界最颠覆性的技术创新：冲击波碎石技术发展简史（之四）

孙西钊南京孙西钊教授结石理化分析

第四节  冲击波碎石的首期临床应用

1979年9月，前西德多尼尔公司终于研制成功人类历史上的首台体外冲击波碎石样机，并将其取名为HM1型碎石机，HM₁是human machine-1，即人体1型机的缩写。1980年2月7日，在慕尼黑大学的泌尿外科，Chaussy医师在世界上首次用这台HM₁型碎石样机治疗了1例肾结石患者，结果令人振奋。这次临床实验的最大收获不仅证明了来自体外的非接触式冲击波确能击碎体内的结石，而且还令人惊奇地发现，被冲击波击碎的结石颗粒从尿路自行排出时并未引起绞痛。为慎重起见，起初每月只安排1～2例患者接受体外冲击波治疗，而且指征极为严格，仅限于体积较小的非梗阻性肾盂结石。冲击波以低能量逐渐增加，每50～100次冲击波后用X线检查结石粉碎情况。在结石被粉碎后，仍增加冲击波的能量，以更好地打碎仍然残留的较大碎片。根据结石的大小，1期治疗总共给予500~1500次冲击波。 

从首例临床应用至1982年5月，共对206例患者进行了221次体外冲击波碎石治疗。其中15例患者接受2期ESWL。其中39％的患者曾经在同一侧肾脏上接受过一次或两次开放手术。75％的结石位于肾盂，23％的结石位于肾盏。此外，还有4例上段输尿管结石接受治疗，其中两例结石虽被粉碎，但由于结石被粘连到输尿管壁，嵌顿在一起，最后不得不手术切除。另2例输尿管结石在碎石后短短几天之后排出。结石成分90％为草酸钙，5％为磷酸铵镁，其余的5％为其他成分包括尿酸和胱氨酸。

ESWL一年以后的进一步检查显示，实验室参数与术前相比没有异常，肾功能检查也没有显着差异。

不过，HM1型样机使用起来有些麻烦，每副电极只能击打300次，而且更换电极时，须将患者从水槽中移出。治疗所需的时间约为90min。随着各种技术的改进延长了电极的使用寿命，治疗时间缩短到30～45min。

1982年5月，多尼尔又开发出HM2型碎石样机，并在慕尼黑建立了世界上第一个体外冲击波碎石中心，进行更为广泛的临床实验。与HM1相比，HM2型机的操作相对简单，不必在更换电极时将患者从水槽中移出，较为省时省力。HM2型机的应用指征仍然非常严格，仅限于体积小于樱桃且无梗阻的肾盂结石。但令人振奋的是，冲击波治疗的无石率已达90％。虽然HM2型碎石样机还不够完善，有待进一步改进，但在慕尼黑大学医院的临床应用中，已证明了大多数体外冲击波碎石的有效性、安全性和可重复性。自从冲击波碎石中心在慕尼黑建立之后，世界各地的结石患者慕名纷至踏来，希望用这一新的疗法来解除病痛。

1983年，也就是在慕尼黑应用冲击波碎石三年后，多尼尔公司将HM2型碎石样机稍加改进，研制出HM3型碎石机。早期从事冲击波碎石研究，后来又调入斯图加特大学医院泌尿外科的Eisenberger教授在该科安装了这台HM3型碎石机，并成立了世界上第二个体外冲击波碎石中心。从此以后，冲击波碎石技术很快就在前西德得到推广和应用。

1984年3月，美国印第安纳大学泌尿外科也购置和使用了一台多尼尔HM3型冲击波碎石机，这标志着第一台商品化多尼尔HM3型碎石机正式进入医疗市场。同年12月，多尼尔HM3型冲击波碎石机得到美国食品和药品管理局（FDA）的认证，从此，冲击波碎石技术开始以“冲击波”的力度在全球推广开来。

第五节  冲击波碎石技术的发展与普及

一、冲击波碎石机的随后研制与发展

液电式HM3型冲击波碎石机的非凡成就，激励着其它各式新型冲击波碎石机的研制。理论上，任何一种能将能量转化为声能形式的物理原理都能用作冲击波碎石。1986年以后，电磁式、压电式、激光式和微爆炸式冲击波源的碎石机也相继问世。

