60亿奥司他韦，再迎新竞品

来源 | 赛柏蓝

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  国内首款仿制药获批   今日（7月30日），国家药监局发布78个药品批准证明文件待领取信息，其中博瑞医药的磷酸奥司他韦胶囊位列其中，正式获 批上市。Insight数据库显示，这是国内首款获批的仿制药。    

经赛柏蓝在国家药监局官网查询发现，有关磷酸奥司他韦胶囊的数据有四条和两家公司相关，分别是上海中西三维药业有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司，但上海中西药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并未流通起来。目前国内奥司他韦市场东阳光药一家独大，此次博瑞医药的入局，或将再一次瓜分60亿市场。   公开资料显示，奥司他韦是针对流感的专用药，流行性感冒诊疗方案(2019版)中公布了我国目前上市的抗流感病毒药物，主要有神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂三种。其中，神经氨酸酶抑制剂对甲型、乙型流感均有效，包括奥司他韦（胶囊/颗粒）、扎那米韦（吸入喷雾剂）、帕拉米韦。   奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲；2006年前后，罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产，以商品名 “奥尔菲”和“可威”上市销售。   据悉，东阳光早在2017年就拿下奥司他韦国内近90%的市场份额。东阳光药2020年报可见，可威颗粒及胶囊销售额共计20.68亿元，占东阳光药制药板块营收的88.1%。受疫情影响，2020年较2019年下降65.13%。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店，奥司他韦合计销售额超65亿元。 目前，东阳光的市场占比依然达到90%左右。但随着竞品的不断出现，仿制药的上市必然会对东阳光药的奥司他韦胶囊造成一定影响。根据 Insight 数据库，除了率先获批的博瑞制药之外， 目前国内另有 15 家企业递交奥司他韦胶囊的上市申请。

图源：Insight数据库

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  竞品涌现 目前，国内获批生产的奥司他韦剂型为胶囊剂、颗粒剂。报产剂型有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂和口腔崩解片。   据了解，在2020年新版《流行性感冒治疗方案》中，奥司他韦已被列为流感一线治疗方案，是目前国内最畅销的抗流感药物。 排除疫情影响，作为一个几十亿的大品种，奥司他韦多年来的销售额都保持稳定增长。   前几年由于流感疫情爆发，2019年全年流感报告病例比2018年增加350%，奥司他韦销售额猛增，自2015年至2019年来保持每年超过50%的市场增长率。因此布局这一广阔市场的药企不在少数，包括齐鲁、科伦、扬子江等。  

图源：米内网 

不过，针对流感，也有不少药企在开发除了奥司他韦以外的新药。 7 月 1 日，CDE 官网显示，石药欧意递交 4 类仿制药玛巴洛沙韦片上市申请并获受理。 这是该药在国内首家申报上市的仿制药，也是继罗氏继达菲（奥司他韦）之后又一重磅抗流感药物。 而今年 4 月 29 日， 罗氏的原研药 Xofluza 才刚获批进口 。   3月12日，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创收到一类创新药ZSP1273颗粒剂药物临床试验批准通知书。根据公告，ZSP1273是一个新靶标的抗流感病毒药物，也是众生睿创针对甲型流感及人禽流感研发的一类新药。临床前研究结果表明，ZSP1273具有强大的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦。   Insight数据库显示， 2020年9月27日，北京星昊医药递交的磷酸奥司他韦口崩片2.2类改良新药上市申请获CDE承办。此前，印度制药巨头Natco Pharma在中国提交了磷酸奥司他韦胶囊的进口仿制药申请（5.2类），这是首家在中国报产的奥司他韦胶囊进口仿制药。   可以看出，奥司他韦的市场竞争格局正在变得越来越激烈，未来，还将发生怎样的变化，赛柏蓝将持续关注。  

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仿制药企进一步发展

实际上仿制药由于其成本低、价格便宜的优势一直在临床上有着不可或缺的重要地位，通过一致性评价等政策，相关部门也一直在鼓励仿制药的高质量发展，比如剂型差异化、争夺首仿等，对于国内药企仍有不小的市场意义。

虽然目前在带量采购、一致性评价的冲击下，仿制药市场承压，但是对于市场前景看好的现金流品种，仍然不乏持续入局的企业。

近年来，国家发布一系列政策鼓励仿制药的高质量发展 。比如，国家药监局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》中，就提到对首个专利挑战成功且首个获批上市的化学仿制药申请人采取鼓励措施，在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。 国盛证券认为，专利挑战政策为国内优质仿制药企业，尤其是有能力的仿制药企业增加了一条盈利的路线。由此可见，国内具备较强首仿和专利突破能力的优质仿制药企业值得关注。 智研咨询发布的《2020-2026年中国医药品行业市场供需规模及投资风险预测报告》显示： 我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流，2018年在国内市场上，仿制药占比高达63%。 但伴随着 “4+7”带量采购、医保控费等政策的影响，仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力，新一轮的行业 洗牌即将到来。 根据2020年报，博瑞医药研发投入1.41亿元，比2019年增长了12.79%。在仿制药领域，博瑞医药掌握了包 括恩替卡韦、卡泊芬净、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术。 在博瑞医药磷酸奥司他韦胶囊这一国内首款重磅仿制药上市后，除了给奥司他韦60亿市场带来冲击外，或将进一步促进仿制药企的发展。