2021.08.24药品过评信息！华北制药累计过评14款产品

2021年08月24日，国家药监局发布72个药品批准证明文件待领取信息，其中19个药品（12个品种）通过一致性均以补充申请方式通过一致性评价。

本次有2个品种为首家过评，为华北制药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾和湖北舒邦药业的尼美舒利分散片。

图1：8月24日药品批件信息

数据来源：药融云中国药品审评数据库

              药融云一致性评价数据库

华北制药首家过评12亿品种「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为复方制剂，为β-内酰胺类抗生素，青霉素类。用于产β-内酰胺酶的敏感菌所致感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染、其它感染等。

图2：“阿莫西林克拉维酸钾”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

除华北制药外，国内获批生产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的国产企业还有瑞阳制药、成都倍特药业、珠海联邦制药和哈药集团制药总厂等企业。截止目前通过了一致性评价的仅华北制药一家，为该品种首家。

还有苏州二叶制药、瑞阳制药、山东鲁抗医药、海南卫康制药等4家企业的该品种也提交了一致性评价申请，现在状态均为在审评审批中（在药审中心）。

图3：“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾”的一致性审评信息

 数据来源：药融云中国药品审评数据库

据药融云数据显示，2020年注射用阿莫西林钠克拉维酸钾全国销售额的增速下滑，环比增长-12.93%，销售额为12.75亿元。其中，华北制药一家独大，市场份额占总额的78.27%，此次作为首个通过一致性评价的企业，将进一步帮助扩大华北制药的销售市场。

图4：“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾”销售额占比

 数据来源：药融云全国医院销售数据库

华北制药累计过评14款药品含4个首家品种

根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前华北制药（包括：华北制药股份有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司）已有23个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括4个首家品种。

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