随着研制水平的不断提高，碎石机品种的出新很快，碎石机的结构和用途也有了很大的改进和拓展。至今已经发展到第三代。第一代碎石机主要是指多尼尔HM3型冲击波碎石机。它的最大优点就是碎石效率较高，就这一点而言，至今仍是冲击波碎石的“金标准”。然而，第一代碎石机也有诸多缺点，主要是设备的体积庞大而笨重；因痛感较重而需要麻醉；患者需在水浴中治疗。因此，这种碎石机已不再生产。第二代碎石机大都是1986年之后推出的，至今在临床上最为多用，有两大特点：一是冲击波与人体的耦合方式为水囊式接触；二是在碎石时已无需麻醉。第三代碎石机诞生于上世纪90年代，它将冲击波碎石机与腔内泌尿外科手术合二为一，实现了多功能化。

表 1-2     不同冲击波碎石机的特点

尽管冲击波碎石技术还未达到理想的境界，但人们对完美的追求是永不停息的，到1990年时，冲击波碎石术已经历了10年的辉煌，到达了它的顶峰时期。此时，据多尼尔公司统计，全世界已有800多家碎石中心，治疗指征已经相当宽泛，大约治疗了2 000 000例尿石病患者，在发达国家，传统的各种泌尿系开放式取石手术大约已经下降到1％。到廿世纪90年代中期，全球的碎石机厂商（不包括中国）已达17家，机型大约37种，据2001年第一届国际尿石病咨询会报道，全球碎石机（不包括中国国产碎石机）约为1700台。在发达国家，冲击波碎石机的市场已经近乎饱和。

二、当今泌尿系冲击波碎石术的临床应用

冲击波碎石术问世不久就成为治疗上尿路结石首选的标准方法。与早期相比，中期适应证相当宽泛，临床上至少有90％的尿路结石适用于冲击波碎石治疗。有四项技术性进展拓宽了冲击波碎石的适应证：① B超定位技术的应用实现了对X线透光结石的定位治疗；②冲击波碎石已完全无需麻醉；③水囊式碎石机（第二代）几乎可用于粉碎任何部位的上尿路结石，包括与髋骨重叠的中段输尿管结石，即“无主地”；④在用冲击波碎石治疗肾内较大结石之前，预先放置双J输尿管支架可减少或防止输尿管严重梗阻。

由于各国之间在医疗制度、医疗保险和医疗水平等方面存在差异，因而对冲击波碎石的应用不尽相同。其中，效/价比常是影响治疗决策的重要因素，不同国家尿石病的治疗费用有较大差异，表1-3显示了2005年前后一些国家的尿石病治疗费用，如今这些价格也有了调整，目前美国体外碎石的收费在4000美元左右，中国体外碎石的费用仍然不到腔镜的1/10。

表1-3  国内外尿石病治疗费用一览表（均折合美元计）^*

*.此表为2005年统计数据

在西欧发达国家，治疗概念是以社会性保健为指导思想，主张微创治疗，不强求“速战速决”，因此，冲击波碎石术的重复性多期低能量治疗和适当延长住院时间，对患者、医院和保险公司来说，都是可以接受的。

美国则与之相反，非常重视初次治疗的成功率，而且尽量让患者在门诊接受治疗。这种理念主要是基于保险公司的政策，把降低治疗费用摆在首位，因此，在冲击波碎石前后，辅助疗法的使用率增加。例如，在治疗输尿管结石时，经常放置双J输尿管支架，甚至将结石重复定位至肾盂，来提高一次性碎石效率；而且体外碎石和体内碎石联合应用占较大比重。当然，美国医师的腔内技术操作水平也是比较高的。

在亚洲，尽管大多数国家的冲击波碎石的相对价格较高，但单一冲击波碎石却最为常用。其原因是患者恐惧侵入性的体内碎石术，包括经皮肾镜碎石和输尿管碎石，而且也缺乏对这些体内碎石技术的了解。

现阶段，难以确定SWL的应用比例，尽管尿石病的治疗快速转向腔鏡技术，但全世界估计约50%的泌尿系统结石选择SWL治疗。Daniel以问卷调查的方式研究了2003年至2012年泌尿系统结石的外科治疗方式，共有6620名泌尿科医师参与调查，在441162次治疗中，54.2％为URS，41.3％为SWL，4.5％为PCNL；十年间，URS从40.9％增加到59.6％，而SWL从54％减少到36.3％（图1-9）。

