FDA批准治疗CKD相关瘙痒药物difelikefalin

8月24日，维福-费森尤斯（Vifor Fresenius）和Cara Therapeutics宣布FDA批准首个治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）药物difelikefalin（商品名KORSUVA）上市。KORSUVA预计将于2022年1季度上市销售，Vifor和Cara将按4：6的比例进行利润分配（非Fresenius旗下诊所产生的收入，Fresenius旗下诊所产生的收入按5：5比例进行利润分配）。

该项批准基于两项关键3期临床试验，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在KALM-1试验中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，接受Korsuva注射液治疗后，瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。

difelikefalin（CR845）是首个（first-in-class）KOR激动剂，对人体外周神经系统和某些免疫细胞具有调节作用。

difelikefalin属于肽酰胺类化合物，其化合物专利已在中、美、日、欧等多个国家或地区获得授权，中国专利期到期时间为2027年11月13日。

慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）是一种难治性全身瘙痒，在接受血液透析的慢性肾病（CKD）患者中发生频率高、强度大，在III-V期CKD患者中也有未接受透析而发生瘙痒的现象。中重度慢性瘙痒会直接降低患者生活质量，CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子，主要与炎症和感染风险增加有关。

全球每10人中就有1人受到CKD影响，预计到2040年，CKD将成为全球第五大常见过早死亡原因。终末期肾病（ESRD）患者中CKD-aP的加权患病率约为40%，约25%患者为严重瘙痒；接受血液透析的慢性肾脏病患者瘙痒发生率为60-70%，其中30-40%为中度或重度。来自ITCH National Registry Study的最新数据显示，瘙痒患者中约59%每天或几乎每天都会出现瘙痒症状，并且持续一年以上。

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