癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。       赛柏蓝注意到，2020年2月13日，国家药品监督管理局正式批准了罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇（阿替利珠单抗）联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，其临床研究显示，阿替利珠单抗联合化疗组的中位生存期达到12.3 个月，与标准化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗可以显著延长广泛期小细胞肺癌患者的总生存，降低死亡风险。而阿斯利康度伐利尤单抗新适应症的获批，将为小细胞肺癌患者带来更大空间的用药选择。      

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集采之下的进与退   此次度伐利尤单抗适应症拓展，在2020年报中仍有迹可循，阿斯利康曾公布临床试验项目。但是，度伐利尤单抗在膀胱癌一线、头颈部鳞状细胞癌一线拓展并不顺利，也并未在癌症早期新辅助/辅助治疗上有所突破。       作为阿斯利康肿瘤业务中一个重磅品种，度伐利尤单抗为其带来的收益是显而易见的。2020年度伐利尤单抗全球销售额达20.42亿美元，相比2019年同期的14.69亿美元增长39.01%，市场份额呈不断增长趋势。可以预见的是，随着新适应症的获批，将继续帮助阿斯利康提升在中国市场的业绩表现。       中国市场对阿斯利康也愈加重要。其年报显示，2020年，阿斯利康总收入达到266.17亿美元，同比增长9%；其中中国区收入为53.75亿美元，同比增长10%，占到阿斯利康全球收入的20.2%。但是随着带量采购常态化、一致性评价等政策因素影响，阿斯利康也不得不与本土仿制药企正面交锋。       在刚刚过去的第五批集采中，阿斯利康核心品种布地奈德混悬液（1mg）落标。据米内网统计，2020年布地奈德在中国公立医疗机构终端销售额近60亿元，而该药品的原研药企阿斯利康则以8.9元/支的报价落标。阿斯利康自2001年进入中国市场后，很长市场占据国内该品种的绝对垄断地位。如今，市场竞争格局生变。有业内人士表示，阿斯利康或将损失近70亿元。       实际上，关于前几批的集采品种，阿斯利康的市场销售就有不同程度的下降。易瑞沙在2020年前3季度销售额为2.01亿美元，销量下降40%。据阿斯利康披露信息，未中标品种倍林达、可定和洛赛克的销量也在新兴市场出现不同程度的下降。       多重变局之下，阿斯利康也在积极变革，分拆、与本土药企多管线合作等动作不断。       据新浪医药5月消息，阿斯利康将和一家“中”字头的投资公司共同组建新公司，阿斯利康将旗下呼吸产品线转入这家新公司，并且在7月1日之前完成员工签约。       此前，阿斯利康中国与君实生物就抗PD-1单抗药物达成授权合作。君实生物发布公告称，将特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的尿路上皮癌适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权交给跨国巨头阿斯利康，协议期限为5年。在核心市场，双方选择尿路上皮癌适应症进行合作？原因之一或是阿斯利康自家的PD-L1产品——度伐利尤单抗在尿路上皮癌适应症方面的研发受阻。       众所周知，PD-1/PD-L1单药和复药的是肿瘤治疗中最火热的领域。可预见的是 ， 在 强敌环伺的PD-1/PD-L1赛道中，适应症竞争必然会持续。

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