随着腔镜技术的发展，腔镜和SWL之间的选择一直争议不断。显然，在安全性方面，SWL更胜一筹，并发症的发生率和严重程度更低。在有效性方面，在适应证范围内，两者是旗鼓相当的。而在效价比、住院率、可重复性方面，冲击波碎石则明显优于腔镜碎石。

2015年，德国Tuebingen大学Thomas Knoll博士一语切中要点：输尿管镜看似赢得了这场战争，应用率也逐渐增加，也出现了一个明显的向内镜和经皮肾镜转向的趋势，越来越多的泌尿外科医生推荐自己的患者首选输尿管镜而不是体外碎石；然而，在他们自己需要治疗的时候，则可能会选择体外碎石。因此，结石的治疗也应该考虑患者的需求。

            2003-2012年泌尿系结石的外科治疗方法

第六节  冲击波碎石在国内的发展概况

一、国产冲击波碎石机的初期研制

我国冲击波碎石机的研制工作于1983年初正式起步，距前西德宣布世界上首次冲击波碎石术诞生整三年。在我国国家计划委员会的资助下，中国科学院电工研究所的张禄荪研究员和当时的北医人民医院的何申戍医师等组成的课题研究组在国内最早开始了水槽式冲击波碎石机的研制工作。1984年10月成功研制出中国第一台液电式人体实用样机，取名为E8410型冲击波碎石机。

随后的半年中，用这台碎石机对50条犬进行了系统的医学实验，其中，对18条犬体内埋石后的碎石实验。经实验室分析和病理学检查，证明我国第一台冲击波碎石机工作性能良好，碎石效率与安全性接近国外碎石机的有关报道。1985年7月18日，召开了临床应用前的技术鉴定会，与会专家对研究结果表示满意，同意进行临床实验。1985年8月19日，用中国第一台冲击波碎石机成功进行了第一次人体试验。一个13mm×10mm的肾结石，用175次冲击，就被完全粉碎。尽管采用的剂量较大（105J），但临床治疗是成功的。随后又连续进行了60例人体试验，证明中国第一台E8410冲击波碎石机的疗效是可靠的。

1985年12月14日，由中华人民共和国卫生部主持了技术鉴定，评价认为：临床效果良好，整体研究工作已达国际先进水平，填补了我国医学领域的一项空白。为此，他们获得了1986年度中华人民共和国卫生部甲级成果奖和1987年度中国国家科技进步一等奖。随后，在E8410碎石机的基础上几经改进，又研发出系列型号的液电式冲击波碎石机。

          1984年，我国第一台应用于临床的碎石机

  1985年12月上海交通大学电机系与上海医科大学附属中山医院合作研制的样机也成功应用于临床。随后，全国十几家科研单位和企业相继投入研发生产冲击波碎石机。

二、国内冲击波碎石技术的推广

中国的体外冲击波碎石技术实际是在1987年以后起步的，鉴于中国当时的情况，这一技术起初是在国家研究机构和大学研制成功的基础上逐步发展起来的。但到1989年，一些商业因素过早地介入，从而很快在中国的广东、上海、深圳、北京和西安就上马了十几家碎石机厂家。不久，体外冲击波碎石机就在全国范围内推广开来。虽其正面作用是促进了碎石机的产业化和商品化，但弊端是导致了碎石机的畸形发展，因过度追求产品利润，所以当时的国产冲击波碎石机也出现了不少技术和质量上的问题：①冲击波源的焦点大、焦距短；②定位系统的影像分辨率差；③其它问题诸如机电设计不合理、元器件质量差、使用故障率高、外观粗糙、造型欠佳等；④技术参数失真。

表1-3 国产冲击波碎石机在初创时期技术特征概览

#.目前已不再生产；*.现改名为深圳慧康医疗器械有限公司；¤.样机

一项新技术的开展，有时难免要经过一段曲折的过程。在20世纪80年代末至90年代初期，许多医院争相引进冲击波碎石机，当时对泌尿系冲击波碎石指征选择不严，缺乏经验，而且期望值也过高。实际上，总体治疗效果并不尽人意，碎石引起的医疗事故也时有发生。由于当时国内泌尿界的学术风气浮躁，不仅临床统计指标缺乏统一标准，而且鲜有定期和长期术后随访，甚至在论文报道中弄虚作假。对此，1997年美国印第安纳大学的Lingeman教授在《北美临床泌尿外科杂志》中撰文指出，中国碎石机的技术参数和临床资料是little reliable。这种嘲讽也不无根据。

