扩张 | GE医疗布局新领域

▍来源：器械之家

近日，GE医疗宣布与NorthStar建立合作关系并签署了独家协议，协议内容规定，GE医疗的制药诊断部门将协助开发和分销用于 NorthStar 医用放射性同位素的碘 123 (I-123)，以帮助诊断甲状腺癌。在获得监管部门的批准后，NorthStar 将保留这些 I-123 胶囊在美国的独家营销和分销权，这些胶囊将提供 100µCi 和 200µCi 配方。

据了解，碘化物 I-123（作为碘化钠 I-123）是碘的放射性同位素，是放射性药物中的主要产品，在核医学中经常用作诊断甲状腺生理异常（包括甲状腺癌）的成熟标准。美国癌症协会估计，到 2021 年，将有大约 44280 名美国人被诊断出患有甲状腺癌。

据悉，该协议是在 NorthStar 和 Clarity Pharmaceuticals就治疗性放射性同位素 Copper-67签订的另一份供应协议之后签署的。一种发射 β 的放射性同位素，Cu-67 在临床上用于直接靶向和提供治疗剂量的辐射，以破坏患有严重疾病的患者的癌细胞，例如小儿神经母细胞瘤、前列腺癌和乳腺癌。它将用作活性药物成分，以支持 Clarity 的靶向铜治疗学 (TCT) 计划。

NorthStar 表示，与GE签署的这项独家销售和制造协议标志着公司与 GE医疗之间牢固且不断发展的关系，NorthStar很期待与GE医疗合作，以满足放射性药物客户和患者的需求。NorthStar 总裁兼首席执行官Stephen Merrick表示：“公司一直坚定地致力于核医学的未来。提供 I-123 的能力进一步扩展了我们的诊断成像产品组合，其中包括国产的非铀 Mo-99/锝99m 和 FibroScint，一种新型纤维蛋白特异性诊断成像剂，在心血管护理中具有潜在的临床应用价值。”

针对此次签订的合作协议，GE医疗美国核医学供应链负责人 Chris Vessell 说道：“我们很高兴签署这项协议，并期待与 NorthStar 合作，为美国各地的患者提供 I-123 胶囊。”“NorthStar 已证明自己是成功推动技术开发的领导者，能够为放射性同位素生产提供创新的、真实的解决方案，以满足医疗保健需求，GE期待与该公司建立富有成效的关系。”

收购Zionexa及其成像剂 Cerianna

作为全球显像剂的领导者，GE医疗的显像剂在全球范围内每秒支持三个患者手术，涉及 MRI、X 射线/CT、超声和核医学成像。与此同时，近年来，GE医疗还致力于扩大其核医学产品。

今年5月6日，GE宣布收购总部位于法国的私营企业Zionexa。据悉，Zionexa 是体内肿瘤学和神经学生物标志物的领先创新者，公司一直致力于开发 Zionexa 的管道生物标志物。

在这起收购中，GE表示将帮助开发其管道生物标志物并将其推向市场，包括刚获FDA批准的PET 显像剂Cerianna ™（氟雌二醇 F-18）。资料显示，Cerianna是用作活检的辅助手段，用于检测雌激素受体（ER ) 阳性病变有助于为复发性或转移性乳腺癌患者的治疗选择提供信息。

相关数据显示，美国约有16.8万人患有转移性乳腺癌，其中28%的患者有五年生存率。自 2020 年 12 月以来，Cerianna 已在美国上市，目前约有 25% 的相关患者可以使用。

GE医疗表示，作为药物显像剂的全球领导者，GE医疗将通过利用其分子成像供应链、研发、医疗事务、市场准入、监管、质量和商业专业知识，预计到2023年，将Cerianna 的使用率至少扩展到75%。

而在3月24日， GE医疗宣布推出最新核医学系统StarGuide ，该系统使用了最新的数字技术，以帮助临床医生通过下一代SPECT/CT系统，改善骨程序，心血管内科，神经内科患者的治疗效果，肿瘤学和其他医学专业。据悉，StarGuide 最先进的12 个CZT数字聚焦探测器不仅以 3D 方式扫描患者以向临床医生提供更多信息，而且还针对 Theranostic 程序进行了优化，将向患者提供治疗与诊断相结合以监测疾病。