到90年代中期，国内工程技术人员和临床医生在总结经验的基础上，做了大量的努力，使国产冲击波碎石机的技术工艺和品质有了根本的改观。他们改进了液电式冲击波源的工艺，不再盲目追求高能量冲击波碎石，研制出了电磁式冲击波碎石机；研制出X线/B超双定位系统，而且图像的分辨率也大为提高；研制出第三代冲击波碎石机，它标志着中国冲击波碎石机的研制水平逐步接近发达国家。

如今，中国冲击波碎石技术的发展已经走过了30多年的历程。2006年以前，国内约有20家左右的制造企业，出厂产品约9150台。2006年以来，生产企业逐渐减少，目前，国内只有十余家碎石机制造企业，每年约销售1000台碎石机，其中约2/3为替换旧机。据此估计，自碎石机问世以来，中国碎石机的制造量约22000台。目前国内有12000台碎石机在临床使用。此外，个别国产品牌碎石机近十年也出口至越南、韩国、马来西亚、印度、俄罗斯及欧洲等地区，总出口量约200多台。而进口冲击波碎石机的总售出量约为300台。

这一巨大的数字之差就足以使中国的冲击波碎石行业感到骄傲，因为与其它各种大型医疗设备相比，如CT、MRI、PET等，从国内市场占有率上讲，国产冲击波碎石机是唯一占绝对优势的产品。但亦应承认，中国虽是碎石机的生产大国，但不是制造强国。尽管国内拥有近22000台碎石机的制造量，但品质却良莠不齐，技术与工艺水平还有待于进一步提高。在各地，由于文化和经济发达程度的差异以及医疗理念的不同，冲击波碎石术在各地医疗机构的推广和应用也有很大不同。

三、进口冲击波碎石机在国内的应用

1985年8月21日，中国台北的荣民总医院首次在台湾运用多尼尔HM₃型体外冲击波碎石机进行了临床治疗，仅在第一年就治疗了1800例次肾结石患者，这一数字在当时位于亚洲地区的第一位。

1985年10月11日，中国香港圣保罗医院也开始用多尼尔HM₃型冲击波碎石机治疗了港内肾结石患者。

1987年，中国的广州、南京、上海和北京分别引进了3台法国B超定位的EDAP-LT01型压电式冲击波碎石机和1台德国X线定位的多尼尔HM₃型冲击波碎石机。当时，进口冲击波碎石机非常昂贵，如法国压电式冲击波碎石机的价格大约为90万美元，而且维修价格、保养费用也不菲。由于压电式碎石机的功率较低，加上单纯B超定位不够清晰，故其碎石效果不理想。在随后的二三年里，国内还有几家医院相继引进了3台西门子电磁式冲击波碎石机。

进入90年代，购置进口冲击波碎石机的热情还是一度冷了下来。直到1996年，德国的多尼尔公司已基本停止生产液电式冲击波碎石机，而改为制造电磁式冲击波碎石机，从而使该产品的价格下降了至少60％。至2000年，国内的进口碎石机约有70台。其时国产冲击波碎石机的生产技术正在走向成熟，且已得到国内泌尿界的普遍认同，尤其从效价比的角度来看，进口碎石机已无优势可言。2000年以来，国内进口的碎石机已经寥寥可数，大约200台。2015年，上海华山医院引进了我国第一台Direx生产的Magna型双波源碎石机，至今市场占有量大约15台。

总之，医用冲击波技术是一项富有天才想象力的发明。它的技术核心就是把冲击波汇集到一个焦点上，从而获得极高的能量来治疗泌尿系统结石等多种顽症。同样，当代的物理学家和外科学家也是把自己的勇气、智慧和恒心汇聚为一个高能焦点，创造出医学史上一项“石破天惊”的奇迹。 

（孙西钊）

本文选自即将出版的《冲击波碎石原理与应用》