20多年来，SPECT/CT 已被证明是临床医生用来帮助诊断和跟踪心脏病、癌症和其他疾病的进展和消退的重要成像工具。自1999年推出第一台商用 SPECT/CT 扫描仪以来，GE 医疗一直处于该技术和分子成像行业的前沿。从那时起，随着 CZT 检测器技术的引入，SPECT/CT 的临床应用和诊断能力迅速提高，功能解剖映射、衰减校正、灵活的图像重建和剂量减少技术。

StarGuide 代表了 SPECT 领域的一项突破。由于 StarGuide形状自适应机架的多功能性，可以缩小视野以专注于解剖结构的特定部位（例如脊柱、心脏或大脑），以生成传统 SPECT/CT难以获得的具有令人印象深刻的细节的图像系统。使用这项技术，重新定义了探索骨骼和心脏评估的方式，即一次扫描多个同位素的能力使GE有机会在一次会话中同时进行成像。

而在执行 SPECT/CT 之前，临床医生会使用非常少量的放射性物质（放射性药物），这些物质会释放出由 CZT 检测器检测并处理成图像的放射性物质。与传统技术相比，CZT 探测器 对这些发射提供了更高的 SPECT 灵敏度和分辨率，进而帮助临床医生以极高的精度确定病变的大小、形状和位置。与创新的重建相结合，生成的图像为疾病的诊断和分期以及治疗监测提供了出色的量化。

通常，一次只能对一个示踪剂进行成像，但 GE医疗的StarGuide 数字聚焦探测器的 CZT 晶体的出色能量分辨率为临床医生提供了在一次扫描中同时对多个示踪剂成像的独特能力。这种能力有助于减少对多次患者就诊的需要，以及在相关情况下对多次患者镇静的需要。此外，图像之间固有的时间配准有助于增加临床医生对鉴别诊断的信心。

此外，StarGuide 的形状自适应龙门架和 CZT 检测器技术的结合支持对 Theranostics 中使用的示踪剂进行成像，质量令人印象深刻，包括 Lutetium-177 (177Lu)，一种用于诊断和评估患者对神经内分泌癌和前列腺癌的治疗反应的示踪剂。

核医学已经有百余年历史，无论是SPECT还是PET，目前都已经成为成熟的临床主要检查项目之一，但是两者都需要通过注射放射性药物才能使设备识别信号计算生成图像。从1913年Frederick第一次开展了用放射性镭治疗各种疾病的研究，到1951年美国FDA第一次批准了碘化钠I131用于甲状腺患者的治疗，放射性药物目前已经是核医学检查必不可少的试剂。

放射性药物主要可以分为诊断放射性药物和治疗性放射性药物。其中，诊断放射性药物是将放射性药物与在特定器官中收集的化合物结合，对放射性药物发射的伽玛射线进行成像或绘制强度图表的药物，可用于诊断疾病和测试组织功能。

诊断用核素药物是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，进行疾病诊断的一类核素药物，也称为显像剂或示踪剂。

诊断用核素药物中锝[ 99mTc]及其标记化合物占80%以上，广泛用于心、脑、肾、骨、肺、甲状腺等多种疾患的检查；此外碘[131I]、镓[67Ga]、铊[201Tl]、铟[111In]等放射性核素及其标记物也有较多的应用；随着PET/CT 显像仪器的推广应用，碳[11C]、氮[ 13N]、氧[15O]，尤其以氟[ 18F]等短半衰期正电子放射性核素的应用也逐年增多。

目前核素药物市场全球规模超过百亿美金，未来十年复合增速将超过11%。其中诊断类药物占比市场约80%，未来增速约5-20%，其主要的驱动力取决于新的99mTc和18F示踪剂的获批，国内SPECT、PET等设备渗透率还很低，其快速增长将带动诊断药物爆发式增长；治疗性药物占比约20%，全球市场将进入爆发式增长阶段。

根据弗若斯特沙利文提供的研究报告，2017年全球放射性药物市场规模为48亿美元，增速7%，其中美国占38%。2012年中国人均放射性药品消费是1.8元/人，而同期的美国人均放射性药品消费为37.2元/人，到2016年中国人均放射性药品达到2.8元/人，同期美国人均放射性药品消费为51.9元/人，预计2026年中国中国人均放射性药品达到5.6元/人。中国2018年放射性药物为40亿元（6.5亿美元），增速20%，预计2028年销售额将超过200亿元。

不论是从市场还是企业的具体布局，都可以看出核医学影像正在迎来爆发式增长。  与此同时，核医学影像这一领域还吸引了西门子、东软、联影等国内外企业的入局。

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